Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость ритуксимаба (мабтера) при буллезном пемфигоиде (Rituximab2)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Оценка эффективности и переносимости ритуксимаба при лечении буллезного пемфигоида.

Цель исследования — оценить возможность контроля с помощью одного цикла ритуксимаба пациента с буллезным пемфигоидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости однократного цикла ритуксимаба при лечении буллезного пемфигоида.

основные объекты:

  1. оценить, что один цикл ритуксимаба способен контролировать пациента с кортикостероид-зависимым буллезным пемфигоидом,
  2. избегать использования кортикостероидов в течение длительного времени,
  3. для оценки продолжительности контрольного заболевания и побочных эффектов при однократном цикле ритуксимаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital, Direction de la Recherche et de l'Innovation,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 и < 80
  • карновский >= 50%
  • буллезный пемфигоид клинические признаки
  • кортикозависимый буллезный пемфигоид в рецидиве вторично
  • контрацепция, используемая пациенткой
  • согласие, полученное от пациента

Критерий исключения:

  • локализованный буллезный пемфигоид в стадии рецидива (<400 см2)
  • пемфигоид беременных
  • дерматоз с IgA
  • пемфигоид с поражением слизистой
  • беременная женщина или кормящая мать
  • женщина, способная родить ребенка и не использующая противозачаточные средства в течение периода клинических испытаний
  • возраст < 18 или > 80
  • карновский < 50%
  • серьезное заболевание или неконтролируемое заболевание
  • серьезные предшествующие аллергические или анафилактические реакции с человеческими моноклональными антителами
  • пациент с лечением истощения лимфоцитов или с начальным лечением ритуксимабом
  • нестабильная стенокардия или ишемическая болезнь сердца
  • сердечная недостаточность
  • нарушение сердечного ритма неконтролируемое
  • эволютивная инфекция
  • иммунодепрессия
  • полинуклеарные нейтрофилы в крови < 1,5 Г/л и/или концентрация тромбоцитов в крови < 75 Г/л
  • положительная серология ВИЧ
  • положительная серология гепатита В и/или С
  • сопутствующее лечение иммунодепрессорами, способное вызвать истощение лимфоцитов
  • нет согласия
  • предшествующая серьезная хроническая или рецидивирующая инфекция или другая основная патология, способная вызвать серьезную инфекцию
  • предшествующая инфекция глубоких тканей произошла в предыдущем году включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Лечение состоит из двух медленных внутривенных инфузий ритуксимаба по 1000 мг с интервалом в 15 дней с местным кортикостероидом.
Лекарство: Мабтера
Две внутривенные перфузии по 1000 мг с интервалом в 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический и биологический контроль буллезного пемфигоида оценивали каждые семь дней в течение 1 месяца и каждый месяц в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные реакции будут оцениваться в течение всего периода данного клинического исследования.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/101/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться