- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00525720
Braquiterapia para pacientes com câncer de próstata
Braquiterapia Permanente Intersticial Transperineal Isolada para Pacientes Selecionados com Carcinoma Prostático de Risco Intermediário
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se um implante de próstata (braquiterapia) pode ajudar a controlar o câncer de próstata de risco intermediário. A segurança deste procedimento também será estudada.
A braquiterapia da próstata é realizada inserindo sementes permanentes (que são pastilhas radioativas) em sua próstata para tratar o câncer de próstata com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará um ultrassom de sua próstata antes da braquiterapia para que a próstata possa ser medida e mapeada e a colocação das agulhas e sementes planejada com antecedência. Este é um procedimento ambulatorial de 20 minutos que envolve a colocação de uma sonda (tubo) em seu reto, que tira fotos de ultrassom da próstata para saber o tamanho e a forma. É feito um plano de radiação especializado para cada paciente, e o número exato de agulhas e sementes depende do tamanho e formato da próstata. Imagens de ultrassom, usando a sonda no reto, são tiradas antes do procedimento de implante para que o plano possa ser feito.
A braquiterapia é um procedimento cirúrgico ambulatorial. Sob anestesia geral ou espinhal, você terá agulhas finas inseridas na pele entre o ânus e o escroto. As sementes são inseridas na próstata através das agulhas. Uma sonda de ultrassom (tubo que envia imagens da próstata para uma tela) é colocada no reto e permanece lá durante o procedimento para ajudar a direcionar as agulhas. Depois que as sementes são inseridas, as agulhas são removidas. As sementes permanecem permanentemente na próstata. Normalmente, cerca de 25 agulhas são inseridas com cerca de 100 sementes. O procedimento de implante leva cerca de 1-2 horas na sala de cirurgia. Depois, você irá para a sala de recuperação por 1-3 horas. Você fará uma tomografia computadorizada (TC) após o procedimento para garantir que as sementes sejam colocadas corretamente. Você então terá permissão para voltar para casa.
Após o tratamento, você terá uma visita de estudo em 4-6 semanas. Após a primeira consulta de acompanhamento, você terá consultas de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses (+/- 3 semanas) após o tratamento. Depois disso, as visitas de acompanhamento são a cada 6 meses até 5 anos após o tratamento e, a partir de então, uma vez por ano (+/- 3 semanas). Nessas visitas, você fará um exame físico. Isso pode incluir um exame retal digital se o seu médico achar que é necessário. Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você será solicitado a preencher 2 questionários sobre sua função urinária, intestinal, sexual e qualidade de vida geral. Os 2 questionários levam cerca de 30 minutos para serem concluídos no total. Uma tomografia computadorizada da próstata também será realizada na primeira visita de acompanhamento após o implante para garantir que as sementes sejam colocadas corretamente.
Se os exames de sangue mostrarem que o câncer está piorando, uma biópsia pode ser feita após o término do tratamento. Uma biópsia é feita inserindo uma agulha através do reto e na próstata. O procedimento é semelhante ao feito para diagnosticar primeiro o câncer de próstata. Seis (6) a 10 amostras são geralmente tomadas. O médico também fará um ultrassom. Isso é feito colocando um tubo no reto, que mostra uma imagem da próstata em uma tela e é usado para guiar as biópsias.
Você será retirado do estudo se sua doença progredir. Caso contrário, você permanecerá no estudo indefinidamente.
Este é um estudo investigativo. A braquiterapia é aprovada pela FDA. Até 300 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, estágio clínico T1c - T2b (AJCC 6ª edição), N0, M0. Avaliação dos linfonodos por TC ou RM.
- Status de desempenho de Zubrod 0-1.
- O paciente deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário determinado por uma das seguintes combinações: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA deve ser < 10.
- O antígeno específico da próstata (PSA) antes da entrada no estudo deve ser menor ou igual a 15 ng/ml.
- Hormônio ingênuo.
- Volumes da próstata por TRUS menores ou iguais a 60 cc.
- Escores de sintomas de micção AUA </= 15 (bloqueadores alfa permitidos); isso é feito pelo paciente.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Estágio < doença T1c, T2c, T3 ou T4 (AJCC 6ª edição).
- Envolvimento linfonodal (N1).
- Evidência de metástases à distância (M1).
- Cirurgia radical para carcinoma da próstata, radiação pélvica prévia, quimioterapia prévia para câncer de próstata, RTUP prévia, criocirurgia prévia, TUNA, TUMT da próstata.
- Prostatite ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia - Participantes com < 35% de núcleo de biópsia
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
|
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braquiterapia - Participantes com > 35% de núcleo de biópsia
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
|
Procedimento de implante de braquiterapia com duração de 1-2 horas.
Questionários com duração total de 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão bioquímica do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Radioterapia
- Pesquisas e questionários
- Braquiterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos