- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00525720
Brachiterapia per pazienti con carcinoma prostatico
Brachiterapia permanente interstiziale transperineale da sola per pazienti selezionati con carcinoma prostatico a rischio intermedio
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se un impianto prostatico (brachiterapia) può aiutare a controllare il cancro alla prostata a rischio intermedio. Verrà studiata anche la sicurezza di questa procedura.
La brachiterapia prostatica viene eseguita inserendo semi permanenti (che sono pellet radioattivi) nella prostata per trattare il cancro alla prostata con la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, farai un'ecografia della tua prostata prima della brachiterapia in modo che la prostata possa essere misurata e mappata e il posizionamento degli aghi e dei semi pianificato in anticipo. Questa è una procedura ambulatoriale di 20 minuti che prevede l'inserimento di una sonda (tubo) nel retto, che acquisisce immagini ecografiche della prostata per apprenderne le dimensioni e la forma. Viene preparato un piano di radiazioni specializzato per ogni paziente e il numero esatto di aghi e semi dipende dalle dimensioni e dalla forma della prostata. Le immagini ecografiche, utilizzando la sonda nel retto, vengono prese prima della procedura di impianto in modo che il piano possa essere realizzato.
La brachiterapia è una procedura chirurgica ambulatoriale. In anestesia generale o spinale, verranno inseriti degli aghi sottili attraverso la pelle tra l'ano e lo scroto. I semi vengono inseriti nella prostata attraverso gli aghi. Una sonda ecografica (tubo che invia immagini della prostata a uno schermo) viene inserita nel retto e rimane lì durante la procedura per aiutare a dirigere gli aghi. Dopo che i semi sono stati inseriti, gli aghi vengono rimossi. I semi rimangono permanentemente nella prostata. Tipicamente, vengono inseriti circa 25 aghi con circa 100 semi. La procedura di impianto richiede circa 1-2 ore in sala operatoria. Successivamente, andrai nella sala di risveglio per 1-3 ore. Avrai quindi una scansione di tomografia computerizzata (TC) dopo la procedura per assicurarti che i semi siano posizionati correttamente. Ti sarà quindi permesso di tornare a casa.
Dopo il trattamento, avrai una visita di studio tra 4-6 settimane. Dopo quella prima visita di follow-up, avrai visite di follow-up a 4, 8 e 12 mesi (+/- 3 settimane) dopo il trattamento. Successivamente, le visite di controllo sono ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento e poi una volta all'anno (+/- 3 settimane). Durante queste visite, farai un esame fisico. Ciò può includere un esame rettale digitale se il medico ritiene che sia necessario. Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Ti verrà chiesto di completare 2 questionari sulla tua funzione urinaria, intestinale, sessuale e sulla qualità generale della vita. I 2 questionari richiedono in totale circa 30 minuti per essere completati. Alla prima visita di follow-up dopo l'impianto verrà eseguita anche una TAC della prostata per assicurarsi che i semi siano posizionati correttamente.
Se gli esami del sangue mostrano che il cancro sta peggiorando, una biopsia può essere eseguita dopo il completamento del trattamento. Una biopsia viene eseguita inserendo un ago attraverso il retto e nella prostata. La procedura è simile a quella eseguita per diagnosticare prima il cancro alla prostata. Di solito vengono prelevati da sei (6) a 10 campioni. Il medico eseguirà anche un'ecografia. Questo viene fatto inserendo un tubo nel retto, che mostra un'immagine della prostata su uno schermo e viene utilizzato per guidare le biopsie.
Sarai tolto dallo studio se la tua malattia progredisce. Altrimenti, rimarrai a studiare a tempo indeterminato.
Questo è uno studio investigativo. La brachiterapia è approvata dalla FDA. Fino a 300 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1c - T2b (AJCC 6a edizione), N0, M0. Valutazione dei linfonodi mediante TC o RM.
- Zubrod performance status 0-1.
- Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio determinato da una delle seguenti combinazioni: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA deve essere < 10.
- L'antigene prostatico specifico (PSA) prima dell'ingresso nello studio deve essere inferiore o uguale a 15 ng/ml.
- Ingenuo agli ormoni.
- Volumi della prostata da TRUS inferiori o uguali a 60 cc.
- Punteggi dei sintomi di svuotamento AUA </= 15 (alfa-bloccanti consentiti); questo è completato dal paziente.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Stadio < malattia T1c, T2c, T3 o T4 (AJCC 6a edizione).
- Coinvolgimento linfonodale (N1).
- Evidenza di metastasi a distanza (M1).
- Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, precedente chemioterapia per carcinoma prostatico, precedente TURP, precedente criochirurgia, TUNA, TUMT della prostata.
- Prostatite attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brachiterapia - Partecipanti con nucleo di biopsia <35%.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
|
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Brachiterapia - Partecipanti con nucleo bioptico > 35%.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
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Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione biochimica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Radioterapia
- Sondaggi e questionari
- Brachiterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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