Eficiência e Tolerância do Rituximabe (mabthéra) no Penfigóide Bolhoso (Rituximab2)
13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação da Eficiência e Tolerância do Rituximabe no Tratamento do Penfigoide Bolhoso.
O objetivo do estudo é avaliar se será possível controlar com um único ciclo de rituximabe o paciente com penfigóide bolhoso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerância de um único ciclo de rituximabe no controle do penfigóide bolhoso.
os principais objetos são:
- avaliar se um único ciclo de rituximabe é capaz de controlar o paciente com penfigóide bolhoso dependente de corticosteroide,
- para evitar o uso de corticosteróide por muito tempo,
- avaliar a duração da doença de controle e o efeito colateral com um único ciclo de rituximabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 e < 80
- Karnofsky >= 50%
- penfigóide bolhoso indicação clínica
- penfigóide bolhoso dependente de cortico em recidiva pela segunda vez
- anticoncepcional usado em paciente do sexo feminino
- consentimento obtido do paciente
Critério de exclusão:
- penfigóide bolhoso localizado em recidiva (<400cm2)
- penfigóide da gravidez
- dermatose com IgA
- penfigóide com dano mucoso
- mulher grávida ou mãe que amamenta
- mulher capaz de ter um bebê e sem contracepção durante o período do ensaio clínico
- idade < 18 ou > 80
- Karnovski < 50%
- doença significativa ou doença não controlada
- antecedentes graves de alergia ou reação anafilática com anticorpo monoclonal humano
- paciente com tratamento linfocítico de depleção ou com tratamento inicial com rituximabe
- angina instável ou doença isquêmica do coração
- insuficiência cardíaca
- problema de ritmo cardíaco descontrolado
- infecção evolutiva
- imunodepressão
- neutrófilos polinucleares no sangue < 1,5 G/l e/ou concentração de plaquetas no sangue < 75G/l
- sorologia positiva para HIV
- sorologia positiva para hepatite B e/ou C
- tratamento concomitante com imunodepressores capazes de induzir depleção linfocitária tratamento
- sem consentimento
- antecedente de infecção crônica grave ou recorrente ou outra patologia subjacente capaz de induzir infecção grave
- antecedente de infecção tecidual profunda ocorrido no ano anterior à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe
O tratamento consiste em duas infusões intravenosas lentas de rituximabe 1.000 mg com intervalo de 15 dias com corticosteroide local.
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Duas perfusões IV de 1000mg em intervalos de 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os controles clínicos e biológicos do penfigóide bolhoso foram estimados a cada sete dias durante um período de 1 mês e a cada mês durante um período de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As reações adversas serão estimadas durante todo o período deste ensaio clínico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Penfigoide Bolhoso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2006/101/HP
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