Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin (mabthéra) tehokkuus ja sietokyky bullous pemphigoidissa (Rituximab2)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Rituksimabin tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi bullous pemfigoidin hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, että on mahdollista hallita yhdellä rituksimabikierrolla rakkuloivaa pemfigoidia sairastavaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden rituksimabisyklin tehoa ja sietokykyä bullous pemfigoidin hallinnassa.

pääkohteet ovat:

  1. arvioida, että yksi rituksimabisykli pystyy hallitsemaan potilasta, jolla on kortikosteroidiriippuvainen bullous pemfigoid,
  2. välttää kortikosteroidien käyttöä pitkään,
  3. arvioida kontrollisairauden kestoa ja sivuvaikutuksia yhdellä rituksimabisyklillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 ja < 80
  • karnofsky >= 50 %
  • bullous pemfigoidin kliininen indikaatio
  • kortikosta riippuvainen rakkula pemfigoidi uusiutumassa toisen kerran
  • naispotilailla käytetty ehkäisy
  • potilaalta saatu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallinen rakkula pemfigoidi uusiutuessa (<400 cm2)
  • raskauden pemfigoidi
  • IgA:n aiheuttama dermatoosi
  • pemfigoidi, jossa on limavaurioita
  • raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • nainen, joka voi saada lapsen ja ilman ehkäisyä kliinisen kokeen aikana
  • ikä < 18 tai > 80
  • karnovsky < 50 %
  • merkittävä sairaus tai hallitsematon sairaus
  • vakavia allergioita tai anafylaktisia reaktioita ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen kanssa
  • potilas, joka saa lymfosyyttivajehoitoa tai aloitti rituksimabihoitoa
  • epästabiili angina pectoris tai iskeeminen sydänsairaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • evolutiivista infektiota
  • immunodepressio
  • neutrofiilien polynukleaarinen määrä veressä < 1,5 G/l ja/tai verihiutalepitoisuus < 75 G/l
  • positiivinen HIV-serologia
  • positiivinen hepatiitti B- ja/tai C-serologia
  • samanaikainen immunodepressorihoito, joka pystyy indusoimaan lymfosyyttien ehtymisen
  • ei suostumusta
  • vakava krooninen tai toistuva infektio tai muu taustalla oleva patologia, joka voi aiheuttaa vakavan infektion
  • edeltävä syväkudosinfektio tapahtui edellisenä sisällyttämisvuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Hoito koostuu kahdesta hitaasta suonensisäisestä rituksimabin infuusiosta 1000 mg - 15 päivän välein paikallisen kortikosteroidin kanssa.
Lääke: Mabthera
Kaksi IV-perfuusiota 1000 mg 15 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rakkulaisen pemfigoidin kliiniset ja biologiset kontrollit arvioitiin seitsemän päivän välein 1 kuukauden jakson aikana ja joka kuukausi 2 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset arvioidaan koko tämän kliinisen tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006/101/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa