- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00525720
전립선암 환자를 위한 근접치료
중간 위험 전립선 암종을 가진 선별된 환자를 위한 단독 경회음 간질 영구 근접 치료
이 임상 연구의 목표는 전립선 이식(근접 요법)이 중간 위험도의 전립선암을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 절차의 안전성도 연구됩니다.
전립선 근접 치료는 방사선 요법으로 전립선암을 치료하기 위해 영구 종자(방사성 알갱이)를 전립선에 삽입하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 근접 치료 전에 전립선 초음파를 실시하여 전립선을 측정하고 매핑하고 바늘과 씨앗의 배치를 미리 계획할 수 있습니다. 프로브(튜브)를 직장에 삽입하여 전립선의 크기와 모양을 알아보기 위해 초음파 사진을 찍는 20분 외래 시술입니다. 각 환자에 대한 특화된 방사선 계획이 수립되며 바늘과 씨앗의 정확한 수는 전립선의 크기와 모양에 따라 다릅니다. 계획을 세울 수 있도록 임플란트 시술 전에 직장의 프로브를 사용하여 초음파 사진을 찍습니다.
브라키테라피는 외래 수술 절차입니다. 전신마취나 척추마취를 하면 항문과 음낭 사이의 피부를 통해 얇은 바늘을 삽입하게 됩니다. 씨앗은 바늘을 통해 전립선에 삽입됩니다. 초음파 탐침(전립선의 이미지를 화면으로 보내는 튜브)을 직장에 삽입하고 절차가 진행되는 동안 거기에 남아 바늘의 방향을 돕습니다. 씨앗을 넣은 후 바늘을 제거합니다. 씨앗은 전립선에 영구적으로 남아 있습니다. 일반적으로 약 25개의 바늘에 약 100개의 종자가 삽입됩니다. 임플란트 시술은 수술실에서 1~2시간 정도 소요됩니다. 이후 1~3시간 동안 회복실로 이동하게 됩니다. 그런 다음 시술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 씨앗이 제대로 배치되었는지 확인합니다. 그러면 집으로 돌아갈 수 있습니다.
치료 후 4~6주 후에 연구 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 후속 방문 후 치료 후 4, 8, 12개월(+/- 3주)에 후속 방문을 받게 됩니다. 그 후 추적관찰은 치료 후 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 1년에 1회(+/- 3주). 이러한 방문에서 귀하는 신체 검사를 받게 됩니다. 여기에는 의사가 필요하다고 느끼는 경우 디지털 직장 검사가 포함될 수 있습니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 비뇨기, 장, 성기능 및 전반적인 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 2개의 설문지는 총 30분 정도 소요됩니다. 이식 후 첫 번째 후속 방문 시 씨앗이 제대로 배치되었는지 확인하기 위해 전립선 CT 스캔도 수행됩니다.
혈액 검사에서 암이 악화되고 있는 것으로 나타나면 치료가 완료된 후 생검을 실시할 수 있습니다. 직장을 통해 전립선에 바늘을 삽입하여 생검을 실시합니다. 절차는 전립선암을 처음 진단하기 위해 수행하는 절차와 유사합니다. 일반적으로 6~10개의 샘플을 채취합니다. 의사는 또한 초음파를 수행합니다. 이것은 화면에 전립선 사진을 보여주고 생검을 안내하는 데 사용되는 튜브를 직장에 삽입함으로써 이루어집니다.
질병이 진행되면 연구에서 제외됩니다. 그렇지 않으면 무기한 공부를 계속하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 근접 치료는 FDA 승인을 받았습니다. 최대 300명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 임상 병기 T1c - T2b(AJCC 6판), N0, M0. CT 또는 MRI에 의한 림프절 평가.
- Zubrod 성능 상태 0-1.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 조합 중 하나로 결정된 중간 위험도 전립선 암 환자: Gleason < 7, PSA 10-15; 글리슨 7, PSA는 < 10이어야 합니다.
- 연구 시작 전 전립선 특이 항원(PSA)은 15ng/ml 이하여야 합니다.
- 순진한 호르몬.
- TRUS에 의한 전립선 용적은 60cc 이하입니다.
- AUA 배뇨 증상 점수 </= 15(알파 차단제 허용); 이것은 환자가 완료합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 병기 < T1c, T2c, T3 또는 T4 질병(AJCC 6판).
- 림프절 침범(N1).
- 원격 전이의 증거(M1).
- 전립선 암에 대한 근치 수술, 이전 골반 방사선, 이전 전립선 암 화학 요법, 이전 TURP, 이전 냉동 수술, TUNA, 전립선 TUMT.
- 활동성 전립선염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 근접 치료 - 생검 코어가 35% 미만인 참가자
1-2시간 지속되는 근접 치료 임플란트 절차.
총 30분이 소요되는 설문지.
|
1-2시간 지속되는 근접 치료 임플란트 절차.
총 30분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
|
실험적: 근접 치료 - > 35% 생검 코어를 가진 참가자
1-2시간 지속되는 근접 치료 임플란트 절차.
총 30분이 소요되는 설문지.
|
1-2시간 지속되는 근접 치료 임플란트 절차.
총 30분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생화학적 전립선 특이 항원(PSA) 진행
기간: 2.5년
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해