ANDES-AGI-1067 mint új antidiabetikus szer értékelési tanulmány (ANDES)
2008. február 4. frissítette: AtheroGenics
Az AGI-1067 mint új antidiabetikus szer értékelési tanulmány
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat célja a legalacsonyabb AGI-1067 dózis azonosítása, amely javítja a glikémiás kontrollt a HbA1c és az éhgyomri vércukorszint alapján 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A glikémiás kontrollt egy 6 hónapos kezelési időszak alatt mérik azoknál az alanyoknál, akik 1 vagy egyáltalán nem szednek antidiabetikus gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1012
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Josha Research, Rubins Building
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Quinta Research
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 21 Concert Boulevard
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Brooklyn Medical Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika
- TREAD Research Tygerberg Hosp
-
Chatsworth, Dél-Afrika
- 8 Flamco Terrace
-
Durban, Dél-Afrika
- 203 Maxwell Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- 700 Medi Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
-
Durban, Dél-Afrika
- Randles Rd Medical Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- 1644 Starling Street
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Centre for Diabetes & Endocrinology
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- DJW Navorsing
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Melrose Arch
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Seva Sadan, Room 6
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Union Hospital, Room 209
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Port elizabeth, Dél-Afrika
- Mercantile Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Eastmed Medical Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika
- 122 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Dél-Afrika
- 456 Leyd Steer
-
Pretoria, Dél-Afrika
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
-
Richards Bay, Dél-Afrika
- The Bay Hospital, Suite M5
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
-
Umhlanga, Dél-Afrika
- 14 Medgate Medical Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
-
Tbilisi, Grúzia
- Diagnostic Services Ltd.
-
Tbilisi, Grúzia
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Grúzia
- Healthy Life Center
-
Tbilisi, Grúzia
- Institute of Cardiology
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Center of Endocrinology
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Second floor , Silver Brook Building,
-
Ahmedabad, India
- Shantiniketan Hospital
-
Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, India
- Bangalore Diabetes
-
Bangalore, India
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India
- St. Johns Medical College and Hospital,
-
Belgaum, India
- Belgaum Diabetes Centre
-
Chennai, India
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
-
Chennai, India
- Madras Research Center
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Cochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, India
- Mediciti Hospital, 5-9-22
-
Hyderabaad, India
- Medwin Hospitals
-
Hyderabaad, India
- Sai's Endocrine and Growth Centre
-
Jaipur, India
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
-
Jaipur, India
- Saytam Hospital and Research Centre
-
Ludhiana, India
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, India
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
-
Mumbai, India
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
-
Mumbai, India
- T.N.M. College & BYL Nair CH
-
Mumbai, India
- TMMC<MGH, Sion Hospital
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Dehli, India
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
-
New Dehli, India
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Dehli, India
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
New Dehli, India
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, India
- Jehangir Hospital
-
Pune, India
- Orange Diabetes Speciality Clinic
-
Trivandrum, India
- SUT Hospital
-
Visakhapatnam, India
- Endocrine & Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Kumanovo, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
- General Hospital, Kumanovo
-
Ohrid,, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
- General Hospital, Ohrid,
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
- University Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajna
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
-
Kharkov, Ukrajna
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
-
Kharkov, Ukrajna
- Kharkov Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajna
- Bogomolets National Medical University
-
Kiev, Ukrajna
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
-
Kiev, Ukrajna
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
-
Kiev, Ukrajna
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
-
Odessa, Ukrajna
- Odessa State Medical University.
-
Poltava, Ukrajna
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
-
Simferopol, Ukrajna
- Semashko Republic Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukrajna
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
-
Zaporizhya, Ukrajna
- Basin Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
-
Bijelo Polje, Volt Szerbia és Montenegró
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
-
Kotor, Volt Szerbia és Montenegró
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
-
Kragujevac, Volt Szerbia és Montenegró
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
-
Nis, Volt Szerbia és Montenegró
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
-
Podgorica, Volt Szerbia és Montenegró
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belépés előtt tájékozott írásbeli hozzájárulást kell adni.
- Legyen férfi vagy nő 18-75 éves a belépéskor, és legalább 6 hónapig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedjen az 1. szűrési vizit előtt.
- Mérje meg a HbA1c szintet az 1. szűrés és a 2. szűrés során úgy, hogy mindkét viziten legalább 7,5% legyen, az alaplaboratóriumi elemzés alapján.
- Szedjen 1 antidiabetikus szert, vagy ne szedjen. Ha antidiabetikus gyógyszert szed, annak szulfonilurea, metformin vagy glitazon osztályba kell tartoznia, és az adagnak stabilnak kell lennie az 1. szűrési vizit előtti utolsó 3 hónapban. Vegye figyelembe, hogy a véletlenszerű besorolás előtt semmilyen kombinált gyógyszer (azaz 1-nél több szernek számítva) nem engedélyezett, és a GLP-mimetriák, a DPPIV-gátlók vagy a kolesevelám használata tilos (a mentőgyógyszert 3 hónapos kortól engedélyezik).
- A hormonpótló terápiát alkalmazó alanyoknak az 1. szűrés látogatása előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú hormonpótló terápiát kell kapniuk.
- A nőstények nem szoptathatnak vagy terhesek. Ha fogamzóképes korúak, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha több mint 6 hónapig hormonális fogamzásgátlót szednek, az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy ez a terápia állandó marad a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van, vagy a kórtörténet alapján meghatározott ketoacidózisa van
- Ha a HbA1c-értéke meghaladja a 10,5%-ot, vagy az éhgyomri glükózszintje >240 mg/dL (13,3 mmol/L) az 1. szűrés [1. látogatás] vagy a 2. szűrés [2. látogatás] során)
- Súlyos diabéteszes neuropátia szerepel a kórelőzményében, beleértve az autonóm neuropátiát, a gastroparesist vagy az alsó végtagok fekélyesedését vagy amputációját.
- Az elmúlt évben hosszú távú (>30 napos) inzulinkezelésben, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 7 napon át végzett inzulinkezelésben.
- Szükséges parenterális kortikoszteroid vagy ismétlődő folyamatos orális kortikoszteroid kezelés (>2 hét) az elmúlt 3 hónapban.
- Használjon testsúlycsökkentő gyógyszereket (pl. orlisztát, szibutramin, fenilpropanolamint, fentermint vagy hasonló vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket) az 1. szűrési látogatást követő 3 hónapon belül, vagy az előző 6 hónapban 4 kg-nál nagyobb szándékos fogyást követően.
- Az 1. szűrés előtti utolsó 3 hónapban új antidiabetikus gyógyszert adtak hozzá, vagy egy meglévő antidiabetikus gyógyszer adagját módosították.
- Az 1. szűrési vizit előtti elmúlt 6 hónapban stroke-on, MI-n, koszorúér bypass grafton (CABG), perkután transzluminális koszorúér angioplasztikán (PTCA) vagy instabil anginával történő felvételén esett át.
- Pangásos szívelégtelenségben szenved a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya (B. függelék).
- Szedte a következő gyógyszerek bármelyikét az 1. szűrési látogatást megelőző 6 hónapban: kolesztiramin, kolesztid, ciklosporin vagy izotretinoin.
- Az elmúlt 3 hónapban parenterális antibiotikum kezelést igénylő akut fertőzései vannak.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm).
- 100 000 K/cu mm-nél (x 103/μL) a vérlemezkék száma az 1. szűrés látogatásán.
- Aktív májbetegsége vagy májműködési zavara (összes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] a normál felső határának [ULN] több mint 1,5-szerese) a laboratóriumi magelemzés alapján megállapították akár az 1. szűrés, akár a 2. szűrési vizit alkalmával. .
- Hosszú QT-szindrómában szenvedő alanyok, akiknél az 1. szűrési vizit QTc-je bizonyítja > 460 msec férfiaknál vagy >480 msec nőknél, vagy olyan alanyok, akik antiaritmiás gyógyszerekkel, például szotalollal, kinidinnel, dofetiliddel, amiodaronnal vagy más ismert gyógyszerekkel szednek és folyamatos kezelést igényelnek. a QT-intervallum szignifikáns meghosszabbítása (ez nem vonatkozik a 15 ms-nál rövidebb QT-intervallumra kisebb hatást kiváltó gyógyszerekre).
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos krónikus fertőzésben vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkcióban szenved (beleértve a túl súlyos diabetes mellitus-t ahhoz, hogy az alany biztonságosan részt vehessen ebben a vizsgálatban).
- Életveszélyes betegsége volt, vagy bármilyen rákos vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát).
- Az 1. szűrés előtti 30 napon belül fekvőbeteg-felvételt igénylő műtéten esett át.
- Vizsgálatban résztvevőként megbízhatatlannak tekinthető a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) témával kapcsolatos ismeretei alapján (pl. alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés előzménye, a protokoll betartására való képtelenség vagy nem hajlandóság, pszichózis).
- Anamnézisében intolerancia vagy probucol-használat az elmúlt 5 évben.
- Részt vettek egy korábbi AGI-1067 vizsgálatban.
- Részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy az ANDES során bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt kíván venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1:A
Placebo
|
Placebo tabletta, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: 2:B
AGI-1067 75 mg
|
75 mg AGI-1067 tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
150 mg AGI-1067 tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3:C
AGI-1067 150 mg
|
75 mg AGI-1067 tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
150 mg AGI-1067 tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c kiindulási értékétől a 6 hónapos időpontig való változás azonos a vizsgálati csoportokban (placebo és AGI-1067 kezelési csoportok)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat során • Az FPG változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat során •
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGI-1067-052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .