Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av Rituximab (mabthéra) i Bullous Pemphigoid (Rituximab2)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Vurdering av Rituximabs effektivitet og toleranse ved behandling av bulløs pemfigoid.

Målet med studien er å vurdere at det vil være mulig å kontrollere med en enkelt syklus av rituximab-pasient med bulløs pemfigoid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til en enkelt syklus av rituximab for kontroll av bulløs pemfigoid.

hovedobjektene er:

  1. å vurdere at en enkelt syklus med rituximab er i stand til å kontrollere pasienten med kortikosteroidavhengig bulløs pemfigoid,
  2. for å unngå bruk av kortikosteroider i lang tid,
  3. for å evaluere varigheten av kontrollsykdom og bivirkning med en enkelt syklus av rituximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 og < 80
  • karnofsky >= 50 %
  • bulløs pemfigoid klinisk indikasjon
  • kortikoavhengig bulløs pemfigoid i tilbakefall for andre gang
  • prevensjon brukt hos kvinnelige pasienter
  • samtykke innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • lokalisert bulløs pemfigoid i tilbakefall (<400 cm2)
  • pemfigoid av svangerskapet
  • dermatose med IgA
  • pemfigoid med slimskade
  • gravid kvinne eller ammende mor
  • kvinne som kan få en baby og uten prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
  • alder <18 eller > 80
  • karnovsky < 50 %
  • betydelig sykdom eller ukontrollert sykdom
  • alvorlige antecedenter av allergi eller anafylaktisk reaksjon med humant monoklonalt antistoff
  • pasient med deplesjonslymfocytisk behandling eller med initial rituximab-behandling
  • ustabil angina eller iskemisk hjertesykdom
  • hjertesvikt
  • hjerterytmeproblemer ukontrollert
  • evolutiv infeksjon
  • immundepresjon
  • nøytrofil polynukleær i blod < 1,5 G/l og/eller blodplatekonsentrasjon < 75 G/l
  • positiv HIV-serologi
  • positiv hepatitt B og/eller C serologi
  • samtidig immundepressorbehandling som kan indusere lymfocytisk behandling med uttømming
  • ingen samtykke
  • antecedent av alvorlig kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller annen underliggende patologi som kan indusere alvorlig infeksjon
  • antecedent av dyp vevsinfeksjon skjedde året før inklusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Behandlingen består av to langsomme intravenøse infusjoner av rituximab med 1000 mg til 15 dagers mellomrom med lokalt kortikosteroid.
Legemiddel: Mabthera
To IV perfusjoner på 1000 mg med 15 dagers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og biologiske kontroller av bulløs pemfigoid ble estimert hver syvende dag i løpet av en periode på 1 måned og hver måned i løpet av en periode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger vil bli estimert under hele perioden av denne kliniske studien
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/101/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere