ANDES-AGI-1067 como nuevo estudio de evaluación de agentes antidiabéticos (ANDES)
4 de febrero de 2008 actualizado por: AtheroGenics
AGI-1067 como nuevo estudio de evaluación de agentes antidiabéticos
Este estudio de búsqueda de dosis, doble ciego, controlado con placebo, está diseñado para identificar la dosis más baja de AGI-1067 que mejore el control glucémico medido por HbA1c y glucosa en ayunas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
El control glucémico se medirá durante un período de tratamiento de 6 meses en sujetos que toman 1 o ningún medicamento antidiabético
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1012
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
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Bijelo Polje, Antigua Serbia y Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
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Kotor, Antigua Serbia y Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
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Kragujevac, Antigua Serbia y Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
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Nis, Antigua Serbia y Montenegro
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
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Podgorica, Antigua Serbia y Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
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Tbilisi, Georgia
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
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Tbilisi, Georgia
- Diagnostic Services Ltd.
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Tbilisi, Georgia
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, Georgia
- Healthy Life Center
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Cardiology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Center of Endocrinology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
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Ahmedabad, India
- Second floor , Silver Brook Building,
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Ahmedabad, India
- Shantiniketan Hospital
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Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, India
- Bangalore Diabetes
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Bangalore, India
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, India
- St. Johns Medical College and Hospital,
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Belgaum, India
- Belgaum Diabetes Centre
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Chennai, India
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
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Chennai, India
- Madras Research Center
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, India
- Mediciti Hospital, 5-9-22
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Hyderabaad, India
- Medwin Hospitals
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Hyderabaad, India
- Sai's Endocrine and Growth Centre
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Jaipur, India
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Jaipur, India
- Saytam Hospital and Research Centre
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Ludhiana, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
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Mumbai, India
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
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Mumbai, India
- T.N.M. College & BYL Nair CH
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Mumbai, India
- TMMC<MGH, Sion Hospital
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New Dehli, India
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli, India
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
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New Dehli, India
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Dehli, India
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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New Dehli, India
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, India
- Jehangir Hospital
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Pune, India
- Orange Diabetes Speciality Clinic
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Trivandrum, India
- SUT Hospital
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Visakhapatnam, India
- Endocrine & Diabetes Centre
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Bitola, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Kumanovo, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- General Hospital, Kumanovo
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Ohrid,, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- General Hospital, Ohrid,
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- University Clinical Center Skopje
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Josha Research, Rubins Building
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Quinta Research
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Cape Town, Sudáfrica
- 21 Concert Boulevard
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Cape Town, Sudáfrica
- Brooklyn Medical Centre
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Cape Town, Sudáfrica
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
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Cape Town, Sudáfrica
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- TREAD Research Tygerberg Hosp
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Chatsworth, Sudáfrica
- 8 Flamco Terrace
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Durban, Sudáfrica
- 203 Maxwell Centre
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Durban, Sudáfrica
- 700 Medi Centre
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Durban, Sudáfrica
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
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Durban, Sudáfrica
- Randles Rd Medical Centre
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Johannesburg, Sudáfrica
- 1644 Starling Street
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Johannesburg, Sudáfrica
- Centre for Diabetes & Endocrinology
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Johannesburg, Sudáfrica
- DJW Navorsing
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Johannesburg, Sudáfrica
- Melrose Arch
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Johannesburg, Sudáfrica
- Seva Sadan, Room 6
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Johannesburg, Sudáfrica
- Union Hospital, Room 209
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Johannesburg, Sudáfrica
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Port elizabeth, Sudáfrica
- Mercantile Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Eastmed Medical Centre
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Pretoria, Sudáfrica
- 122 Louis Pasteur Building
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Pretoria, Sudáfrica
- 456 Leyd Steer
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Pretoria, Sudáfrica
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
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Richards Bay, Sudáfrica
- The Bay Hospital, Suite M5
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Somerset West, Sudáfrica
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
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Umhlanga, Sudáfrica
- 14 Medgate Medical Centre
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Chernivtsy, Ucrania
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
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Kharkov, Ucrania
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
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Kharkov, Ucrania
- Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ucrania
- Bogomolets National Medical University
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Kiev, Ucrania
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
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Kiev, Ucrania
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
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Kiev, Ucrania
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
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Lviv, Ucrania
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
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Odessa, Ucrania
- Odessa State Medical University.
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Poltava, Ucrania
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
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Simferopol, Ucrania
- Semashko Republic Clinical Hospital
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Vinnitsa, Ucrania
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
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Zaporizhya, Ucrania
- Basin Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la entrada.
- Ser hombre o mujer de 18 a 75 años de edad al momento del ingreso y tener diabetes tipo 2 durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección 1.
- Tener un nivel de HbA1c medido en las visitas de detección 1 y 2 con un nivel mínimo de ≥7,5 % para ambas visitas, según lo determinado por el análisis de laboratorio central.
- Estar tomando 1 o ningún agente antidiabético. Si toma un medicamento antidiabético, debe ser del tipo sulfonilurea, metformina o glitazona, y la dosis debe haber sido estable durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección 1. Tenga en cuenta que no se permitirán medicamentos combinados (es decir, contados como más de 1 agente) antes de la aleatorización y que no se permite el uso de mimétricos de GLP, inhibidores de DPPIV o colesevelam (se permitirá el medicamento de rescate a los 3 meses).
- Los sujetos que usan terapia de reemplazo hormonal deben haber recibido dosis estables de su terapia de reemplazo hormonal durante al menos 3 meses antes de la visita de selección 1.
- Las hembras no deben estar amamantando o embarazadas. Si están en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo fiable que el investigador considere adecuado. Si toman anticonceptivos hormonales durante más de 6 meses, los sujetos podrán participar en el estudio siempre que esta terapia se mantenga constante durante todo el estudio y durante un período de 2 meses después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis determinada por el historial médico
- Tener una HbA1c de más del 10,5 % o una glucosa en ayunas de >240 mg/dL (13,3 mmol/L) en la Selección 1 [Visita 1] o en la Selección 2 [Visita 2])
- Tener antecedentes de neuropatía diabética grave, incluida neuropatía autonómica, gastroparesia o ulceración o amputación de miembros inferiores.
- Tener antecedentes de tratamiento prolongado con insulina (>30 días) en el último año o >7 días en los últimos 3 meses.
- Requiere corticosteroides parenterales o tratamiento continuo recurrente con corticosteroides orales (> 2 semanas) en los últimos 3 meses.
- Usar medicamentos para bajar de peso (p. ej., orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, fentermina o medicamentos similares recetados o de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección 1 o pérdida de peso intencional de ≥4 kg en los 6 meses anteriores.
- Se les ha agregado un nuevo medicamento antidiabético, o se ha cambiado la dosis de un medicamento antidiabético existente, en los últimos 3 meses antes de la visita de selección 1.
- Haber tenido un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o ingreso con angina inestable en los últimos 6 meses antes de la visita de Selección 1.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (Apéndice B).
- Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en los 6 meses anteriores a la visita de selección 1: colestiramina, colestid, ciclosporina o isotretinoína.
- Tiene infecciones agudas que requieren tratamiento antibiótico parenteral en los últimos 3 meses.
- Tiene hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >180 mmHg).
- Tener plaquetas <100 000 K/mm3 (x 103/μL) en la visita de selección 1.
- Tener enfermedad hepática activa o disfunción hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] >1.5 veces el límite superior de lo normal [ULN]) según lo determinado por análisis de laboratorio central en la visita de selección 1 o en la visita de selección 2 .
- Sujetos con síndrome de QT largo como evidencia por un QTc en la visita de Selección 1 de >460 mseg en hombres o >480 mseg en mujeres o sujetos que toman y requieren terapia continua con medicamentos antiarrítmicos como sotalol, quinidina, dofetilida, amiodarona u otros medicamentos conocidos para prolongar significativamente el intervalo QT (esto no incluirá medicamentos asociados con efectos menores en el intervalo QT de menos de 15 mseg.)
- Tener una infección crónica importante conocida o una disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina importante a juicio del investigador (incluida la diabetes mellitus demasiado grave para permitir que el sujeto participe de manera segura en este estudio).
- Ha tenido una enfermedad potencialmente mortal o antecedentes de cáncer o malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales).
- Haber tenido una cirugía que requiera hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
- Considerado no confiable como participante del estudio según el conocimiento del sujeto del investigador (o designado) (por ejemplo, antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo, o psicosis).
- Tener antecedentes de intolerancia o uso previo de probucol en los últimos 5 años.
- Haber participado en un estudio previo con AGI-1067.
- Haber participado en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o espera participar en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación durante el curso de ANDES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: un
Placebo
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Tableta de placebo, una vez al día
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Experimental: 2:B
AGI-1067 75 mg
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Comprimido de 75 mg AGI-1067, una vez al día
Otros nombres:
Tableta de 150 mg AGI-1067, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 3:C
AGI-1067 150 mg
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Comprimido de 75 mg AGI-1067, una vez al día
Otros nombres:
Tableta de 150 mg AGI-1067, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio en HbA1c hasta el punto de tiempo de 6 meses es idéntico en los grupos de estudio (grupos de tratamiento con placebo y AGI-1067)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Cambio de HbA1c desde el inicio durante todo el estudio • Cambio de FPG desde el inicio durante todo el estudio•
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGI-1067-052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .