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ANDES-AGI-1067 en tant qu'étude d'évaluation d'un nouvel agent antidiabétique (ANDES)

4 février 2008 mis à jour par: AtheroGenics

AGI-1067 en tant qu'étude d'évaluation d'un nouvel agent antidiabétique

Cette étude de recherche de dose en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour identifier la dose la plus faible d'AGI-1067 qui améliore le contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c et la glycémie à jeun chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2. Le contrôle glycémique sera mesuré au cours d'une période de traitement de 6 mois chez les sujets qui prennent 1 ou aucun antidiabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1012

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Quinta Research
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Afrique du Sud
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Afrique du Sud
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Afrique du Sud
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Afrique du Sud
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Afrique du Sud
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Afrique du Sud
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Géorgie
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Inde
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Inde
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Inde
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Inde
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Inde
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Inde
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Inde
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Inde
        • Madras Research Center
      • Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Inde
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Inde
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Inde
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Inde
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Inde
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Inde
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Inde
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Inde
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Inde
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Inde
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Inde
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Inde
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Inde
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Inde
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Inde
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Inde
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Inde
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Inde
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Inde
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Bitola, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • University Clinical Center Skopje
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraine
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraine
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraine
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Basin Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement écrit éclairé avant l'entrée.
  2. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inscription et avoir un diabète de type 2 depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage 1.
  3. Avoir un niveau d'HbA1c mesuré lors des visites de dépistage 1 et de dépistage 2 avec un niveau minimum à ≥ 7,5 % pour les deux visites, tel que déterminé par l'analyse de laboratoire de base.
  4. Prenez 1 ou aucun agent antidiabétique. Si vous prenez un médicament antidiabétique, il doit appartenir à la classe des sulfonylurées, de la metformine ou de la glitazone, et la posologie doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage 1. Notez qu'aucun médicament combiné (c'est-à-dire compté comme plus d'un agent) ne sera autorisé avant la randomisation et que l'utilisation de mimétriques BPL, d'inhibiteurs DPPIV ou de colesevelam n'est pas autorisée (un médicament de secours sera autorisé à 3 mois).
  5. Les sujets qui utilisent un traitement hormonal substitutif doivent avoir reçu des doses stables de leur traitement hormonal substitutif pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage 1.
  6. Les femelles ne doivent pas allaiter ou être enceintes. Si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une méthode de contraception fiable considérée comme appropriée par l'investigateur. Si elles sont sous contraceptifs hormonaux depuis plus de 6 mois, les sujets seront autorisés à participer à l'étude à condition que cette thérapie reste constante tout au long de l'étude et pendant une période de 2 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diabète de type 1 ou des antécédents d'acidocétose déterminés par les antécédents médicaux
  2. Avoir une HbA1c supérieure à 10,5 % ou une glycémie à jeun > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) lors du dépistage 1 [Visite 1] ou du dépistage 2 [Visite 2])
  3. Avoir des antécédents de neuropathie diabétique sévère, y compris une neuropathie autonome, une gastroparésie ou une ulcération ou une amputation des membres inférieurs.
  4. Avoir des antécédents de thérapie à long terme avec de l'insuline (> 30 jours) au cours de la dernière année ou > 7 jours au cours des 3 derniers mois.
  5. Nécessite des corticostéroïdes parentéraux ou une corticothérapie orale continue récurrente (> 2 semaines) au cours des 3 derniers mois.
  6. Utiliser des médicaments amaigrissants (par exemple, l'orlistat, la sibutramine, la phénylpropanolamine, la phentermine ou des médicaments similaires sur ordonnance ou en vente libre) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage 1 ou une perte de poids intentionnelle de ≥ 4 kg au cours des 6 mois précédents.
  7. Avoir eu un nouveau médicament antidiabétique ajouté, ou la dose d'un médicament antidiabétique existant a été modifiée, au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage 1.
  8. Avoir subi un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien (CABG), une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) ou une hospitalisation pour angor instable au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage 1.
  9. Avoir une insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (annexe B).
  10. Avoir pris l'un des médicaments suivants au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage 1 : cholestyramine, colestid, cyclosporine ou isotrétinoïne.
  11. Avoir des infections aiguës nécessitant un traitement antibiotique parentéral au cours des 3 derniers mois.
  12. Avoir une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 180 mmHg).
  13. Avoir des plaquettes <100 000 K/mm3 (x 103/μL) lors de la visite de dépistage 1.
  14. Avoir une maladie hépatique active ou un dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT]> 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) tel que déterminé par l'analyse de laboratoire de base lors de la visite de dépistage 1 ou de la visite de dépistage 2 .
  15. Sujets présentant un syndrome du QT long comme preuve par un QTc lors de la visite de dépistage 1 de> 460 msec chez les hommes ou> 480 msec chez les femmes ou les sujets prenant et nécessitant un traitement continu avec des médicaments antiarythmiques tels que le sotalol, la quinidine, le dofétilide, l'amiodarone ou d'autres médicaments connus pour prolonger significativement l'intervalle QT (cela n'inclura pas les médicaments associés à un effet mineur sur l'intervalle QT de moins de 15 msec.)
  16. Avoir une infection chronique majeure connue ou un dysfonctionnement hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur selon le jugement de l'investigateur (y compris un diabète trop sévère pour permettre au sujet de participer en toute sécurité à cette étude).
  17. Avoir eu une maladie potentiellement mortelle ou tout antécédent de cancer ou de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire).
  18. Avoir subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
  19. Considéré comme non fiable en tant que participant à l'étude sur la base des connaissances de l'investigateur (ou de la personne désignée) sur le sujet (par exemple, antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues, incapacité ou refus d'adhérer au protocole, ou psychose).
  20. Avoir des antécédents d'intolérance ou d'utilisation antérieure de probucol au cours des 5 dernières années.
  21. Avoir participé à une étude précédente avec AGI-1067.
  22. Avoir participé à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, ou s'attendre à participer à toute autre étude de médicament expérimental au cours de l'ANDES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1:A
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo, une fois par jour
Expérimental: 2 :B
AGI-1067 75mg
Médicament: AGI-1067
Comprimé AGI-1067 à 75 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Médicament: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Comprimé, une fois par jour
Autres noms:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Expérimental: 3:C
AGI-1067 150 mg
Médicament: AGI-1067
Comprimé AGI-1067 à 75 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Médicament: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Comprimé, une fois par jour
Autres noms:
  • AGI-1067 (succinobucol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement entre le taux initial d'HbA1c et le point temporel de 6 mois est identique dans les groupes d'étude (groupes de traitement placebo et AGI-1067)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Changement de l'HbA1c par rapport au départ tout au long de l'étude • Changement du FPG par rapport au départ tout au long de l'étude•
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtheroGenics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGI-1067-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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