Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANDES-AGI-1067 jako nowe badanie oceniające środek przeciwcukrzycowy (ANDES)

4 lutego 2008 zaktualizowane przez: AtheroGenics

AGI-1067 jako nowe badanie oceniające środek przeciwcukrzycowy

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki ma na celu określenie najniższej dawki AGI-1067, która poprawia kontrolę glikemii mierzoną za pomocą HbA1c i glukozy na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Kontrola glikemii będzie mierzona podczas 6-miesięcznego okresu leczenia u osób, które przyjmują 1 lek przeciwcukrzycowy lub nie przyjmują go

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1012

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Quinta Research
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Afryka Południowa
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Afryka Południowa
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Afryka Południowa
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Afryka Południowa
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Afryka Południowa
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Indie
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Indie
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Indie
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Indie
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Indie
        • Madras Research Center
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indie
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Indie
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Indie
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Indie
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Indie
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Indie
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indie
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Indie
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Indie
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Indie
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Indie
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Indie
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Indie
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Bitola, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • University Clinical Center Skopje
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraina
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraina
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraina
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Basin Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą pisemną zgodę przed wejściem.
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-75 lat w momencie wejścia i mieć cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  3. Zmierzyć poziom HbA1c podczas wizyt przesiewowych 1 i przesiewowych 2 z minimalnym poziomem ≥ 7,5% dla obu wizyt, zgodnie z analizą laboratorium podstawowego.
  4. Przyjmować 1 lek przeciwcukrzycowy lub nie. Jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy, musi to być lek z grupy sulfonylomocznika, metforminy lub glitazonu, a dawka musi być stabilna przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową 1. Należy pamiętać, że żadne leki złożone (tj. liczone jako więcej niż 1 środek) nie będą dozwolone przed randomizacją oraz że stosowanie mimetrów GLP, inhibitorów DPPIV lub kolesewelamu jest niedozwolone (leki doraźne będą dozwolone w wieku 3 miesięcy).
  5. Osoby stosujące hormonalną terapię zastępczą muszą przyjmować stałe dawki hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową 1.
  6. Kobiety nie mogą karmić piersią ani być w ciąży. Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji uznaną przez Badacza za odpowiednią. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ponad 6 miesięcy pacjentki zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że terapia ta będzie stała przez cały czas trwania badania i przez okres 2 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć cukrzycę typu 1 lub historię kwasicy ketonowej ustaloną na podstawie wywiadu medycznego
  2. mieć HbA1c powyżej 10,5% lub poziom glukozy na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego 1 [wizyta 1] lub badania przesiewowego 2 [wizyta 2])
  3. W przeszłości występowała ciężka neuropatia cukrzycowa, w tym neuropatia autonomiczna, gastropareza lub owrzodzenie kończyn dolnych lub amputacja.
  4. Mieć historię długotrwałej terapii insuliną (> 30 dni) w ciągu ostatniego roku lub > 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Wymagaj podawania glikokortykosteroidów pozajelitowych lub powtarzanego ciągłego leczenia kortykosteroidami doustnymi (>2 tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Stosować leki odchudzające (np. orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina, fentermina lub podobne leki na receptę lub bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1 lub zamierzona utrata masy ciała ≥4 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Dodano nowy lek przeciwcukrzycowy lub zmieniono dawkę istniejącego leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  8. Miałeś udar, zawał serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub przyjęcie z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  9. Mają zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (Załącznik B).
  10. Przyjmować którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1: cholestyramina, kolestyd, cyklosporyna lub izotretynoina.
  11. W ciągu ostatnich 3 miesięcy miały ostre infekcje wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej.
  12. Masz niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg).
  13. Płytki krwi <100 000 K/mm3 (x 103/μl) podczas wizyty przesiewowej 1.
  14. Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] >1,5 razy górna granica normy [GGN]) określone na podstawie analizy laboratoryjnej podczas wizyty przesiewowej 1 lub wizyty przesiewowej 2 .
  15. Pacjenci z zespołem wydłużonego QT jako dowód QTc podczas pierwszej wizyty przesiewowej wynoszący >460 ms u mężczyzn lub >480 ms u kobiet lub osoby przyjmujące i wymagające kontynuacji leczenia lekami antyarytmicznymi, takimi jak sotalol, chinidyna, dofetylid, amiodaron lub inne znane leki w celu znacznego wydłużenia odstępu QT (nie obejmuje to leków związanych z niewielkim wpływem na odstęp QT poniżej 15 ms).
  16. Znane poważne przewlekłe infekcje lub poważne dysfunkcje hematologiczne, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne w ocenie badacza (w tym cukrzyca zbyt ciężka, aby uczestnik mógł bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu).
  17. Miałeś chorobę zagrażającą życiu lub jakąkolwiek historię raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  18. Przeszli operację wymagającą hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
  19. Uznany za niewiarygodnego jako uczestnik badania na podstawie wiedzy badacza (lub osoby wyznaczonej) na ten temat (np. historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub psychoza).
  20. Mieć historię nietolerancji lub wcześniejszego stosowania probukolu w ciągu ostatnich 5 lat.
  21. Uczestniczyli w poprzednim badaniu z AGI-1067.
  22. Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub zamierzają wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w trakcie badania ANDES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1:A
Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo, raz dziennie
Eksperymentalny: 2: B
AGI-1067 75 mg
Lek: AGI-1067
Tabletka 75 mg AGI-1067 raz dziennie
Inne nazwy:
  • AGI-1067 (sukcynobukol)
Lek: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Tabletka, raz dziennie
Inne nazwy:
  • AGI-1067 (sukcynobukol)
Eksperymentalny: 3:C
AGI-1067 150 mg
Lek: AGI-1067
Tabletka 75 mg AGI-1067 raz dziennie
Inne nazwy:
  • AGI-1067 (sukcynobukol)
Lek: AGI-1067
150 mg AGI-1067 Tabletka, raz dziennie
Inne nazwy:
  • AGI-1067 (sukcynobukol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach jest identyczna w grupach badanych (grupy otrzymujące placebo i AGI-1067)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zmiana HbA1c od wartości początkowej w trakcie badania • Zmiana FPG od wartości wyjściowej w trakcie badania•
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtheroGenics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGI-1067-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj