Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachytherapie voor patiënten met prostaatcarcinoom

5 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Transperineale interstitiële permanente brachytherapie alleen voor geselecteerde patiënten met intermediair risico prostaatcarcinoom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of een prostaatimplantaat (brachytherapie) kan helpen bij het beheersen van prostaatkanker met een gemiddeld risico. De veiligheid van deze procedure zal ook worden bestudeerd.

Prostaatbrachytherapie wordt uitgevoerd door permanente zaden (dit zijn radioactieve korrels) in uw prostaat te plaatsen om de prostaatkanker te behandelen met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u vóór brachytherapie een echografie van uw prostaat, zodat de prostaat kan worden gemeten en in kaart kan worden gebracht en de plaatsing van de naalden en zaadjes van tevoren kan worden gepland. Dit is een poliklinische procedure van 20 minuten waarbij een sonde (buis) in uw rectum wordt geplaatst, die echografiefoto's van de prostaat maakt om de grootte en vorm te leren. Voor elke patiënt wordt een gespecialiseerd bestralingsplan gemaakt en het exacte aantal naalden en zaden hangt af van de grootte en vorm van de prostaat. Voorafgaand aan de implantatieprocedure worden echografiefoto's gemaakt met behulp van de sonde in het rectum, zodat het plan kan worden gemaakt.

Brachytherapie is een poliklinische chirurgische ingreep. Onder algemene of spinale anesthesie krijgt u dunne naalden door de huid tussen de anus en het scrotum. Zaden worden via de naalden in de prostaat gebracht. Een ultrasone sonde (buis die beelden van de prostaat naar een scherm stuurt) wordt in het rectum geplaatst en blijft daar tijdens de procedure om de naalden te helpen richten. Nadat de zaden zijn ingebracht, worden de naalden verwijderd. De zaden blijven permanent in de prostaat. Meestal worden ongeveer 25 naalden ingebracht met ongeveer 100 zaden. De implantatieprocedure duurt ongeveer 1-2 uur in de operatiekamer. Daarna gaat u 1-3 uur naar de verkoeverkamer. Na de procedure krijgt u een computertomografie (CT) -scan om te controleren of de zaden goed zijn geplaatst. Daarna mag u weer naar huis.

Na de behandeling krijgt u binnen 4-6 weken een studiebezoek. Na dat eerste vervolgbezoek krijgt u vervolgbezoeken 4, 8 en 12 maanden (+/- 3 weken) na de behandeling. Daarna zijn de controlebezoeken om de 6 maanden tot 5 jaar na de behandeling en daarna 1 keer per jaar (+/- 3 weken). Bij deze bezoeken krijgt u een lichamelijk onderzoek. Dit kan een digitaal rectaal onderzoek omvatten als uw arts vindt dat dit nodig is. Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen over uw urinewegen, darmen, seksuele functie en algehele kwaliteit van leven. Het invullen van de 2 vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten. Bij het eerste vervolgbezoek na de implantatie wordt ook een CT-scan van de prostaat gemaakt om er zeker van te zijn dat de zaadjes goed geplaatst zijn.

Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw kanker verergert, kan een biopsie worden uitgevoerd nadat de behandeling is voltooid. Een biopsie wordt gedaan door een naald door het rectum en in de prostaat te steken. De procedure is vergelijkbaar met de procedure die wordt uitgevoerd om eerst uw prostaatkanker te diagnosticeren. Meestal worden zes (6) tot 10 monsters genomen. De arts zal ook een echo maken. Dit wordt gedaan door een buis in het rectum te plaatsen, die een afbeelding van de prostaat op een scherm toont en wordt gebruikt om de biopsieën te geleiden.

U wordt uit de studie gehaald als uw ziekte voortschrijdt. Anders blijf je voor onbepaalde tijd studeren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Brachytherapie is door de FDA goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 300 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c - T2b (AJCC 6e editie), N0, M0. Lymfeklierevaluatie door middel van CT of MRI.
  2. Prestatiestatus Zubrod 0-1.
  3. De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  4. Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico zoals bepaald door een van de volgende combinaties: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA moet < 10 zijn.
  5. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet vóór aanvang van het onderzoek kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15 ng/ml.
  6. Hormoon naïef.
  7. Prostaatvolumes bij TRUS kleiner dan of gelijk aan 60 cc.
  8. AUA-symptoomscores </= 15 (alfablokkers toegestaan); dit wordt ingevuld door de patiënt.
  9. Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium <T1c-, T2c-, T3- of T4-ziekte (AJCC 6e editie).
  2. Betrokkenheid van lymfeklieren (N1).
  3. Bewijs van metastasen op afstand (M1).
  4. Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bekkenbestraling, eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, eerdere TURP, eerdere cryochirurgie, TUNA, TUMT van de prostaat.
  5. Actieve prostatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brachytherapie - Deelnemers met < 35% kernbiopsie
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur. Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Experimenteel: Brachytherapie - Deelnemers met > 35% kernbiopsie
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur. Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische prostaatspecifiek antigeen (PSA) progressie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie

Abonneren