Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab (mabthéra) hatékonysága és toleranciája bullous Pemphigoidban (Rituximab2)

2026. április 13. frissítette: University Hospital, Rouen

A rituximab hatékonyságának és toleranciájának értékelése a bullous Pemphigoid kezelésében.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy lehetséges lesz-e egyetlen ciklusú rituximab-kezeléssel kezelni a bullosus pemphigoidban szenvedő beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a rituximab egyetlen ciklusának hatékonyságának és toleranciájának értékelése a bullosus pemphigoid szabályozásában.

a fő tárgyak a következők:

  1. annak felmérésére, hogy egyetlen rituximab-ciklus képes-e kontrollálni a kortikoszteroid-függő bullosus pemphigoidban szenvedő betegeket,
  2. a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásának elkerülése,
  3. a kontroll betegség és a mellékhatások időtartamának értékelése egyetlen rituximab ciklussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >= 18 és < 80 év
  • karnofsky >= 50%
  • bullous pemphigoid klinikai indikáció
  • cortico-dependens bullosus pemphigoid relapszusban másodszor
  • nőbetegeknél alkalmazott fogamzásgátlás
  • a beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • lokalizált bullosus pemphigoid relapszusban (<400 cm2)
  • terhesség pemphigoidja
  • dermatosis IgA-val
  • pemphigoid nyálkahártya-károsodással
  • terhes nő vagy szoptató anya
  • fogamzásgátlás nélküli nő a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti
  • karnovszkij < 50%
  • jelentős betegség vagy kontrollálatlan betegség
  • humán monoklonális antitesttel szembeni allergia vagy anafilaxiás reakció súlyos előzményei
  • depléciós limfocita kezelésben vagy kezdeti rituximab kezelésben részesülő beteg
  • instabil angina vagy ischaemiás szívbetegség
  • szívelégtelenség
  • kontrollálatlan szívritmuszavar
  • evolúciós fertőzés
  • immundepresszió
  • polinukleáris neutrofil a vérben < 1,5 G/l és/vagy a vérlemezke koncentrációja < 75 G/l
  • pozitív HIV szerológia
  • pozitív hepatitis B és/vagy C szerológia
  • egyidejű immundepresszor kezelés, amely képes kimeríteni a limfocita kezelést
  • nincs beleegyezés
  • súlyos krónikus vagy visszatérő fertőzés előzménye, vagy egyéb, súlyos fertőzést előidéző ​​alapbetegség
  • mélyszöveti fertőzés előzménye a felvétel előző évében történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A kezelés két lassú intravénás rituximab infúzióból áll, 1000 mg-tól 15 napig terjedő időközzel, helyi kortikoszteroiddal.
Drog: Mabthera
Két 1000 mg-os IV perfúzió 15 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bullous pemphigoid klinikai és biológiai kontrollját 1 hónapon keresztül hét naponként, 2 éven át havonta becsülték.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatásokat a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt becsülik
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006/101/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel