Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en tolerantie van Rituximab (mabthéra) bij bulleus pemfigoïd (Rituximab2)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Beoordeling van de efficiëntie en tolerantie van Rituximab bij de behandeling van bulleus pemfigoïd.

Het doel van de studie is om te beoordelen of het mogelijk zal zijn om met een enkele cyclus rituximab een patiënt met bulleus pemfigoïd onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en tolerantie van een enkele cyclus rituximab bij de controle van bulleus pemfigoïd.

de belangrijkste objecten zijn:

  1. om te beoordelen of een enkele cyclus van rituximab in staat is om de patiënt met corticosteroïd-afhankelijk bulleus pemfigoïd onder controle te houden,
  2. om het gebruik van corticosteroïden langdurig te vermijden,
  3. om de duur van de controleziekte en bijwerking te evalueren met een enkele cyclus rituximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 en < 80
  • karnofsky >= 50%
  • bulleus pemfigoïd klinische indicatie
  • cortico-afhankelijk bulleus pemfigoïd in terugval voor de tweede keer
  • anticonceptie gebruikt bij vrouwelijke patiënt
  • toestemming verkregen van patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • gelokaliseerd bulleus pemfigoïd bij terugval (<400 cm2)
  • pemfigoïd van de zwangerschap
  • dermatose met IgA
  • pemfigoïd met slijmbeschadiging
  • zwangere vrouw of zogende moeder
  • vrouw die zwanger kan worden en zonder anticonceptie tijdens de klinische proefperiode
  • leeftijd < 18 of > 80 jaar
  • karnovski < 50%
  • significante ziekte of ongecontroleerde ziekte
  • ernstige antecedenten van allergie of anafylactische reactie met humaan monoklonaal antilichaam
  • patiënt met depletie-lymfocytische behandeling of met initiële behandeling met rituximab
  • onstabiele angina of ischemische hartziekte
  • hartinsufficiëntie
  • hartritmestoornissen ongecontroleerd
  • evolutieve infectie
  • immunodepressie
  • neutrofielen polynucleair in bloed < 1,5 G/l en/of bloedplaatjesconcentratie < 75 G/l
  • positieve hiv-serologie
  • positieve hepatitis B- en / of C-serologie
  • gelijktijdige immunodepressieve behandeling die depletie-lymfocytische behandeling kan induceren
  • geen toestemming
  • antecedent van een ernstige chronische of terugkerende infectie of een andere onderliggende pathologie die een ernstige infectie kan veroorzaken
  • antecedent van diepe weefselinfectie vond plaats in het voorgaande jaar van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
De behandeling bestaat uit twee langzame intraveneuze infusies van rituximab 1000 mg met een tussenpoos van 15 dagen met lokale corticosteroïden.
Geneesmiddel: Mabthera
Twee IV perfusies van 1000 mg met tussenpozen van 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en biologische controles van bulleus pemfigoïd werden elke zeven dagen geschat gedurende een periode van 1 maand en elke maand gedurende een periode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de gehele periode van deze klinische studie zullen bijwerkingen worden geschat
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/101/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren