- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00525720
Brachytherapie voor patiënten met prostaatcarcinoom
Transperineale interstitiële permanente brachytherapie alleen voor geselecteerde patiënten met intermediair risico prostaatcarcinoom
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of een prostaatimplantaat (brachytherapie) kan helpen bij het beheersen van prostaatkanker met een gemiddeld risico. De veiligheid van deze procedure zal ook worden bestudeerd.
Prostaatbrachytherapie wordt uitgevoerd door permanente zaden (dit zijn radioactieve korrels) in uw prostaat te plaatsen om de prostaatkanker te behandelen met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u vóór brachytherapie een echografie van uw prostaat, zodat de prostaat kan worden gemeten en in kaart kan worden gebracht en de plaatsing van de naalden en zaadjes van tevoren kan worden gepland. Dit is een poliklinische procedure van 20 minuten waarbij een sonde (buis) in uw rectum wordt geplaatst, die echografiefoto's van de prostaat maakt om de grootte en vorm te leren. Voor elke patiënt wordt een gespecialiseerd bestralingsplan gemaakt en het exacte aantal naalden en zaden hangt af van de grootte en vorm van de prostaat. Voorafgaand aan de implantatieprocedure worden echografiefoto's gemaakt met behulp van de sonde in het rectum, zodat het plan kan worden gemaakt.
Brachytherapie is een poliklinische chirurgische ingreep. Onder algemene of spinale anesthesie krijgt u dunne naalden door de huid tussen de anus en het scrotum. Zaden worden via de naalden in de prostaat gebracht. Een ultrasone sonde (buis die beelden van de prostaat naar een scherm stuurt) wordt in het rectum geplaatst en blijft daar tijdens de procedure om de naalden te helpen richten. Nadat de zaden zijn ingebracht, worden de naalden verwijderd. De zaden blijven permanent in de prostaat. Meestal worden ongeveer 25 naalden ingebracht met ongeveer 100 zaden. De implantatieprocedure duurt ongeveer 1-2 uur in de operatiekamer. Daarna gaat u 1-3 uur naar de verkoeverkamer. Na de procedure krijgt u een computertomografie (CT) -scan om te controleren of de zaden goed zijn geplaatst. Daarna mag u weer naar huis.
Na de behandeling krijgt u binnen 4-6 weken een studiebezoek. Na dat eerste vervolgbezoek krijgt u vervolgbezoeken 4, 8 en 12 maanden (+/- 3 weken) na de behandeling. Daarna zijn de controlebezoeken om de 6 maanden tot 5 jaar na de behandeling en daarna 1 keer per jaar (+/- 3 weken). Bij deze bezoeken krijgt u een lichamelijk onderzoek. Dit kan een digitaal rectaal onderzoek omvatten als uw arts vindt dat dit nodig is. Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen over uw urinewegen, darmen, seksuele functie en algehele kwaliteit van leven. Het invullen van de 2 vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 30 minuten. Bij het eerste vervolgbezoek na de implantatie wordt ook een CT-scan van de prostaat gemaakt om er zeker van te zijn dat de zaadjes goed geplaatst zijn.
Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw kanker verergert, kan een biopsie worden uitgevoerd nadat de behandeling is voltooid. Een biopsie wordt gedaan door een naald door het rectum en in de prostaat te steken. De procedure is vergelijkbaar met de procedure die wordt uitgevoerd om eerst uw prostaatkanker te diagnosticeren. Meestal worden zes (6) tot 10 monsters genomen. De arts zal ook een echo maken. Dit wordt gedaan door een buis in het rectum te plaatsen, die een afbeelding van de prostaat op een scherm toont en wordt gebruikt om de biopsieën te geleiden.
U wordt uit de studie gehaald als uw ziekte voortschrijdt. Anders blijf je voor onbepaalde tijd studeren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Brachytherapie is door de FDA goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 300 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c - T2b (AJCC 6e editie), N0, M0. Lymfeklierevaluatie door middel van CT of MRI.
- Prestatiestatus Zubrod 0-1.
- De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico zoals bepaald door een van de volgende combinaties: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA moet < 10 zijn.
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet vóór aanvang van het onderzoek kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15 ng/ml.
- Hormoon naïef.
- Prostaatvolumes bij TRUS kleiner dan of gelijk aan 60 cc.
- AUA-symptoomscores </= 15 (alfablokkers toegestaan); dit wordt ingevuld door de patiënt.
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium <T1c-, T2c-, T3- of T4-ziekte (AJCC 6e editie).
- Betrokkenheid van lymfeklieren (N1).
- Bewijs van metastasen op afstand (M1).
- Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bekkenbestraling, eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, eerdere TURP, eerdere cryochirurgie, TUNA, TUMT van de prostaat.
- Actieve prostatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brachytherapie - Deelnemers met < 35% kernbiopsie
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
|
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brachytherapie - Deelnemers met > 35% kernbiopsie
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
|
Brachytherapie-implantatieprocedure duurt 1-2 uur.
Vragenlijsten die in totaal 30 minuten duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische prostaatspecifiek antigeen (PSA) progressie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Radiotherapie
- Enquêtes en vragenlijsten
- Brachytherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Brachytherapie
-
Joelle HelouLondon Health Sciences CentreNog niet aan het werven
-
Joint Stock Company European Medical CentreWerving