- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525720
Brakyterapia eturauhassyöpäpotilaille
Transperineaalinen interstitiaalinen pysyvä brakyterapia yksin valituille potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eturauhasimplantti (brakyterapia) auttaa hallitsemaan keskiriskiä eturauhassyöpää. Myös tämän menettelyn turvallisuutta tutkitaan.
Eturauhasen brakyterapia suoritetaan lisäämällä pysyviä siemeniä (jotka ovat radioaktiivisia pellettejä) eturauhaseesi eturauhassyövän hoitamiseksi sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään eturauhasen ultraäänitutkimus ennen brakyterapiaa, jotta eturauhanen voidaan mitata ja kartoittaa sekä neulojen ja siementen sijoittaminen suunnitella etukäteen. Tämä on 20 minuutin avohoitomenettely, jossa peräsuoleen asetetaan koetin (putki), joka ottaa eturauhasesta ultraäänikuvia koon ja muodon selvittämiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään erityinen säteilysuunnitelma, ja neulojen ja siementen tarkka määrä riippuu eturauhasen koosta ja muodosta. Ultraäänikuvat peräsuolessa olevalla koettimella otetaan ennen implantointia, jotta suunnitelma voidaan tehdä.
Brakyterapia on avohoitokirurginen toimenpide. Yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa ohuet neulat työnnetään ihon läpi peräaukon ja kivespussin väliin. Siemenet työnnetään eturauhaseen neulojen kautta. Ultraäänianturi (putki, joka lähettää kuvia eturauhasesta näytölle) asetetaan peräsuoleen ja pysyy siellä toimenpiteen ajan auttamaan neulojen ohjaamista. Kun siemenet on lisätty, neulat poistetaan. Siemenet pysyvät pysyvästi eturauhasessa. Tyypillisesti sisään työnnetään noin 25 neulaa, joissa on noin 100 siementä. Implantaatioprosessi kestää noin 1-2 tuntia leikkaussalissa. Sen jälkeen siirryt toipumishuoneeseen 1-3 tunniksi. Toimenpiteen jälkeen sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) varmistaaksesi, että siemenet ovat oikein sijoitetut. Sen jälkeen voit palata kotiin.
Hoidon jälkeen sinulla on opintokäynti 4-6 viikon kuluttua. Ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen sinulla on seurantakäyntejä 4, 8 ja 12 kuukauden (+/- 3 viikkoa) hoidon jälkeen. Sen jälkeen seurantakäynnit ovat 6 kuukauden välein 5 vuoden välein hoidon jälkeen ja sen jälkeen kerran vuodessa (+/- 3 viikkoa). Näillä vierailuilla sinulla on fyysinen koe. Tämä voi sisältää digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi. Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinua pyydetään täyttämään 2 kyselyä virtsa-, suoli-, seksuaalitoiminnastasi ja yleisestä elämänlaadustasi. Kahden kyselyn täyttäminen vie yhteensä noin 30 minuuttia. Eturauhasen CT-skannaus tehdään myös ensimmäisellä implantin jälkeisellä seurantakäynnillä sen varmistamiseksi, että siemenet ovat kunnolla paikallaan.
Jos verikokeet osoittavat, että syöpäsi pahenee, biopsia voidaan tehdä hoidon päätyttyä. Biopsia tehdään työntämällä neula peräsuolen läpi eturauhaseen. Toimenpide on samanlainen kuin se, joka tehdään eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Yleensä otetaan kuudesta (6) 10 näytettä. Lääkäri tekee myös ultraäänen. Tämä tehdään asettamalla putki peräsuoleen, joka näyttää eturauhasen kuvan näytöllä ja jota käytetään biopsioiden ohjaamiseen.
Sinut poistetaan opinnoista, jos sairautesi etenee. Muuten jatkat opiskelua toistaiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Brakyterapia on FDA:n hyväksymä. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 300 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c - T2b (AJCC 6. painos), N0, M0. Imusolmukkeiden arviointi joko CT:llä tai MRI:llä.
- Zubrodin suorituskykytila 0-1.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on keskitason riski eturauhassyöpä määritettynä jollakin seuraavista yhdistelmistä: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA:n on oltava < 10.
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ng/ml ennen tutkimukseen tuloa.
- Hormoninaivi.
- Eturauhasen tilavuus TRUS:n mukaan alle tai yhtä suuri kuin 60 cc.
- AUA tyhjennysoireiden pisteet </= 15 (alfasalpaajat sallittu); tämän suorittaa potilas.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin vaihe < T1c, T2c, T3 tai T4 (AJCC 6. painos).
- Imusolmukkeiden osallistuminen (N1).
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
- Radikaali leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän kemoterapia, aiempi TURP, aiempi kryokirurgia, TUNA, eturauhasen TUMT.
- Aktiivinen eturauhastulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brakyterapia – Osallistujat, joilla on < 35 % biopsian ydin
Brakyterapian implanttihoito kestää 1-2 tuntia.
Kyselylomakkeet vievät yhteensä 30 minuuttia.
|
Brakyterapian implanttihoito kestää 1-2 tuntia.
Kyselylomakkeet vievät yhteensä 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brakyterapia – Osallistujat, joilla on > 35 % biopsian ydin
Brakyterapian implanttihoito kestää 1-2 tuntia.
Kyselylomakkeet vievät yhteensä 30 minuuttia.
|
Brakyterapian implanttihoito kestää 1-2 tuntia.
Kyselylomakkeet vievät yhteensä 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Sädehoito
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Brachiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Brakyterapia
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Zuyderland Medical CentreRekrytointiEturauhassyöpä | Pitkälle edennyt eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuva | Eturauhassyövän metastaattinen sairausAlankomaat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiNeoadjuvantin korkea annosnopeus brachiterapia ennen radikaalia eturauhasen eturauhassyöpäpotilaillaEturauhassyöpä (adenokarsinooma)Yhdysvallat
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ei vielä rekrytointiaEturauhassyöpä (eturauhasen poiston jälkeinen)
-
GT Medical Technologies, Inc.Peruutettu
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat