Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANDES-AGI-1067 как исследование по оценке нового противодиабетического средства (ANDES)

4 февраля 2008 г. обновлено: AtheroGenics

AGI-1067 как исследование по оценке нового противодиабетического средства

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы предназначено для определения самой низкой дозы AGI-1067, которая улучшает гликемический контроль, измеряемый HbA1c и уровнем глюкозы натощак, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Гликемический контроль будет измеряться в течение 6-месячного периода лечения у субъектов, которые принимают 1 противодиабетическое средство или не принимают его вообще.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1012

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
        • Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
      • Bijelo Polje, Бывшая Сербия и Черногория
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
      • Kotor, Бывшая Сербия и Черногория
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
      • Kragujevac, Бывшая Сербия и Черногория
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
      • Nis, Бывшая Сербия и Черногория
        • Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
      • Podgorica, Бывшая Сербия и Черногория
        • Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
      • Tbilisi, Грузия
        • Diagnostic Services Ltd.
      • Tbilisi, Грузия
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Healthy Life Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Cardiology
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Center of Endocrinology
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Second floor , Silver Brook Building,
      • Ahmedabad, Индия
        • Shantiniketan Hospital
      • Bangalore, Индия
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Индия
        • Bangalore Diabetes
      • Bangalore, Индия
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Индия
        • St. Johns Medical College and Hospital,
      • Belgaum, Индия
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Chennai, Индия
        • Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
      • Chennai, Индия
        • Madras Research Center
      • Chennai, Индия
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Cochin, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Индия
        • Mediciti Hospital, 5-9-22
      • Hyderabaad, Индия
        • Medwin Hospitals
      • Hyderabaad, Индия
        • Sai's Endocrine and Growth Centre
      • Jaipur, Индия
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine
      • Jaipur, Индия
        • Saytam Hospital and Research Centre
      • Ludhiana, Индия
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Индия
        • IRL-Synexus Clinical Research Centre
      • Mumbai, Индия
        • Medicine C Railway Hospital, Byculla
      • Mumbai, Индия
        • T.N.M. College & BYL Nair CH
      • Mumbai, Индия
        • TMMC&LTMGH, Sion Hospital
      • New Dehli, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, Индия
        • Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
      • New Dehli, Индия
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Dehli, Индия
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • New Dehli, Индия
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Индия
        • Jehangir Hospital
      • Pune, Индия
        • Orange Diabetes Speciality Clinic
      • Trivandrum, Индия
        • SUT Hospital
      • Visakhapatnam, Индия
        • Endocrine & Diabetes Centre
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Kumanovo, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • General Hospital, Kumanovo
      • Ohrid,, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • General Hospital, Ohrid,
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • University Clinical Center Skopje
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease
  • Украина
      • Chernivtsy, Украина
        • Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
      • Kharkov, Украина
        • Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
      • Kharkov, Украина
        • Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kiev, Украина
        • Bogomolets National Medical University
      • Kiev, Украина
        • Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
      • Kiev, Украина
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
      • Kiev, Украина
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Endocrinology Health Center
      • Odessa, Украина
        • Odessa State Medical University.
      • Poltava, Украина
        • M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
      • Simferopol, Украина
        • Semashko Republic Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Украина
        • Reginal Clinical Endocrinological Health Center
      • Zaporizhya, Украина
        • Basin Clinical Hospital
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Josha Research, Rubins Building
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Quinta Research
      • Cape Town, Южная Африка
        • 21 Concert Boulevard
      • Cape Town, Южная Африка
        • Brooklyn Medical Centre
      • Cape Town, Южная Африка
        • Paarl Research Centre, Medicross Paarl
      • Cape Town, Южная Африка
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Южная Африка
        • TREAD Research Tygerberg Hosp
      • Chatsworth, Южная Африка
        • 8 Flamco Terrace
      • Durban, Южная Африка
        • 203 Maxwell Centre
      • Durban, Южная Африка
        • 700 Medi Centre
      • Durban, Южная Африка
        • Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
      • Durban, Южная Африка
        • Randles Rd Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1644 Starling Street
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Centre for Diabetes & Endocrinology
      • Johannesburg, Южная Африка
        • DJW Navorsing
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Melrose Arch
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Seva Sadan, Room 6
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Union Hospital, Room 209
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Port elizabeth, Южная Африка
        • Mercantile Hospital
      • Pretoria, Южная Африка
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка
        • 122 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Южная Африка
        • 456 Leyd Steer
      • Pretoria, Южная Африка
        • GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
      • Richards Bay, Южная Африка
        • The Bay Hospital, Suite M5
      • Somerset West, Южная Африка
        • Helderberg Diabetes and Medical Centre
      • Umhlanga, Южная Африка
        • 14 Medgate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте информированное письменное согласие до входа.
  2. Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18–75 лет на момент въезда и иметь диабет 2 типа в течение как минимум 6 месяцев до первого визита для скрининга.
  3. Измерьте уровень HbA1c во время визитов для скрининга 1 и скрининга 2 с минимальным уровнем ≥7,5% для обоих визитов, как определено основным лабораторным анализом.
  4. Принимайте либо 1 противодиабетическое средство, либо не принимайте его вообще. Если вы принимаете противодиабетические препараты, они должны относиться к классу сульфонилмочевины, метформина или глитазона, а доза должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга 1. Обратите внимание, что никакие комбинированные препараты (т. е. учитываемые как более 1 агента) не будут разрешены до рандомизации и что использование миметриков GLP, ингибиторов DPPIV или колесевелама не разрешено (спасательное лечение будет разрешено через 3 месяца).
  5. Субъекты, которые используют заместительную гормональную терапию, должны были получать стабильные дозы заместительной гормональной терапии в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга 1.
  6. Самки не должны кормить грудью или быть беременными. Если они способны к деторождению, они должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью, который Исследователь сочтет подходящим. В случае приема гормональных контрацептивов в течение более 6 месяцев испытуемым будет разрешено участвовать в исследовании при условии, что эта терапия остается постоянной на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеют диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе, определенный анамнезом
  2. Иметь уровень HbA1c более 10,5% или уровень глюкозы натощак >240 мг/дл (13,3 ммоль/л) либо на скрининге 1 [посещение 1], либо на скрининге 2 [посещение 2])
  3. Имейте в анамнезе тяжелую диабетическую невропатию, включая вегетативную невропатию, гастропарез или изъязвление нижних конечностей или ампутацию.
  4. Иметь в анамнезе длительную терапию инсулином (> 30 дней) в течение последнего года или> 7 дней в течение последних 3 месяцев.
  5. Требуется парентеральное введение кортикостероидов или повторное длительное лечение пероральными кортикостероидами (> 2 недель) в течение последних 3 месяцев.
  6. Используйте препараты для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин, фентермин или аналогичные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта) в течение 3 месяцев после 1 визита для скрининга или преднамеренное снижение веса на ≥4 кг за предыдущие 6 месяцев.
  7. Были добавлены новые противодиабетические препараты или изменена доза существующих противодиабетических препаратов за последние 3 месяца до посещения скрининга 1.
  8. Перенесли инсульт, ИМ, коронарное шунтирование (АКШ), чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга 1.
  9. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение B).
  10. Принимали какие-либо из следующих препаратов за 6 месяцев до 1-го посещения скрининга: холестирамин, колестид, циклоспорин или изотретиноин.
  11. Иметь острые инфекции, требующие парентерального лечения антибиотиками в течение последних 3 месяцев.
  12. Имеют неконтролируемую гипертензию (определяемую как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.).
  13. Иметь тромбоциты <100 000 K/мм3 (x 103/мкл) на 1 визите скрининга.
  14. Имеют активное заболевание печени или печеночную дисфункцию (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]), что определяется базовым лабораторным анализом либо во время скрининга 1, либо во время скрининга 2. .
  15. Субъекты с синдромом удлиненного интервала QT, что подтверждается QTc при скрининговом визите 1 > 460 мс у мужчин или > 480 мс у женщин, или субъекты, принимающие и нуждающиеся в продолжении терапии антиаритмическими препаратами, такими как соталол, хинидин, дофетилид, амиодарон или другие известные препараты. для значительного удлинения интервала QT (сюда не будут входить препараты, связанные с незначительным влиянием на интервал QT менее 15 мс.)
  16. Наличие тяжелой хронической инфекции или серьезной гематологической, почечной, метаболической, желудочно-кишечной или эндокринной дисфункции, по мнению исследователя (включая сахарный диабет, слишком тяжелый, чтобы позволить субъекту безопасно участвовать в этом исследовании).
  17. У вас были опасные для жизни заболевания или какие-либо раковые или злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы).
  18. Перенесли операцию, требующую госпитализации, в течение 30 дней до визита для скрининга 1.
  19. Считается ненадежным участником исследования на основании знаний исследователя (или назначенного им лица) о субъекте (например, истории злоупотребления алкоголем или другими наркотиками, неспособности или нежелания придерживаться протокола или психоза).
  20. Иметь историю непереносимости или предыдущего использования пробукола в течение последних 5 лет.
  21. Участвовали в предыдущем исследовании с AGI-1067.
  22. Принимали участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или ожидают участия в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение курса ANDES.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1:А
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день
Экспериментальный: 2:Б
АГИ-1067 75 мг
Лекарство: АГИ-1067
Таблетка AGI-1067 75 мг один раз в день
Другие имена:
  • AGI-1067 (сукцинобукол)
Лекарство: АГИ-1067
Таблетка AGI-1067 150 мг один раз в день
Другие имена:
  • AGI-1067 (сукцинобукол)
Экспериментальный: 3:С
АГИ-1067 150 мг
Лекарство: АГИ-1067
Таблетка AGI-1067 75 мг один раз в день
Другие имена:
  • AGI-1067 (сукцинобукол)
Лекарство: АГИ-1067
Таблетка AGI-1067 150 мг один раз в день
Другие имена:
  • AGI-1067 (сукцинобукол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 6-месячному моменту времени идентично в исследуемых группах (группы плацебо и группы лечения AGI-1067).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования • Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования•
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtheroGenics

Следователи

  • Учебный стул: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGI-1067-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться