利妥昔单抗 (mabthéra) 在大疱性类天疱疮中的效率和耐受性 (Rituximab2)
2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen
评估利妥昔单抗治疗大疱性类天疱疮的效率和耐受性。
该研究的目的是评估是否有可能通过单一周期的利妥昔单抗来控制大疱性类天疱疮患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估单周期利妥昔单抗控制大疱性类天疱疮的疗效和耐受性。
主要对象是：
- 评估单个周期的利妥昔单抗能够控制患有皮质类固醇依赖性大疱性类天疱疮的患者，
- 避免长期使用皮质类固醇，
- 评估单周期利妥昔单抗控制疾病的持续时间和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 且 < 80
- 卡诺夫斯基 >= 50%
- 大疱性类天疱疮临床指征
- 皮质依赖性大疱性类天疱疮第二次复发
- 女性患者使用的避孕药
- 征得患者同意
排除标准：
- 复发局部大疱性类天疱疮 (<400cm2)
- 妊娠类天疱疮
- IgA 皮肤病
- 伴有粘液损伤的类天疱疮
- 孕妇或哺乳母亲
- 在临床试验期间能够生育且未采取避孕措施的妇女
- 年龄 < 18 或 > 80
- 卡氏 < 50%
- 重大疾病或不受控制的疾病
- 对人单克隆抗体过敏或过敏反应的严重前因
- 淋巴细胞清除治疗或初始利妥昔单抗治疗的患者
- 不稳定型心绞痛或缺血性心脏病
- 心功能不全
- 无法控制的心律问题
- 进化感染
- 免疫抑制
- 血液中的中性粒细胞多核 < 1.5 G/l 和/或血小板血浓度 < 75 G/l
- 阳性 HIV 血清学
- 乙型和/或丙型肝炎血清学阳性
- 能够诱导耗竭淋巴细胞治疗的伴随免疫抑制剂治疗
- 没有同意
- 严重慢性或反复感染或其他能够诱发严重感染的潜在病理的前因
- 深部组织感染的前因发生在纳入的前一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
治疗包括两次缓慢静脉输注利妥昔单抗 1000 毫克，间隔 15 天，同时使用局部皮质类固醇。
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两次 1000mg 静脉灌注，间隔 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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大疱性类天疱疮的临床和生物学控制在 1 个月内每 7 天进行一次评估，在 2 年期间内每月进行一次评估。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将在整个临床试验期间评估不良反应
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal JOLY, MD-PHD、Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计的)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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