Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af Rituximab (mabthéra) i Bullous Pemphigoid (Rituximab2)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Vurdering af Rituximabs effektivitet og tolerance ved behandling af bulløs pemfigoid.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, at det vil være muligt at kontrollere med en enkelt cyklus af rituximab-patient med bulløs pemfigoid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​en enkelt cyklus af rituximab til kontrol af bulløs pemfigoid.

hovedobjekterne er:

  1. at vurdere, at en enkelt cyklus af rituximab er i stand til at kontrollere patienten med kortikosteroidafhængig bulløs pemfigoid,
  2. for at undgå brug af kortikosteroid i lang tid,
  3. at evaluere varigheden af ​​kontrolsygdom og bivirkning med en enkelt cyklus af rituximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 og < 80
  • karnofsky >= 50 %
  • bulløs pemfigoid klinisk indikation
  • cortico-afhængig bulløs pemfigoid i tilbagefald for anden gang
  • prævention brugt til kvindelige patienter
  • samtykke indhentet fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • lokaliseret bulløs pemfigoid i tilbagefald (<400 cm2)
  • pemfigoid af graviditet
  • dermatose med IgA
  • pemfigoid med slimhindeskader
  • gravid kvinde eller ammende mor
  • kvinde i stand til at få en baby og uden prævention i den kliniske forsøgsperiode
  • alder <18 eller > 80
  • karnovsky < 50 %
  • betydelig sygdom eller ukontrolleret sygdom
  • alvorlige antecedenter af allergi eller anafylaktisk reaktion med humant monoklonalt antistof
  • patient med depletionslymfocytisk behandling eller med initial rituximabbehandling
  • ustabil angina eller iskæmisk hjertesygdom
  • hjerteinsufficiens
  • hjerterytmeproblemer ukontrolleret
  • evolutiv infektion
  • immundepression
  • neutrofil polynukleær i blod < 1,5 G/l og/eller blodpladekoncentration < 75 G/l
  • positiv HIV-serologi
  • positiv hepatitis B og/eller C serologi
  • samtidig immundepressorbehandling, der er i stand til at inducere udtømningslymfocytisk behandling
  • intet samtykke
  • antecedent af alvorlig kronisk eller tilbagevendende infektion eller anden underliggende patologi, der kan fremkalde alvorlig infektion
  • antecedent for dyb vævsinfektion opstod det foregående år af inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Behandlingen består af to langsomme intravenøse infusioner af rituximab med 1000 mg til 15 dages mellemrum med lokalt kortikosteroid.
Medicin: Mabthera
To IV perfusioner på 1000 mg med 15 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og biologiske kontroller af bulløs pemfigoid blev estimeret hver syvende dag i en periode på 1 måned og hver måned i en periode på 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger vil blive estimeret i hele perioden af ​​dette kliniske forsøg
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Anslået)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/101/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Mabthera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner