ANDES-AGI-1067 como um novo estudo de avaliação de agente antidiabético (ANDES)
4 de fevereiro de 2008 atualizado por: AtheroGenics
AGI-1067 como um novo estudo de avaliação de agente antidiabético
Este estudo de determinação de dose duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para identificar a dose mais baixa de AGI-1067 que melhora o controle glicêmico conforme medido por HbA1c e glicose em jejum em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
O controle glicêmico será medido durante um período de tratamento de 6 meses em indivíduos que estão tomando 1 ou nenhum medicamento antidiabético
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1012
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
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Bijelo Polje, Ex-Sérvia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
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Kotor, Ex-Sérvia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
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Kragujevac, Ex-Sérvia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
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Nis, Ex-Sérvia e Montenegro
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
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Podgorica, Ex-Sérvia e Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
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Tbilisi, Geórgia
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
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Tbilisi, Geórgia
- Diagnostic Services Ltd.
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Tbilisi, Geórgia
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, Geórgia
- Healthy Life Center
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Tbilisi, Geórgia
- Institute of Cardiology
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Center of Endocrinology
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Bitola, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Kumanovo, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- General Hospital, Kumanovo
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Ohrid,, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- General Hospital, Ohrid,
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- University Clinical Center Skopje
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Chernivtsy, Ucrânia
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
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Kharkov, Ucrânia
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
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Kharkov, Ucrânia
- Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ucrânia
- Bogomolets National Medical University
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Kiev, Ucrânia
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
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Kiev, Ucrânia
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
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Kiev, Ucrânia
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
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Odessa, Ucrânia
- Odessa State Medical University.
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Poltava, Ucrânia
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
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Simferopol, Ucrânia
- Semashko Republic Clinical Hospital
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Vinnitsa, Ucrânia
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
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Zaporizhya, Ucrânia
- Basin Clinical Hospital
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Bloemfontein, África do Sul
- Josha Research, Rubins Building
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Bloemfontein, África do Sul
- Quinta Research
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Cape Town, África do Sul
- 21 Concert Boulevard
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Cape Town, África do Sul
- Brooklyn Medical Centre
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Cape Town, África do Sul
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
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Cape Town, África do Sul
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, África do Sul
- TREAD Research Tygerberg Hosp
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Chatsworth, África do Sul
- 8 Flamco Terrace
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Durban, África do Sul
- 203 Maxwell Centre
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Durban, África do Sul
- 700 Medi Centre
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Durban, África do Sul
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
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Durban, África do Sul
- Randles Rd Medical Centre
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Johannesburg, África do Sul
- 1644 Starling Street
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Johannesburg, África do Sul
- Centre for Diabetes & Endocrinology
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Johannesburg, África do Sul
- DJW Navorsing
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Johannesburg, África do Sul
- Melrose Arch
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Johannesburg, África do Sul
- Seva Sadan, Room 6
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Johannesburg, África do Sul
- Union Hospital, Room 209
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Johannesburg, África do Sul
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Port elizabeth, África do Sul
- Mercantile Hospital
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Pretoria, África do Sul
- Eastmed Medical Centre
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Pretoria, África do Sul
- 122 Louis Pasteur Building
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Pretoria, África do Sul
- 456 Leyd Steer
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Pretoria, África do Sul
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
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Richards Bay, África do Sul
- The Bay Hospital, Suite M5
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Somerset West, África do Sul
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
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Umhlanga, África do Sul
- 14 Medgate Medical Centre
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Ahmedabad, Índia
- Second floor , Silver Brook Building,
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Ahmedabad, Índia
- Shantiniketan Hospital
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Bangalore, Índia
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Índia
- Bangalore Diabetes
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Bangalore, Índia
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Índia
- St. Johns Medical College and Hospital,
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Belgaum, Índia
- Belgaum Diabetes Centre
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Chennai, Índia
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
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Chennai, Índia
- Madras Research Center
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Cochin, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Índia
- Mediciti Hospital, 5-9-22
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Hyderabaad, Índia
- Medwin Hospitals
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Hyderabaad, Índia
- Sai's Endocrine and Growth Centre
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Jaipur, Índia
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Jaipur, Índia
- Saytam Hospital and Research Centre
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Ludhiana, Índia
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, Índia
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
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Mumbai, Índia
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
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Mumbai, Índia
- T.N.M. College & BYL Nair CH
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Mumbai, Índia
- TMMC<MGH, Sion Hospital
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New Dehli, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli, Índia
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
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New Dehli, Índia
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Dehli, Índia
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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New Dehli, Índia
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, Índia
- Jehangir Hospital
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Pune, Índia
- Orange Diabetes Speciality Clinic
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Trivandrum, Índia
- SUT Hospital
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Visakhapatnam, Índia
- Endocrine & Diabetes Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada.
- Ser homem ou mulher com 18 a 75 anos de idade no momento da entrada e ter diabetes tipo 2 por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem 1.
- Ter um nível de HbA1c medido nas visitas de Triagem 1 e Triagem 2 com um nível mínimo de ≥7,5% para ambas as visitas, conforme determinado pela análise laboratorial principal.
- Estar tomando 1 ou nenhum agente antidiabético. Se estiver tomando um medicamento antidiabético, ele deve ser da classe sulfonilureia, metformina ou glitazona, e a dosagem deve estar estável nos últimos 3 meses antes da visita de Triagem 1. Observe que nenhum medicamento combinado (ou seja, contado como mais de 1 agente) será permitido antes da randomização e que o uso de miméticos de GLP, inibidores de DPPIV ou colesevelam não é permitido (medicação de resgate será permitida aos 3 meses).
- Indivíduos que estão usando terapia de reposição hormonal devem estar em doses estáveis de sua terapia de reposição hormonal por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem 1.
- As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas. Se estiverem em idade fértil, devem estar usando um método confiável de controle de natalidade considerado adequado pelo Investigador. Se estiver usando contraceptivos hormonais por mais de 6 meses, os indivíduos poderão participar do estudo, desde que esta terapia permaneça constante durante todo o estudo e por um período de 2 meses após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 ou histórico de cetoacidose determinado pelo histórico médico
- Ter uma HbA1c superior a 10,5% ou uma glicose em jejum de >240 mg/dL (13,3 mmol/L) na Triagem 1 [Visita 1] ou Triagem 2 [Visita 2])
- Tem histórico de neuropatia diabética grave, incluindo neuropatia autonômica, gastroparesia ou ulceração ou amputação de membros inferiores.
- Ter histórico de terapia prolongada com insulina (>30 dias) no último ano ou >7 dias nos últimos 3 meses.
- Requer corticosteroides parenterais ou tratamento contínuo recorrente com corticosteroides orais (> 2 semanas) nos últimos 3 meses.
- Use medicamentos para perda de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, fentermina ou medicamentos similares prescritos ou de venda livre) dentro de 3 meses da consulta de triagem 1 ou perda de peso intencional de ≥4 kg nos 6 meses anteriores.
- Teve uma nova medicação antidiabética adicionada, ou a dose de uma medicação antidiabética existente alterada, nos últimos 3 meses antes da visita de Triagem 1.
- Teve um acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou admissão com angina instável nos últimos 6 meses antes da visita de triagem 1.
- Tiver insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (Apêndice B).
- Ter tomado algum dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à consulta de Triagem 1: colestiramina, colestid, ciclosporina ou isotretinoína.
- Tiver infecções agudas que requerem tratamento antibiótico parenteral nos últimos 3 meses.
- Tem hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >180 mmHg).
- Ter plaquetas <100.000 K/cu mm (x 103/μL) na visita de Triagem 1.
- Tem doença hepática ativa ou disfunção hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] >1,5 vezes o limite superior do normal [LSN]) conforme determinado pela análise laboratorial principal na visita de triagem 1 ou na visita de triagem 2 .
- Indivíduos com síndrome do QT longo como evidência por um QTc na visita de triagem 1 de >460 mseg em homens ou >480 mseg em mulheres ou indivíduos que tomam e requerem terapia contínua com medicamentos antiarrítmicos, como sotalol, quinidina, dofetilida, amiodarona ou outros medicamentos conhecidos para prolongar significativamente o intervalo QT (isso não incluirá drogas associadas com efeito menor no intervalo QT de menos de 15 mseg.)
- Ter conhecido infecção crônica grave ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante no julgamento do investigador (incluindo diabetes mellitus muito grave para permitir que o sujeito participe com segurança deste estudo).
- Teve uma doença com risco de vida ou qualquer história de câncer ou malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular).
- Ter feito cirurgia que requer internação hospitalar dentro de 30 dias antes da visita de triagem 1.
- Considerado não confiável como participante do estudo com base no conhecimento do investigador (ou pessoa designada) sobre o assunto (por exemplo, histórico de abuso de álcool ou outras drogas, incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo ou psicose).
- Ter histórico de intolerância ou uso prévio de probucol nos últimos 5 anos.
- Ter participado de um estudo anterior com AGI-1067.
- Ter participado de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou espera participar de qualquer outro estudo de medicamento experimental durante o curso da ANDES.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1:A
Placebo
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Comprimido placebo, uma vez ao dia
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Experimental: 2:B
AGI-1067 75 mg
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75 mg AGI-1067 comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
150 mg AGI-1067 Comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 3:C
AGI-1067 150 mg
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75 mg AGI-1067 comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
150 mg AGI-1067 Comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da linha de base na HbA1c para o ponto de tempo de 6 meses é idêntica nos grupos de estudo (grupos de tratamento com placebo e AGI-1067)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Mudança de HbA1c da linha de base ao longo do estudo • Mudança de FPG da linha de base ao longo do estudo •
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGI-1067-052
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