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Braquiterapia para pacientes com câncer de próstata

5 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Braquiterapia Permanente Intersticial Transperineal Isolada para Pacientes Selecionados com Carcinoma Prostático de Risco Intermediário

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se um implante de próstata (braquiterapia) pode ajudar a controlar o câncer de próstata de risco intermediário. A segurança deste procedimento também será estudada.

A braquiterapia da próstata é realizada inserindo sementes permanentes (que são pastilhas radioativas) em sua próstata para tratar o câncer de próstata com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará um ultrassom de sua próstata antes da braquiterapia para que a próstata possa ser medida e mapeada e a colocação das agulhas e sementes planejada com antecedência. Este é um procedimento ambulatorial de 20 minutos que envolve a colocação de uma sonda (tubo) em seu reto, que tira fotos de ultrassom da próstata para saber o tamanho e a forma. É feito um plano de radiação especializado para cada paciente, e o número exato de agulhas e sementes depende do tamanho e formato da próstata. Imagens de ultrassom, usando a sonda no reto, são tiradas antes do procedimento de implante para que o plano possa ser feito.

A braquiterapia é um procedimento cirúrgico ambulatorial. Sob anestesia geral ou espinhal, você terá agulhas finas inseridas na pele entre o ânus e o escroto. As sementes são inseridas na próstata através das agulhas. Uma sonda de ultrassom (tubo que envia imagens da próstata para uma tela) é colocada no reto e permanece lá durante o procedimento para ajudar a direcionar as agulhas. Depois que as sementes são inseridas, as agulhas são removidas. As sementes permanecem permanentemente na próstata. Normalmente, cerca de 25 agulhas são inseridas com cerca de 100 sementes. O procedimento de implante leva cerca de 1-2 horas na sala de cirurgia. Depois, você irá para a sala de recuperação por 1-3 horas. Você fará uma tomografia computadorizada (TC) após o procedimento para garantir que as sementes sejam colocadas corretamente. Você então terá permissão para voltar para casa.

Após o tratamento, você terá uma visita de estudo em 4-6 semanas. Após a primeira consulta de acompanhamento, você terá consultas de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses (+/- 3 semanas) após o tratamento. Depois disso, as visitas de acompanhamento são a cada 6 meses até 5 anos após o tratamento e, a partir de então, uma vez por ano (+/- 3 semanas). Nessas visitas, você fará um exame físico. Isso pode incluir um exame retal digital se o seu médico achar que é necessário. Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você será solicitado a preencher 2 questionários sobre sua função urinária, intestinal, sexual e qualidade de vida geral. Os 2 questionários levam cerca de 30 minutos para serem concluídos no total. Uma tomografia computadorizada da próstata também será realizada na primeira visita de acompanhamento após o implante para garantir que as sementes sejam colocadas corretamente.

Se os exames de sangue mostrarem que o câncer está piorando, uma biópsia pode ser feita após o término do tratamento. Uma biópsia é feita inserindo uma agulha através do reto e na próstata. O procedimento é semelhante ao feito para diagnosticar primeiro o câncer de próstata. Seis (6) a 10 amostras são geralmente tomadas. O médico também fará um ultrassom. Isso é feito colocando um tubo no reto, que mostra uma imagem da próstata em uma tela e é usado para guiar as biópsias.

Você será retirado do estudo se sua doença progredir. Caso contrário, você permanecerá no estudo indefinidamente.

Este é um estudo investigativo. A braquiterapia é aprovada pela FDA. Até 300 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, estágio clínico T1c - T2b (AJCC 6ª edição), N0, M0. Avaliação dos linfonodos por TC ou RM.
  2. Status de desempenho de Zubrod 0-1.
  3. O paciente deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
  4. Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário determinado por uma das seguintes combinações: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA deve ser < 10.
  5. O antígeno específico da próstata (PSA) antes da entrada no estudo deve ser menor ou igual a 15 ng/ml.
  6. Hormônio ingênuo.
  7. Volumes da próstata por TRUS menores ou iguais a 60 cc.
  8. Escores de sintomas de micção AUA </= 15 (bloqueadores alfa permitidos); isso é feito pelo paciente.
  9. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Estágio < doença T1c, T2c, T3 ou T4 (AJCC 6ª edição).
  2. Envolvimento linfonodal (N1).
  3. Evidência de metástases à distância (M1).
  4. Cirurgia radical para carcinoma da próstata, radiação pélvica prévia, quimioterapia prévia para câncer de próstata, RTUP prévia, criocirurgia prévia, TUNA, TUMT da próstata.
  5. Prostatite ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia - Participantes com < 35% de núcleo de biópsia
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas. Questionários com duração total de 30 minutos.
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Enquete
Experimental: Braquiterapia - Participantes com > 35% de núcleo de biópsia
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas. Questionários com duração total de 30 minutos.
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão bioquímica do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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