このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水疱性類天疱瘡におけるリツキシマブ（マブセラ）の有効性と忍容性 (Rituximab2)

2014年9月5日 更新者：University Hospital, Rouen

水疱性類天疱瘡の治療におけるリツキシマブの効率と耐性の評価。

この研究の目的は、水疱性類天疱瘡患者をリツキシマブの 1 サイクルで制御できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、水疱性類天疱瘡の制御におけるリツキシマブの 1 サイクルの有効性と耐性を評価することです。

主なオブジェクトは次のとおりです。

  1. リツキシマブの単サイクルでコルチコステロイド依存性水疱性類天疱瘡患者をコントロールできるかどうかを評価するため、
  2. コルチコステロイドの長期使用を避けるために、
  3. リツキシマブの単一サイクルによる対照疾患の持続期間と副作用を評価するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  • カルノフスキー >= 50%
  • 水疱性類天疱瘡の臨床適応症
  • 皮質依存性水疱性類天疱瘡が2度目の再発
  • 女性患者に使用される避妊薬
  • 患者様から同意を得た

除外基準:

  • 再発した局所性水疱性類天疱瘡（<400cm2）
  • 妊娠の類天疱瘡
  • IgAによる皮膚病
  • 粘膜損傷を伴う類天疱瘡
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 臨床試験期間中に避妊なしで出産可能な女性
  • 18歳未満または80歳以上
  • カルノフスキー < 50%
  • 重大な病気または制御されていない病気
  • ヒトモノクローナル抗体によるアレルギーまたはアナフィラキシー反応の重篤な前歴
  • リンパ球除去治療または初回リツキシマブ治療を受けた患者
  • 不安定狭心症または虚血性心疾患
  • 心不全
  • 心拍リズムの問​​題が制御不能
  • 進化的感染症
  • 免疫抑制
  • 血液中の多核好中球 < 1.5 G/l および/または血小板血中濃度 < 75 G/l
  • HIV 血清学陽性
  • B型肝炎および/またはC型肝炎血清学陽性
  • 併用免疫抑制剤治療によりリンパ球除去治療を誘導できる
  • 同意なし
  • 重篤な慢性または再発性感染症の前歴、または重篤な感染症を誘発する可能性のあるその他の基礎的な病状
  • 深部組織感染の前例が組み入れの前年に発生した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
治療は、リツキシマブ 1000mg を 15 日おきに 2 回ゆっくりと静脈内注入し、局所コルチコステロイドを投与します。
薬：マブテーラ
15日間隔で1000mgのIV灌流を2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
水疱性類天疱瘡の臨床的および生物学的コントロールは、1 か月間は 7 日ごと、2 年間は毎月推定されました。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この臨床試験の全期間を通じて副作用が推定されます。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Pascal JOLY, MD-PHD、Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006/101/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マブテーラの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する