Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerans av Rituximab (mabthéra) i Bullous Pemphigoid (Rituximab2)

13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Bedömning av Rituximabs effektivitet och tolerans vid behandling av bullös pemfigoid.

Syftet med studien är att bedöma att det kommer att vara möjligt att kontrollera med en enda cykel av rituximab-patient med bullös pemfigoid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och toleransen av en enda cykel av rituximab vid kontroll av bullös pemfigoid.

huvudobjekten är:

  1. att bedöma att en enda cykel av rituximab kan kontrollera patienten med kortikosteroidberoende bullös pemfigoid,
  2. för att undvika användning av kortikosteroider under lång tid,
  3. för att utvärdera varaktigheten av kontrollsjukdom och biverkningar med en enda cykel av rituximab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 och < 80
  • karnofsky >= 50 %
  • bullös pemfigoid klinisk indikation
  • kortikoberoende bullös pemfigoid i återfall för andra gången
  • preventivmedel som används hos kvinnliga patienter
  • samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • lokaliserad bullös pemfigoid i återfall (<400cm2)
  • pemfigoid av graviditeten
  • dermatos med IgA
  • pemfigoid med slemskada
  • gravid kvinna eller ammande mamma
  • kvinna som kan få barn och utan preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
  • ålder < 18 eller > 80
  • karnovsky < 50 %
  • betydande sjukdom eller okontrollerad sjukdom
  • allvarliga föregångare till allergi eller anafylaktisk reaktion med human monoklonal antikropp
  • patient med utarmningslymfocytbehandling eller med initial rituximabbehandling
  • instabil angina eller ischemisk hjärtsjukdom
  • hjärtinsufficiens
  • okontrollerade hjärtrytmproblem
  • evolutiv infektion
  • immundepression
  • neutrofil polynukleär i blod < 1,5 G/l och/eller blodplättskoncentration < 75 G/l
  • positiv HIV-serologi
  • positiv hepatit B och/eller C serologi
  • samtidig immundepressiv behandling som kan inducera utarmningslymfocytbehandling
  • inget samtycke
  • föregångare till allvarlig kronisk eller återkommande infektion eller annan underliggande patologi som kan framkalla allvarlig infektion
  • föregångare till djupvävnadsinfektion inträffade föregående år av inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Behandlingen består av två långsamma intravenösa infusioner av rituximab med 1000 mg till 15 dagars mellanrum med lokal kortikosteroid.
Läkemedel: Mabthera
Två IV perfusioner på 1000 mg med 15 dagars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska och biologiska kontroller av bullös pemfigoid uppskattades var sjunde dag under en period av 1 månad och varje månad under en period av 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar kommer att uppskattas under hela denna kliniska prövningsperiod
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (Beräknad)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/101/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera