Efficienza e tolleranza di Rituximab (mabthéra) nel pemfigoide bolloso (Rituximab2)
5 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Valutazione dell'efficienza e della tolleranza del rituximab nel trattamento del pemfigoide bolloso.
Lo scopo dello studio è valutare che sarà possibile controllare con un singolo ciclo di rituximab il paziente con pemfigoide bolloso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di un singolo ciclo di rituximab nel controllo del pemfigoide bolloso.
gli oggetti principali sono:
- valutare che un singolo ciclo di rituximab sia in grado di controllare il paziente con pemfigoide bolloso corticosteroide-dipendente,
- evitare l'uso di corticosteroidi per lungo tempo,
- valutare la durata della malattia di controllo e gli effetti collaterali con un singolo ciclo di rituximab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 e < 80
- karnofsky >= 50%
- indicazione clinica del pemfigoide bolloso
- pemfigoide bolloso cortico-dipendente in recidiva per la seconda volta
- contraccezione utilizzata in pazienti di sesso femminile
- consenso ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- pemfigoide bolloso localizzato in recidiva (<400 cm2)
- pemfigoide della gravidanza
- dermatosi con IgA
- pemfigoide con danno mucoso
- donna incinta o madre che allatta
- donna in grado di avere un bambino e senza contraccezione durante il periodo della sperimentazione clinica
- età < 18 o > 80 anni
- karnovsky < 50%
- malattia significativa o malattia incontrollata
- antecedenti gravi di allergia o reazione anafilattica con anticorpo monoclonale umano
- paziente con trattamento di deplezione linfocitaria o con trattamento iniziale con rituximab
- angina instabile o cardiopatia ischemica
- insufficienza cardiaca
- disturbi del ritmo cardiaco non controllati
- infezione evolutiva
- immunodepressione
- neutrofili polinucleari nel sangue < 1,5 G/l e/o concentrazione ematica piastrinica < 75 G/l
- sierologia HIV positiva
- sierologia positiva per epatite B e/o C
- concomitante trattamento immunodepressore in grado di indurre deplezione linfocitaria
- nessun consenso
- antecedente di grave infezione cronica o ricorrente o altra patologia sottostante in grado di indurre infezione grave
- l'antecedente dell'infezione dei tessuti profondi si è verificato l'anno precedente di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rituximab
Il trattamento consiste in due infusioni endovenose lente di rituximab da 1000 mg a 15 giorni di distanza con corticosteroidi locali.
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Due perfusioni IV di 1000 mg a intervalli di 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I controlli clinici e biologici del pemfigoide bolloso sono stati stimati ogni sette giorni per un periodo di 1 mese e ogni mese per un periodo di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le reazioni avverse saranno stimate durante tutto il periodo di questo studio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/101/HP
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