Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANDES-AGI-1067 som et nyt antidiabetisk middel evalueringsundersøgelse (ANDES)

4. februar 2008 opdateret af: AtheroGenics

AGI-1067 som et nyt antidiabetisk middel evalueringsundersøgelse

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosisfindende undersøgelse er designet til at identificere den laveste AGI-1067-dosis, der forbedrer den glykæmiske kontrol målt ved HbA1c og fastende glukose hos personer med type 2-diabetes mellitus. Glykæmisk kontrol vil blive målt i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode hos forsøgspersoner, der er på 1 eller ingen antidiabetika

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1012

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Georgien
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Georgien
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Indien
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Indien
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Indien
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Indien
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Indien
        • Madras Research Center
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Indien
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Indien
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Indien
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Indien
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indien
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Indien
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Indien
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Indien
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Indien
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Indien
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Indien
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Bitola, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • University Clinical Center Skopje
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Quinta Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Sydafrika
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Sydafrika
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Sydafrika
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Sydafrika
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Sydafrika
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Sydafrika
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Sydafrika
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Sydafrika
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Sydafrika
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Sydafrika
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Sydafrika
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Sydafrika
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Sydafrika
        • 14 Medgate Medical Centre
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Ukraine
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Ukraine
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Ukraine
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Basin Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret skriftligt samtykke inden indrejse.
  2. Vær mand eller kvinde i alderen 18-75 år på indrejsetidspunktet og have type 2-diabetes i mindst 6 måneder før screening 1 besøg.
  3. Få et HbA1c-niveau målt ved screening 1- og screening 2-besøgene med et minimumsniveau på ≥7,5 % for begge besøg, som bestemt af kernelaboratorieanalysen.
  4. Tag enten 1 eller ingen antidiabetika. Hvis du er på en antidiabetisk medicin, skal den være af sulfonylurinstof-, metformin- eller glitazon-klassen, og doseringen skal have været stabil i de sidste 3 måneder forud for screening 1-besøget. Bemærk, at ingen kombinationsmedicin (dvs. tælles som mere end 1 middel) vil være tilladt før randomisering, og at brugen af ​​GLP-mimetri, DPPIV-hæmmere eller colesevelam ikke er tilladt (redningsmedicin vil være tilladt efter 3 måneder).
  5. Forsøgspersoner, der bruger hormonsubstitutionsterapi, skal have været i stabile doser af deres hormonsubstitutionsterapi i mindst 3 måneder forud for screening 1-besøget.
  6. Hunnerne må ikke amme eller være gravide. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en pålidelig præventionsmetode, der anses for egnet af investigator. Hvis forsøgspersoner er på hormonelle præventionsmidler i mere end 6 måneder, vil forsøgspersoner få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at denne terapi forbliver konstant gennem hele undersøgelsen og i en periode på 2 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har type 1-diabetes eller historie med ketoacidose bestemt af medicinsk historie
  2. Har en HbA1c på mere end 10,5 % eller en fastende glucose på >240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved enten screening 1 [besøg 1] eller screening 2 [besøg 2])
  3. Har en historie med svær diabetisk neuropati, herunder autonom neuropati, gastroparese eller ulceration eller amputation af underekstremiteterne.
  4. Har en historie med langtidsbehandling med insulin (>30 dage) inden for det sidste år eller >7 dage inden for de sidste 3 måneder.
  5. Kræver parenterale kortikosteroider eller tilbagevendende kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (>2 uger) inden for de sidste 3 måneder.
  6. Brug vægttabsmedicin (f.eks. orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin, phentermin eller lignende receptpligtig eller håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter screening 1-besøget eller bevidst vægttab på ≥4 kg inden for de foregående 6 måneder.
  7. Har fået tilføjet en ny antidiabetisk medicin, eller dosis af en eksisterende antidiabetisk medicin ændret, inden for de sidste 3 måneder forud for screening 1-besøget.
  8. Har haft slagtilfælde, MI, koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller indlæggelse med ustabil angina inden for de sidste 6 måneder forud for screening 1-besøget.
  9. Har kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association klasse III eller IV (tillæg B).
  10. Har taget nogen af ​​følgende lægemidler i 6 måneder før screening 1-besøget: cholestyramin, colestid, cyclosporin eller isotretinoin.
  11. Har akutte infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
  12. Har ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg).
  13. Har blodplader <100.000 K/cu mm (x 103/μL) ved screening 1 besøg.
  14. Har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] >1,5 gange øvre grænse for normal [ULN]) som bestemt ved core lab-analyse ved enten screening 1 besøg eller screening 2 besøg .
  15. Forsøgspersoner med langt QT-syndrom som bevis ved en QTc ved screening 1-besøget på >460 msek hos mænd eller >480 msek hos kvinder eller forsøgspersoner, der tager og kræver fortsat behandling med antiarytmiske lægemidler såsom sotalol, quinidin, dofetilid, amiodaron eller andre kendte lægemidler for at forlænge QT-intervallet betydeligt (dette vil ikke omfatte lægemidler forbundet med mindre effekt på QT-intervallet på mindre end 15 msek.)
  16. Har kendt større kronisk infektion eller større hæmatologisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion efter investigator (herunder diabetes mellitus for alvorlig til, at forsøgspersonen sikkert kan deltage i denne undersøgelse).
  17. Har haft en livstruende sygdom eller tidligere haft kræft eller malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom).
  18. Har været opereret, der kræver indlæggelse inden for 30 dage før screening 1-besøget.
  19. Betragtes som upålidelig som en undersøgelsesdeltager baseret på efterforskerens (eller udpegedes) viden om emnet (f.eks. historie med alkohol eller andet stofmisbrug, manglende evne eller vilje til at overholde protokollen eller psykose).
  20. Har en historie med intolerance eller tidligere brug af probucol inden for de sidste 5 år.
  21. Har deltaget i en tidligere undersøgelse med AGI-1067.
  22. Har deltaget i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart eller forventer at deltage i ethvert andet lægemiddelundersøgelse i løbet af ANDES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1:A
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt
Eksperimentel: 2:B
AGI-1067 75 mg
Medicin: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Medicin: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Eksperimentel: 3:C
AGI-1067 150 mg
Medicin: AGI-1067
75 mg AGI-1067 tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • AGI-1067 (succinobucol)
Medicin: AGI-1067
150 mg AGI-1067 tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • AGI-1067 (succinobucol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c til 6-måneders tidspunktet er identisk i undersøgelsesgrupperne (placebo- og AGI-1067-behandlingsgrupper)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ændring af HbA1c fra baseline gennem hele undersøgelsen • Ændring af FPG fra baseline gennem hele undersøgelsen•
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtheroGenics

Efterforskere

  • Studiestol: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGI-1067-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner