Účinnost a tolerance rituximabu (mabthéra) u bulózního pemfigoidu (Rituximab2)
13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Hodnocení účinnosti a tolerance rituximabu při léčbě bulózního pemfigoidu.
Cílem studie je posoudit, že bude možné pomocí jednoho cyklu kontrolovat pacienta s bulózním pemfigoidem s rituximabem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinnost a toleranci jednoho cyklu rituximabu při kontrole bulózního pemfigoidu.
hlavní objekty jsou:
- posoudit, že jediný cyklus rituximabu je schopen kontrolovat pacienta s bulózním pemfigoidem závislým na kortikosteroidech,
- vyhnout se dlouhodobému užívání kortikosteroidů,
- k vyhodnocení trvání kontrolního onemocnění a vedlejšího účinku s jedním cyklem rituximabu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 a < 80
- karnofsky >= 50 %
- bulózní pemfigoid klinická indikace
- kortikodependentní bulózní pemfigoid v relapsu podruhé
- antikoncepce používaná u pacientek
- souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- lokalizovaný bulózní pemfigoid v relapsu (<400 cm2)
- pemfigoid těhotenství
- dermatóza s IgA
- pemfigoid s poškozením sliznice
- těhotná žena nebo kojící matka
- žena schopná mít dítě a bez antikoncepce během období klinického hodnocení
- věk < 18 nebo > 80
- karnovský < 50 %
- závažné onemocnění nebo nekontrolované onemocnění
- závažné předchůdce alergie nebo anafylaktické reakce s lidskou monoklonální protilátkou
- pacient s depleční lymfocytární léčbou nebo s počáteční léčbou rituximabem
- nestabilní angina pectoris nebo ischemická choroba srdeční
- srdeční nedostatečnost
- nekontrolované poruchy srdečního rytmu
- evoluční infekce
- imunodeprese
- neutrofilní polynukleár v krvi < 1,5 G/l a/nebo koncentrace krevních destiček < 75 G/l
- pozitivní sérologie HIV
- pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C
- souběžná imunodepresivní léčba schopná vyvolat depleční lymfocytární léčbu
- žádný souhlas
- předcházející závažné chronické nebo rekurentní infekci nebo jiné základní patologii schopné vyvolat závažnou infekci
- v předchozím roce zařazení došlo k předchůdci infekce hlubokých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab
Léčba sestává ze dvou pomalých intravenózních infuzí rituximabu 1000 mg v odstupu 15 dnů s lokálním kortikosteroidem.
|
Dvě IV perfuze 1000 mg v 15denních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické a biologické kontroly bulózního pemfigoidu byly odhadovány každých sedm dní po dobu 1 měsíce a každý měsíc po dobu 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky budou odhadovány během celého období této klinické studie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Pemfigoid, Bulous
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 2006/101/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .