Eficiencia y Tolerancia de Rituximab (mabthéra) en Penfigoide Ampolloso (Rituximab2)
5 de septiembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen
Evaluación de la eficacia y tolerancia de Rituximab en el tratamiento del penfigoide ampolloso.
El objetivo del estudio es evaluar que será posible controlar con un ciclo único de rituximab al paciente con penfigoide ampolloso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerancia de un ciclo único de rituximab en el control del penfigoide ampolloso.
los objetos principales son:
- evaluar que un solo ciclo de rituximab es capaz de controlar al paciente con penfigoide ampolloso dependiente de corticosteroides,
- para evitar el uso de corticosteroides en mucho tiempo,
- para evaluar la duración de la enfermedad de control y el efecto secundario con un solo ciclo de rituximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 y < 80
- karnofsky >= 50%
- penfigoide ampolloso indicación clínica
- penfigoide ampolloso corticodependiente en recaída por segunda vez
- anticoncepción utilizada en paciente femenino
- consentimiento obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- penfigoide ampolloso localizado en recaída (<400cm2)
- penfigoide del embarazo
- dermatosis con IgA
- penfigoide con daño de las mucosas
- mujer embarazada o madre lactante
- mujer en condiciones de tener un bebé y sin anticoncepción durante el período del ensayo clínico
- edad < 18 o > 80
- karnovsky < 50%
- enfermedad significativa o enfermedad no controlada
- antecedentes graves de alergia o reacción anafiláctica con anticuerpo monoclonal humano
- paciente con tratamiento de depleción linfocítica o con tratamiento inicial con rituximab
- angina inestable o cardiopatía isquémica
- Insuficiencia cardíaca
- problema del ritmo cardiaco descontrolado
- infección evolutiva
- inmunodepresión
- polinucleares de neutrófilos en sangre < 1,5 G/l y/o concentración de plaquetas en sangre < 75 G/l
- serología VIH positiva
- serología hepatitis B y/o C positiva
- tratamiento inmunodepresor concomitante capaz de inducir la depleción tratamiento linfocítico
- sin consentimiento
- antecedente de infección grave crónica o recurrente u otra patología subyacente capaz de inducir una infección grave
- antecedente de infección de tejidos profundos ocurrido el año anterior a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
El tratamiento consiste en dos infusiones intravenosas lentas de rituximab de 1000 mg con 15 días de diferencia con corticosteroides locales.
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Dos perfusiones IV de 1000 mg a intervalos de 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se estimaron controles clínicos y biológicos del penfigoide ampolloso cada siete días durante un período de 1 mes y cada mes durante un período de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las reacciones adversas se estimarán durante todo el período de este ensayo clínico.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Penfigoide Ampolloso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2006/101/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .