- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00525616
수포성 유천포창에서 Rituximab(mabthéra)의 효율성과 내성 (Rituximab2)
2014년 9월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
수포성 유천포창 치료에서 Rituximab 효능 및 내성 평가
이 연구의 목적은 수포성 유천포창이 있는 환자를 단일 주기의 리툭시맙으로 조절할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수포성 유천포창을 조절하기 위한 단일 주기의 리툭시맙의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.
주요 개체는 다음과 같습니다.
- 단일 주기의 리툭시맙이 코르티코스테로이드 의존성 수포성 천포창 환자를 제어할 수 있는지 평가하기 위해,
- 코르티코 스테로이드의 장기간 사용을 피하기 위해,
- rituximab의 단일 주기로 제어 질병 및 부작용의 지속 기간을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18 및 < 80
- 카르노프스키 >= 50%
- 수포성 천포창 임상 적응증
- 두 번째로 재발하는 코르티코 의존성 수포성 유천포창
- 여성 환자에게 사용되는 피임법
- 환자의 동의를 얻은
제외 기준:
- 재발된 국소 수포성 유천포창(<400cm2)
- 임신 천포창
- IgA에 의한 피부병
- 점액 손상이 있는 유천포창
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험 기간 동안 피임 없이 아기를 가질 수 있는 여성
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 카르노브스키 < 50%
- 중대한 질병 또는 통제되지 않는 질병
- 인간 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 심각한 선행
- 고갈 림프구 치료 또는 초기 리툭시맙 치료를 받는 환자
- 불안정 협심증 또는 허혈성 심장 질환
- 심부전
- 통제되지 않는 심장 리듬 문제
- 진화적 감염
- 면역 억제
- 혈중 다핵 호중구 < 1.5G/l 및/또는 혈소판 혈중 농도 < 75G/l
- 양성 HIV 혈청학
- 양성 B형 및/또는 C형 간염 혈청학
- 고갈 림프구 치료를 유도할 수 있는 병용 면역억제제 치료
- 동의 없음
- 심각한 만성 또는 재발성 감염의 전조 또는 심각한 감염을 유발할 수 있는 기타 기저 병리
- 심부 조직 감염의 선행자는 포함 전년도에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리툭시맙
치료는 국소 코르티코스테로이드와 함께 15일 간격으로 리툭시맙 1000mg을 2회 천천히 정맥내 주입하는 것으로 구성됩니다.
|
15일 간격으로 1000mg의 2회 IV 관류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수포성 유천포창의 임상적 및 생물학적 방제는 1개월 동안 7일마다, 2년 동안 매달 평가하였다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상 시험의 모든 기간 동안 이상 반응이 추정됩니다.
기간: 3 년
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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