前列腺癌患者的近距离放射治疗
经会阴间质性永久性近距离放疗单独用于选定的中度风险前列腺癌患者
这项临床研究的目的是了解前列腺植入物（近距离放射治疗）是否有助于控制中等风险的前列腺癌。 还将研究该程序的安全性。
前列腺近距离放射治疗是通过将永久性种子（放射性颗粒）插入前列腺来进行的，以便通过放射疗法治疗前列腺癌。
研究概览
详细说明
如果发现您有资格参加这项研究，您将在近距离放射治疗前对您的前列腺进行超声波检查，以便可以测量和绘制前列腺，并提前计划针头和种子的放置。 这是一个 20 分钟的门诊手术，涉及将探头（管）放入您的直肠，拍摄前列腺的超声照片以了解大小和形状。 为每位患者制定专门的放射计划，针头和种子的确切数量取决于前列腺的大小和形状。 在植入程序之前使用直肠中的探头拍摄超声照片，以便制定计划。
近距离放射治疗是一种门诊外科手术。 在全身麻醉或脊髓麻醉下，您将通过肛门和阴囊之间的皮肤插入细针。 种子通过针插入前列腺。 将超声探头（将前列腺图像发送到屏幕的管子）放入直肠并在手术过程中保持在那里以帮助引导针头。 插入种子后，取出针。 种子永久保留在前列腺中。 通常，大约 25 根针插入大约 100 颗种子。 植入手术在手术室大约需要 1-2 小时。 之后，您将前往恢复室休息 1-3 小时。 然后，您将在手术后进行计算机断层扫描 (CT) 扫描，以确保种子放置正确。 然后您将被允许回家。
治疗后，您将在 4-6 周内进行研究访问。 第一次随访后，您将在治疗后 4、8 和 12 个月（+/- 3 周）进行随访。 之后，每 6 个月进行一次随访，直至治疗后 5 年，之后每年一次（+/- 3 周）。 在这些访问中，您将进行身体检查。 如果您的医生认为有必要，这可能包括直肠指检。 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规测试。 您将被要求完成 2 份关于您的泌尿、肠道、性功能和整体生活质量的问卷。 完成 2 份问卷总共需要大约 30 分钟。 前列腺 CT 扫描也将在植入后的第一次随访中进行，以确保种子放置正确。
如果血液检查显示您的癌症正在恶化，则可以在治疗完成后进行活检。 活检是通过将针穿过直肠插入前列腺来完成的。 该程序类似于首次诊断前列腺癌的程序。 通常取六 (6) 到 10 个样本。 医生还将进行超声波检查。 这是通过在直肠中放置一根管子来完成的，它会在屏幕上显示前列腺的图片并用于引导活检。
如果您的疾病进展，您将被取消研究。 否则，您将无限期地继续学习。
这是一项调查研究。 近距离放射治疗已获得 FDA 批准。 多达 300 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，临床分期 T1c - T2b（AJCC 第 6 版），N0，M0。 通过 CT 或 MRI 评估淋巴结。
- Zubrod 性能状态 0-1。
- 患者必须年满 18 岁。
- 根据以下组合之一确定患有中等风险前列腺癌的患者：格里森 < 7，PSA 10-15；格里森 7，PSA 必须 < 10。
- 进入研究前的前列腺特异性抗原 (PSA) 必须小于或等于 15 ng/ml。
- 荷尔蒙幼稚。
- TRUS 的前列腺体积小于或等于 60 cc。
- AUA 排尿症状评分 </= 15（允许使用 α 受体阻滞剂）；这是由患者完成的。
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 分期 < T1c、T2c、T3 或 T4 疾病（AJCC 第 6 版）。
- 淋巴结受累 (N1)。
- 远处转移的证据 (M1)。
- 前列腺癌的根治性手术、既往盆腔放疗、既往前列腺癌化疗、既往 TURP、既往前列腺冷冻手术、TUNA、TUMT。
- 活动性前列腺炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近距离放射治疗 - 活检核心 < 35% 的参与者
近距离放射治疗植入程序持续 1-2 小时。
问卷总共需要 30 分钟。
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近距离放射治疗植入程序持续 1-2 小时。
问卷总共需要 30 分钟。
其他名称：
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实验性的：近距离放射治疗 - 活检核心 > 35% 的参与者
近距离放射治疗植入程序持续 1-2 小时。
问卷总共需要 30 分钟。
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近距离放射治疗植入程序持续 1-2 小时。
问卷总共需要 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生化前列腺特异性抗原 (PSA) 进展
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven J. Frank, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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