Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja rytuksymabu (mabthéra) w pemfigoidzie pęcherzowym (Rituximab2)

5 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena skuteczności i tolerancji rytuksymabu w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego.

Celem pracy jest ocena, czy możliwe będzie wyleczenie jednym cyklem leczenia rytuksymabem pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji pojedynczego cyklu rytuksymabu w zwalczaniu pemfigoidu pęcherzowego.

główne obiekty to:

  1. ocena, czy pojedynczy cykl rytuksymabu jest w stanie kontrolować pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym zależnym od kortykosteroidów,
  2. unikać długotrwałego stosowania kortykosteroidów,
  3. w celu oceny czasu trwania choroby kontrolnej i działania niepożądanego z pojedynczym cyklem rytuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 i < 80
  • karnowski >= 50%
  • Wskazania kliniczne pemfigoidu pęcherzowego
  • korowozależny pęcherzowy pemfigoid w nawrocie po raz drugi
  • antykoncepcja stosowana u pacjentki
  • uzyskana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • zlokalizowany pemfigoid pęcherzowy w nawrocie (<400 cm2)
  • pemfigoid ciąży
  • dermatozy z IgA
  • pemfigoid z uszkodzeniem błony śluzowej
  • kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • kobiety zdolnej do posiadania dziecka i nie stosującej antykoncepcji w okresie badania klinicznego
  • wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • karnowski < 50%
  • poważna choroba lub niekontrolowana choroba
  • poważne przyczyny alergii lub reakcji anafilaktycznej na ludzkie przeciwciało monoklonalne
  • pacjent z leczeniem limfocytów zubożonych lub z początkowym leczeniem rytuksymabem
  • niestabilna dusznica bolesna lub choroba niedokrwienna serca
  • niewydolność serca
  • zaburzenia rytmu serca niekontrolowane
  • infekcja ewolucyjna
  • immunosupresja
  • neutrofile wielojądrzaste we krwi < 1,5 G/l i/lub stężenie płytek krwi < 75 G/l
  • dodatnia serologia HIV
  • pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi zdolnymi do wywołania leczenia limfocytarnego z wyczerpaniem
  • brak zgody
  • poprzedzające poważną przewlekłą lub nawracającą infekcję lub inną podstawową patologię mogącą wywołać poważną infekcję
  • poprzedzający infekcję tkanek głębokich wystąpił w poprzednim roku włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Leczenie składa się z dwóch powolnych wlewów dożylnych rytuksymabu w dawce 1000 mg w odstępie 15 dni z miejscowym kortykosteroidem.
Lek: Mabthera
Dwie perfuzje dożylne po 1000 mg w odstępach 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne i biologiczne kontrole pemfigoidu pęcherzowego oceniano co siedem dni przez okres 1 miesiąca i co miesiąc przez okres 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane zostaną oszacowane podczas całego okresu tego badania klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/101/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na Mabthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj