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ANDES-AGI-1067 als Bewertungsstudie für neuartige Antidiabetika (ANDES)

4. Februar 2008 aktualisiert von: AtheroGenics

AGI-1067 als Bewertungsstudie eines neuartigen Antidiabetikums

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie soll die niedrigste AGI-1067-Dosis identifizieren, die die glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c und Nüchternglukose, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert. Die glykämische Kontrolle wird während eines 6-monatigen Behandlungszeitraums bei Patienten gemessen, die 1 oder keine Antidiabetika einnehmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1012

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Indien
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Indien
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Indien
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Indien
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Indien
        • Madras Research Center
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Indien
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Indien
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Indien
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Indien
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indien
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Indien
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Indien
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Indien
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Indien
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Indien
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Indien
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • University Clinical Center Skopje
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Quinta Research
      • Cape Town, Südafrika
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Südafrika
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Südafrika
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Südafrika
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Südafrika
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Südafrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Südafrika
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Südafrika
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Südafrika
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Südafrika
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Südafrika
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Südafrika
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Südafrika
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Südafrika
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Südafrika
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Südafrika
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Südafrika
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Südafrika
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Südafrika
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Südafrika
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraine
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraine
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraine
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Basin Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Einreise eine informierte schriftliche Zustimmung ab.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einreise männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren sein und mindestens 6 Monate vor dem Screening-1-Besuch an Typ-2-Diabetes leiden.
  3. Lassen Sie einen HbA1c-Wert bei den Besuchen bei Screening 1 und Screening 2 mit einem Mindestwert von ≥ 7,5 % für beide Besuche messen, wie durch die Kernlaboranalyse bestimmt.
  4. Nehmen Sie entweder 1 oder keine Antidiabetika ein. Wenn Sie ein Antidiabetikum einnehmen, muss es aus der Sulfonylharnstoff-, Metformin- oder Glitazonklasse stammen, und die Dosierung muss in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-1-Besuch stabil gewesen sein. Beachten Sie, dass vor der Randomisierung keine Kombinationsmedikamente (d. h., die als mehr als 1 Wirkstoff gezählt werden) zulässig sind und dass die Verwendung von GLP-Mimetrien, DPPIV-Inhibitoren oder Colesevelam nicht zulässig ist (Notfallmedikamente sind nach 3 Monaten zulässig).
  5. Probanden, die eine Hormonersatztherapie anwenden, müssen vor dem Screening-1-Besuch mindestens 3 Monate lang stabile Dosen ihrer Hormonersatztherapie erhalten haben.
  6. Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die vom Ermittler als geeignet erachtet wird. Patienten, die länger als 6 Monate hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass diese Therapie während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von 2 Monaten nach Ende der Studie konstant bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, bestimmt durch die Krankengeschichte
  2. Haben Sie einen HbA1c von mehr als 10,5 % oder einen Nüchternglukosewert von > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) bei Screening 1 [Besuch 1] oder Screening 2 [Besuch 2])
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer diabetischer Neuropathie, einschließlich autonomer Neuropathie, Gastroparese oder Ulzeration oder Amputation der unteren Extremitäten.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Langzeittherapie mit Insulin (> 30 Tage) innerhalb des letzten Jahres oder > 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Erfordern parenterale Kortikosteroide oder wiederholte kontinuierliche orale Kortikosteroidbehandlung (> 2 Wochen) innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Verwenden Sie Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin, Phentermin oder ähnliche verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-1-Besuch oder einer beabsichtigten Gewichtsabnahme von ≥ 4 kg in den letzten 6 Monaten.
  7. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening-1-Besuch wurde ein neues Antidiabetikum hinzugefügt oder die Dosis eines bestehenden Antidiabetikums geändert.
  8. Hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-1-Besuch einen Schlaganfall, MI, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Aufnahme mit instabiler Angina pectoris.
  9. Haben Sie kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV (Anhang B).
  10. In den 6 Monaten vor dem Screening-1-Besuch eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Cholestyramin, Colestid, Cyclosporin oder Isotretinoin.
  11. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute Infektionen, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordern.
  12. unkontrollierten Bluthochdruck haben (definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg).
  13. Haben Sie Thrombozyten <100.000 K/cu mm (x 103/μl) beim Screening 1-Besuch.
  14. Haben Sie eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes [ULN]), wie durch Kernlaboranalyse entweder beim Screening 1-Besuch oder beim Screening 2-Besuchen bestimmt .
  15. Probanden mit Long-QT-Syndrom, nachgewiesen durch ein QTc beim Screening 1-Besuch von > 460 ms bei Männern oder > 480 ms bei Frauen oder Probanden, die antiarrhythmische Medikamente wie Sotalol, Chinidin, Dofetilid, Amiodaron oder andere bekannte Medikamente einnehmen und eine fortgesetzte Therapie benötigen um das QT-Intervall signifikant zu verlängern (dies gilt nicht für Arzneimittel, die mit einer geringfügigen Wirkung auf das QT-Intervall von weniger als 15 ms verbunden sind).
  16. Bekannte schwere chronische Infektion oder schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion nach Einschätzung des Ermittlers (einschließlich Diabetes mellitus, der zu schwer ist, um dem Probanden eine sichere Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen).
  17. Hatten innerhalb der letzten 5 Jahre eine lebensbedrohliche Krankheit oder eine Vorgeschichte von Krebs oder Malignität (außer Basalzellkarzinom).
  18. Hatte eine Operation, die eine stationäre Aufnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-1-Besuch erforderte.
  19. Als unzuverlässiger Studienteilnehmer angesehen, basierend auf den Kenntnissen des Prüfarztes (oder des Beauftragten) über das Thema (z. B. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, oder Psychose).
  20. Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz oder früherer Verwendung von Probucol innerhalb der letzten 5 Jahre.
  21. Haben an einer früheren Studie mit AGI-1067 teilgenommen.
  22. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder voraussichtlich im Verlauf von ANDES an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1:A
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich
Experimental: 2:B
AGI-1067 75 mg
Arzneimittel: AGI-1067
75 mg AGI-1067-Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • AGI-1067 (Succinobukol)
Arzneimittel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • AGI-1067 (Succinobukol)
Experimental: 3:C
AGI-1067 150 mg
Arzneimittel: AGI-1067
75 mg AGI-1067-Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • AGI-1067 (Succinobukol)
Arzneimittel: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • AGI-1067 (Succinobukol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt ist in den Studiengruppen (Placebo- und AGI-1067-Behandlungsgruppen) identisch.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie • Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie•
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtheroGenics

Ermittler

  • Studienstuhl: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGI-1067-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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