ANDES-AGI-1067 som en ny utvärderingsstudie mot diabetesmedel (ANDES)
4 februari 2008 uppdaterad av: AtheroGenics
AGI-1067 som en ny utvärderingsstudie mot diabetesmedel
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, dosfinnande studie är utformad för att identifiera den lägsta dosen AGI-1067 som förbättrar den glykemiska kontrollen mätt med HbA1c och fasteglukos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Glykemisk kontroll kommer att mätas under en 6-månaders behandlingsperiod hos patienter som tar 1 eller inga antidiabetika
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1012
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
-
Tbilisi, Georgien
- Diagnostic Services Ltd.
-
Tbilisi, Georgien
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgien
- Healthy Life Center
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Cardiology
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Center of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Second floor , Silver Brook Building,
-
Ahmedabad, Indien
- Shantiniketan Hospital
-
Bangalore, Indien
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Diabetes
-
Bangalore, Indien
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien
- St. Johns Medical College and Hospital,
-
Belgaum, Indien
- Belgaum Diabetes Centre
-
Chennai, Indien
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
-
Chennai, Indien
- Madras Research Center
-
Chennai, Indien
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Cochin, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indien
- Mediciti Hospital, 5-9-22
-
Hyderabaad, Indien
- Medwin Hospitals
-
Hyderabaad, Indien
- Sai's Endocrine and Growth Centre
-
Jaipur, Indien
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
-
Jaipur, Indien
- Saytam Hospital and Research Centre
-
Ludhiana, Indien
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indien
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
-
Mumbai, Indien
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
-
Mumbai, Indien
- T.N.M. College & BYL Nair CH
-
Mumbai, Indien
- TMMC<MGH, Sion Hospital
-
New Dehli, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Dehli, Indien
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
-
New Dehli, Indien
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Dehli, Indien
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
New Dehli, Indien
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indien
- Jehangir Hospital
-
Pune, Indien
- Orange Diabetes Speciality Clinic
-
Trivandrum, Indien
- SUT Hospital
-
Visakhapatnam, Indien
- Endocrine & Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Kumanovo, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- General Hospital, Kumanovo
-
Ohrid,, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- General Hospital, Ohrid,
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- University Clinical Center Skopje
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Josha Research, Rubins Building
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Quinta Research
-
Cape Town, Sydafrika
- 21 Concert Boulevard
-
Cape Town, Sydafrika
- Brooklyn Medical Centre
-
Cape Town, Sydafrika
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
-
Cape Town, Sydafrika
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town, Sydafrika
- TREAD Research Tygerberg Hosp
-
Chatsworth, Sydafrika
- 8 Flamco Terrace
-
Durban, Sydafrika
- 203 Maxwell Centre
-
Durban, Sydafrika
- 700 Medi Centre
-
Durban, Sydafrika
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
-
Durban, Sydafrika
- Randles Rd Medical Centre
-
Johannesburg, Sydafrika
- 1644 Starling Street
-
Johannesburg, Sydafrika
- Centre for Diabetes & Endocrinology
-
Johannesburg, Sydafrika
- DJW Navorsing
-
Johannesburg, Sydafrika
- Melrose Arch
-
Johannesburg, Sydafrika
- Seva Sadan, Room 6
-
Johannesburg, Sydafrika
- Union Hospital, Room 209
-
Johannesburg, Sydafrika
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Port elizabeth, Sydafrika
- Mercantile Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Eastmed Medical Centre
-
Pretoria, Sydafrika
- 122 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Sydafrika
- 456 Leyd Steer
-
Pretoria, Sydafrika
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
-
Richards Bay, Sydafrika
- The Bay Hospital, Suite M5
-
Somerset West, Sydafrika
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
-
Umhlanga, Sydafrika
- 14 Medgate Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
-
Bijelo Polje, Tidigare Serbien och Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
-
Kotor, Tidigare Serbien och Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
-
Kragujevac, Tidigare Serbien och Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
-
Nis, Tidigare Serbien och Montenegro
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
-
Podgorica, Tidigare Serbien och Montenegro
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraina
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
-
Kharkov, Ukraina
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Bogomolets National Medical University
-
Kiev, Ukraina
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
-
Kiev, Ukraina
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
-
Kiev, Ukraina
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
-
Odessa, Ukraina
- Odessa State Medical University.
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
-
Simferopol, Ukraina
- Semashko Republic Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
-
Zaporizhya, Ukraina
- Basin Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat skriftligt samtycke före tillträde.
- Var man eller kvinna i åldern 18-75 år vid tidpunkten för inresan och ha typ 2-diabetes i minst 6 månader före screening 1-besöket.
- Få en HbA1c-nivå mätt vid screening 1- och screening 2-besöken med en miniminivå på ≥7,5 % för båda besöken, vilket bestämts av kärnlabbanalysen.
- Ta antingen 1 eller inga antidiabetika. Om du använder ett antidiabetiskt läkemedel måste det vara av sulfonureid-, metformin- eller glitazonklassen, och dosen måste ha varit stabil under de senaste 3 månaderna före screening 1-besöket. Observera att inga kombinationsläkemedel (dvs. räknas som mer än 1 medel) kommer att tillåtas före randomisering och att användning av GLP-mimetri, DPPIV-hämmare eller colesevelam inte är tillåten (räddningsmedicin kommer att tillåtas efter 3 månader).
- Försökspersoner som använder hormonersättningsterapi måste ha fått stabila doser av sin hormonersättningsterapi i minst 3 månader före besöket vid screening 1.
- Kvinnor får inte amma eller vara gravida. Om de är i fertil ålder måste de använda en tillförlitlig preventivmetod som anses lämplig av utredaren. Om försökspersoner har fått hormonella preventivmedel i mer än 6 månader kommer försökspersonerna att tillåtas delta i studien förutsatt att denna terapi förblir konstant under hela studien och under en period av 2 månader efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes eller historia av ketoacidos bestäms av medicinsk historia
- Har ett HbA1c på mer än 10,5 % eller ett fasteglukosvärde på >240 mg/dL (13,3 mmol/L) vid antingen Screening 1 [Besök 1] eller Screening 2 [Besök 2])
- Har en historia av svår diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastropares eller sår eller amputation av nedre extremiteter.
- Har en historia av långtidsbehandling med insulin (>30 dagar) under det senaste året eller >7 dagar under de senaste 3 månaderna.
- Kräver parenterala kortikosteroider eller återkommande kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (>2 veckor) under de senaste 3 månaderna.
- Använd viktminskningsläkemedel (t.ex. orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, fentermin eller liknande receptbelagda eller receptfria läkemedel) inom 3 månader efter screening 1-besöket eller avsiktlig viktminskning med ≥4 kg under de senaste 6 månaderna.
- Har fått ett nytt antidiabetiskt läkemedel tillsatt, eller dosen av ett befintligt antidiabetiskt läkemedel ändrats, under de senaste 3 månaderna före screening 1-besöket.
- Har haft en stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat (CABG), perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) eller inläggning med instabil angina under de senaste 6 månaderna före besöket vid screening 1.
- Har kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV (bilaga B).
- Har tagit något av följande läkemedel under 6 månader före screening 1-besöket: kolestyramin, kolestid, ciklosporin eller isotretinoin.
- Har akuta infektioner som kräver parenteral antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna.
- Har okontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >180 mmHg).
- Har blodplättar <100 000 K/cu mm (x 103/μL) vid screening 1-besöket.
- Har aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion (totalt bilirubin, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] >1,5 gånger övre normalgränsen [ULN]) som fastställts genom laboratorieanalys vid antingen screening 1-besöket eller screening 2-besöken .
- Försökspersoner med långt QT-syndrom som bevis genom en QTc vid screening 1-besöket på >460 msek hos män eller >480 msek hos kvinnor eller försökspersoner som tar och behöver fortsatt behandling med antiarytmiska läkemedel såsom sotalol, kinidin, dofetilid, amiodaron eller andra kända läkemedel för att avsevärt förlänga QT-intervallet (detta inkluderar inte läkemedel associerade med mindre effekt på QT-intervallet på mindre än 15 msek.)
- Har känt till en allvarlig kronisk infektion eller allvarlig hematologisk, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion enligt utredarens bedömning (inklusive diabetes mellitus som är för allvarlig för att tillåta försökspersonen att säkert delta i denna studie).
- Har haft en livshotande sjukdom eller någon historia av cancer eller malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer).
- Har opererats som kräver slutenvård inom 30 dagar före screening 1-besöket.
- Anses som opålitlig som en studiedeltagare baserat på utredarens (eller utseddas) kunskap om ämnet (t.ex. historia av alkohol- eller annat drogmissbruk, oförmåga eller ovilja att följa protokollet eller psykos).
- Har en historia av intolerans eller tidigare användning av probukol under de senaste 5 åren.
- Har deltagit i en tidigare studie med AGI-1067.
- Har deltagit i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studiestart, eller förväntar sig att delta i någon annan prövningsläkemedelsstudie under ANDES.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:A
Placebo
|
Placebotablett, en gång dagligen
|
|
Experimentell: 2:B
AGI-1067 75 mg
|
75 mg AGI-1067 tablett, en gång dagligen
Andra namn:
150 mg AGI-1067 tablett, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3:C
AGI-1067 150 mg
|
75 mg AGI-1067 tablett, en gång dagligen
Andra namn:
150 mg AGI-1067 tablett, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c till 6-månaderstiden är identisk i studiegrupperna (placebo- och AGI-1067-behandlingsgrupperna)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Förändring av HbA1c från baslinjen under hela studien • Förändring av FPG från baslinjen under hela studien•
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2007
Första postat (Uppskatta)
6 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGI-1067-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .