새로운 당뇨병 치료제 평가 연구로서의 ANDES-AGI-1067 (ANDES)
2008년 2월 4일 업데이트: AtheroGenics
AGI-1067을 새로운 항당뇨병제 평가 연구로
이 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 HbA1c 및 공복 혈당으로 측정된 혈당 조절을 개선하는 최저 AGI-1067 용량을 확인하기 위해 고안되었습니다.
혈당 조절은 항당뇨병 약물을 1개 또는 복용하지 않는 피험자에서 6개월 치료 기간 동안 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1012
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
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Tbilisi, 그루지야
- Diagnostic Services Ltd.
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Tbilisi, 그루지야
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, 그루지야
- Healthy Life Center
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Tbilisi, 그루지야
- Institute of Cardiology
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Center of Endocrinology
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Bloemfontein, 남아프리카
- Josha Research, Rubins Building
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Bloemfontein, 남아프리카
- Quinta Research
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Cape Town, 남아프리카
- 21 Concert Boulevard
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Cape Town, 남아프리카
- Brooklyn Medical Centre
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Cape Town, 남아프리카
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
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Cape Town, 남아프리카
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- TREAD Research Tygerberg Hosp
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Chatsworth, 남아프리카
- 8 Flamco Terrace
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Durban, 남아프리카
- 203 Maxwell Centre
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Durban, 남아프리카
- 700 Medi Centre
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Durban, 남아프리카
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
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Durban, 남아프리카
- Randles Rd Medical Centre
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Johannesburg, 남아프리카
- 1644 Starling Street
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Johannesburg, 남아프리카
- Centre for Diabetes & Endocrinology
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Johannesburg, 남아프리카
- DJW Navorsing
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Johannesburg, 남아프리카
- Melrose Arch
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Johannesburg, 남아프리카
- Seva Sadan, Room 6
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Johannesburg, 남아프리카
- Union Hospital, Room 209
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Johannesburg, 남아프리카
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Port elizabeth, 남아프리카
- Mercantile Hospital
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Pretoria, 남아프리카
- Eastmed Medical Centre
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Pretoria, 남아프리카
- 122 Louis Pasteur Building
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Pretoria, 남아프리카
- 456 Leyd Steer
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Pretoria, 남아프리카
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
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Richards Bay, 남아프리카
- The Bay Hospital, Suite M5
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Somerset West, 남아프리카
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
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Umhlanga, 남아프리카
- 14 Medgate Medical Centre
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Bitola, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Kumanovo, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- General Hospital, Kumanovo
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Ohrid,, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- General Hospital, Ohrid,
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- University Clinical Center Skopje
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
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Chernivtsy, 우크라이나
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
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Kharkov, 우크라이나
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
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Kharkov, 우크라이나
- Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kiev, 우크라이나
- Bogomolets National Medical University
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Kiev, 우크라이나
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
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Kiev, 우크라이나
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
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Kiev, 우크라이나
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
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Odessa, 우크라이나
- Odessa State Medical University.
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Poltava, 우크라이나
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
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Simferopol, 우크라이나
- Semashko Republic Clinical Hospital
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Vinnitsa, 우크라이나
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
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Zaporizhya, 우크라이나
- Basin Clinical Hospital
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
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Bijelo Polje, 이전 세르비아 몬테네그로
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
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Kotor, 이전 세르비아 몬테네그로
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
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Kragujevac, 이전 세르비아 몬테네그로
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
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Nis, 이전 세르비아 몬테네그로
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
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Podgorica, 이전 세르비아 몬테네그로
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
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Ahmedabad, 인도
- Second floor , Silver Brook Building,
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Ahmedabad, 인도
- Shantiniketan Hospital
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Bangalore, 인도
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, 인도
- Bangalore Diabetes
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Bangalore, 인도
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도
- St. Johns Medical College and Hospital,
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Belgaum, 인도
- Belgaum Diabetes Centre
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Chennai, 인도
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
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Chennai, 인도
- Madras Research Center
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Cochin, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, 인도
- Mediciti Hospital, 5-9-22
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Hyderabaad, 인도
- Medwin Hospitals
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Hyderabaad, 인도
- Sai's Endocrine and Growth Centre
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Jaipur, 인도
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Jaipur, 인도
- Saytam Hospital and Research Centre
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Ludhiana, 인도
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, 인도
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
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Mumbai, 인도
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
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Mumbai, 인도
- T.N.M. College & BYL Nair CH
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Mumbai, 인도
- TMMC<MGH, Sion Hospital
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New Dehli, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli, 인도
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
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New Dehli, 인도
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Dehli, 인도
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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New Dehli, 인도
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도
- Jehangir Hospital
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Pune, 인도
- Orange Diabetes Speciality Clinic
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Trivandrum, 인도
- SUT Hospital
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Visakhapatnam, 인도
- Endocrine & Diabetes Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입장 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공하십시오.
- 입국 시점에 18세 내지 75세의 남성 또는 여성이어야 하고 스크리닝 1 방문 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 선별 1 및 선별 2 방문에서 HbA1c 수치를 측정하고 핵심 검사실 분석에 의해 결정된 대로 두 방문 모두 최소 수치가 7.5% 이상이어야 합니다.
- 항당뇨병제를 1개 또는 전혀 복용하지 마십시오. 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우 설포닐우레아, 메트포르민 또는 글리타존 계열이어야 하며 용량은 스크리닝 1 방문 전 마지막 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 무작위화 이전에는 조합 약물(즉, 1개 이상의 제제로 계산)이 허용되지 않으며 GLP mimetrics, DPPIV 억제제 또는 콜레세벨람의 사용이 허용되지 않는다는 점에 유의하십시오(구조 약물은 3개월에 허용됨).
- 호르몬 대체 요법을 사용하는 피험자는 스크리닝 1 방문 전 최소 3개월 동안 호르몬 대체 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 여성은 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다. 그들이 가임 가능성이 있는 경우 조사관이 적합하다고 간주하는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 6개월 이상 동안 호르몬 피임제를 사용하는 경우, 이 요법이 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 2개월의 기간 동안 일정하게 유지된다면 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 병력에 의해 결정되는 케톤산증 병력이 있는 경우
- 스크리닝 1[방문 1] 또는 스크리닝 2[방문 2]에서 10.5% 이상의 HbA1c 또는 >240mg/dL(13.3mmol/L)의 공복 혈당을 가짐)
- 자율신경병증, 위마비 또는 하지 궤양이나 절단을 포함한 심각한 당뇨병성 신경병증의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 인슐린 장기 요법(>30일) 또는 지난 3개월 동안 >7일의 병력이 있어야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 반복적인 지속적인 경구 코르티코스테로이드 치료(>2주)가 필요합니다.
- 스크리닝 1 방문 후 3개월 이내에 체중 감량 약물(예: 올리스타트, 시부트라민, 페닐프로판올아민, 펜터민 또는 유사 처방 또는 비처방 약물)을 사용하거나 이전 6개월 동안 4kg 이상의 의도적인 체중 감소.
- 스크리닝 1 방문 전 지난 3개월 동안 새로운 항당뇨병 약물을 추가했거나 기존 항당뇨병 약물의 용량을 변경했습니다.
- 스크리닝 1 방문 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, MI, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 불안정 협심증으로 입원한 적이 있습니다.
- 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV(부록 B)가 있습니다.
- 스크리닝 1 방문 전 6개월 동안 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: 콜레스티라민, 콜레스티드, 사이클로스포린 또는 이소트레티노인.
- 지난 3개월 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요한 급성 감염이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg로 정의됨)이 있습니다.
- 스크리닝 1차 방문 시 혈소판이 100,000 K/cu mm(x 103/μL) 미만입니다.
- 스크리닝 1 방문 또는 스크리닝 2 방문에서 핵심 실험실 분석에 의해 결정된 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >정상 상한치[ULN]의 1.5배)가 있음 .
- 남성에서 >460msec 또는 여성에서 >480msec의 스크리닝 1 방문에서 QTc에 의해 증거로서 긴 QT 증후군이 있는 피험자 또는 소탈롤, 퀴니딘, 도페틸리드, 아미오다론 또는 알려진 다른 약물과 같은 항부정맥제를 사용하여 지속적인 치료를 받고 필요로 하는 피험자 QT 간격 연장
- 조사자의 판단에 주요 만성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애(피험자가 이 연구에 안전하게 참여하기에는 너무 심각한 진성 당뇨병 포함)를 알고 있는 경우.
- 생명을 위협하는 질병이 있거나 지난 5년 이내에 암 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우(기저 세포 암종 제외).
- 스크리닝 1 방문 전 30일 이내에 입원이 필요한 수술을 받은 경우.
- 피험자에 대한 조사자(또는 지정인)의 지식(예: 알코올 또는 기타 약물 남용 이력, 프로토콜 준수 불능 또는 의지 없음 또는 정신병)을 기반으로 연구 참가자로서 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 지난 5년 이내에 불내성 또는 프로부콜 사용 이력이 있어야 합니다.
- AGI-1067을 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 ANDES 과정 동안 다른 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1:A
위약
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위약 정제, 1일 1회
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실험적: 2:B
AGI-1067 75mg
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75 mg AGI-1067 정제, 1일 1회
다른 이름들:
150 mg AGI-1067 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 3시
AGI-1067 150mg
|
75 mg AGI-1067 정제, 1일 1회
다른 이름들:
150 mg AGI-1067 정제, 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c 기준선에서 6개월 시점까지의 변화는 연구 그룹(위약 및 AGI-1067 치료 그룹)에서 동일합니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 HbA1c의 변화 • 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 FPG의 변화•
기간: 6개월
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGI-1067-052
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로