Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rituximab (Mabthéra) bei bullösem Pemphigoid (Rituximab2)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rituximab bei der Behandlung von bullösem Pemphigoid.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob es möglich sein wird, Patienten mit bullösem Pemphigoid mit einem einzigen Rituximab-Zyklus zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines einzelnen Rituximab-Zyklus bei der Kontrolle des bullösen Pemphigoids zu bewerten.

Die Hauptobjekte sind:

  1. um zu beurteilen, ob ein einziger Rituximab-Zyklus in der Lage ist, Patienten mit kortikosteroidabhängigem bullösem Pemphigoid zu kontrollieren,
  2. um die Verwendung von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum zu vermeiden,
  3. um die Dauer der Krankheitsbekämpfung und die Nebenwirkungen mit einem einzigen Rituximab-Zyklus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 und < 80
  • Karnofsky >= 50 %
  • Klinische Indikation für bullöses Pemphigoid
  • Kortikoabhängiges bullöses Pemphigoid im Rückfall zum zweiten Mal
  • Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten
  • Einwilligung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisiertes bullöses Pemphigoid im Rückfall (<400 cm2)
  • Pemphigoid der Schwangerschaft
  • Dermatose mit IgA
  • Pemphigoid mit Schleimhautschädigung
  • schwangere Frau oder stillende Mutter
  • Frau, die während der klinischen Studienphase ein Kind bekommen kann und ohne Empfängnisverhütung auskommt
  • Alter < 18 oder > 80
  • Karnowski < 50 %
  • schwere Krankheit oder unkontrollierte Krankheit
  • schwerwiegende Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktischen Reaktion mit humanen monoklonalen Antikörpern
  • Patient mit Depletion-Lymphozyten-Behandlung oder mit Rituximab-Erstbehandlung
  • instabile Angina pectoris oder ischämische Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Herzrhythmusstörung unkontrolliert
  • evolutionäre Infektion
  • Immundepression
  • Polynukleäre Neutrophile im Blut < 1,5 G/l und/oder Blutplättchenkonzentration < 75 G/l
  • positive HIV-Serologie
  • positive Hepatitis B- und/oder C-Serologie
  • Begleitende Behandlung mit Immundepressiva, die eine Lymphozytendepletion auslösen kann
  • keine Zustimmung
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder einer anderen zugrunde liegenden Pathologie, die eine schwere Infektion auslösen kann
  • Der Vorfall einer tiefen Gewebeinfektion trat im vorangegangenen Jahr der Aufnahme auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Behandlung besteht aus zwei langsamen intravenösen Infusionen von Rituximab im Abstand von 1000 mg im Abstand von 15 Tagen mit lokalem Kortikosteroid.
Arzneimittel: Mabthera
Zwei intravenöse Perfusionen von 1000 mg im Abstand von 15 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die klinischen und biologischen Kontrollen des bullösen Pemphigoids wurden alle sieben Tage über einen Zeitraum von einem Monat und jeden Monat über einen Zeitraum von zwei Jahren geschätzt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen werden während des gesamten Zeitraums dieser klinischen Studie geschätzt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/101/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bullöses Pemphigoid

Klinische Studien zur Mabthera

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren