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Efficacité et Tolérance du Rituximab (mabthéra) dans la Pemphigoïde Bulleuse (Rituximab2)

5 septembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du rituximab dans le traitement de la pemphigoïde bulleuse.

Le but de l'étude est d'évaluer qu'il sera possible de contrôler avec un seul cycle de rituximab un patient atteint de pemphigoïde bulleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un seul cycle de rituximab dans le contrôle de la pemphigoïde bulleuse.

les principaux objets sont :

  1. évaluer qu'un seul cycle de rituximab est capable de contrôler un patient atteint de pemphigoïde bulleuse corticoïde-dépendante,
  2. d'éviter l'utilisation de corticoïdes à long terme,
  3. pour évaluer la durée de la maladie témoin et les effets secondaires avec un seul cycle de rituximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 et < 80
  • karnofsky>= 50%
  • indication clinique pemphigoïde bulleuse
  • pemphigoïde bulleuse cortico-dépendante en rechute pour la deuxième fois
  • contraception utilisée chez la patiente
  • consentement obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • pemphigoïde bulleuse localisée en rechute (<400cm2)
  • pemphigoïde de grossesse
  • dermatose à IgA
  • pemphigoïde avec lésions muqueuses
  • femme enceinte ou mère qui allaite
  • femme capable d'avoir un enfant et sans contraception pendant la période d'essai clinique
  • âge < 18 ou > 80
  • karnovski < 50%
  • maladie grave ou maladie non maîtrisée
  • antécédents graves d'allergie ou de réaction anaphylactique avec un anticorps monoclonal humain
  • patient sous traitement de déplétion lymphocytaire ou sous traitement initial par rituximab
  • angine de poitrine instable ou cardiopathie ischémique
  • insuffisance cardiaque
  • trouble du rythme cardiaque non contrôlé
  • infection évolutive
  • immunodépression
  • neutrophile polynucléaire dans le sang < 1,5 G/l et/ou concentration sanguine des plaquettes < 75 G/l
  • sérologie VIH positive
  • sérologie hépatite B et/ou C positive
  • traitement immunodépresseur concomitant pouvant induire une déplétion traitement lymphocytaire
  • pas de consentement
  • antécédent d'infection grave chronique ou récurrente ou autre pathologie sous-jacente pouvant induire une infection grave
  • un antécédent d'infection des tissus profonds s'est produit l'année précédente de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Le traitement consiste en deux perfusions intraveineuses lentes de rituximab 1000 mg à 15 jours d'intervalle avec un corticoïde local.
Médicament: Mabthera
Deux perfusions IV de 1000 mg à 15 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les contrôles cliniques et biologiques de la pemphigoïde bulleuse ont été estimés tous les sept jours pendant une période de 1 mois et tous les mois pendant une période de 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets indésirables seront estimés pendant toute la durée de cet essai clinique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/101/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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