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Brachytherapie für Patienten mit Prostatakarzinom

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Transperineale interstitielle permanente Brachytherapie allein für ausgewählte Patienten mit Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Prostataimplantat (Brachytherapie) helfen kann, Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Verfahrens wird ebenfalls untersucht.

Die Prostata-Brachytherapie wird durchgeführt, indem permanente Seeds (das sind radioaktive Pellets) in Ihre Prostata eingeführt werden, um den Prostatakrebs mit Strahlentherapie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, wird vor der Brachytherapie eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Prostata durchgeführt, damit die Prostata gemessen und kartiert und die Platzierung der Nadeln und Seeds im Voraus geplant werden kann. Dies ist ein 20-minütiger ambulanter Eingriff, bei dem eine Sonde (Röhre) in Ihr Rektum eingeführt wird, die Ultraschallbilder der Prostata macht, um die Größe und Form zu ermitteln. Für jeden Patienten wird ein spezieller Bestrahlungsplan erstellt, und die genaue Anzahl der Nadeln und Seeds hängt von der Größe und Form der Prostata ab. Vor dem Implantationsverfahren werden Ultraschallbilder mit der Sonde im Rektum gemacht, damit der Plan erstellt werden kann.

Die Brachytherapie ist ein ambulanter chirurgischer Eingriff. Unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie werden Ihnen dünne Nadeln durch die Haut zwischen Anus und Hodensack eingeführt. Samen werden durch die Nadeln in die Prostata eingeführt. Eine Ultraschallsonde (Röhre, die Bilder der Prostata an einen Bildschirm sendet) wird in das Rektum eingeführt und verbleibt dort während des Eingriffs, um die Nadeln zu lenken. Nachdem die Samen eingesetzt sind, werden die Nadeln entfernt. Die Samen verbleiben dauerhaft in der Prostata. Typischerweise werden etwa 25 Nadeln mit etwa 100 Samen eingeführt. Das Implantationsverfahren dauert etwa 1-2 Stunden im Operationssaal. Anschließend gehen Sie für 1-3 Stunden in den Aufwachraum. Nach dem Eingriff erhalten Sie eine Computertomographie (CT), um sicherzustellen, dass die Samen richtig platziert sind. Sie dürfen dann nach Hause zurückkehren.

Nach der Behandlung haben Sie in 4-6 Wochen einen Studienbesuch. Nach diesem ersten Nachsorge-Besuch werden Sie 4, 8 und 12 Monate (+/- 3 Wochen) nach der Behandlung zu Nachsorge-Besuchen kommen. Danach sind Nachsorgeuntersuchungen alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung und danach einmal jährlich (+/- 3 Wochen). Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht. Dies kann eine digitale rektale Untersuchung beinhalten, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Sie werden gebeten, 2 Fragebögen über Ihre Harn-, Darm-, Sexualfunktion und allgemeine Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen der 2 Fragebögen dauert insgesamt etwa 30 Minuten. Beim ersten Nachsorgebesuch nach der Implantation wird auch ein CT-Scan der Prostata durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Seeds richtig platziert sind.

Wenn Bluttests zeigen, dass sich Ihr Krebs verschlimmert, kann nach Abschluss der Behandlung eine Biopsie durchgeführt werden. Eine Biopsie wird durchgeführt, indem eine Nadel durch das Rektum und in die Prostata eingeführt wird. Das Verfahren ist ähnlich wie bei der Erstdiagnose Ihres Prostatakrebses. Üblicherweise werden sechs (6) bis 10 Proben entnommen. Der Arzt führt auch einen Ultraschall durch. Dazu wird ein Schlauch in das Rektum eingeführt, der ein Bild der Prostata auf einem Bildschirm zeigt und zur Führung der Biopsien dient.

Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Ihre Krankheit fortschreitet. Andernfalls bleiben Sie auf unbestimmte Zeit im Studium.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Brachytherapie ist von der FDA zugelassen. Bis zu 300 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c - T2b (AJCC 6. Auflage), N0, M0. Lymphknotenbeurteilung durch CT oder MRT.
  2. Zubrod Leistungsstand 0-1.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen: Gleason < 7, PSA 10–15; Gleason 7, PSA muss < 10 sein.
  5. Das prostataspezifische Antigen (PSA) muss vor Studienbeginn kleiner oder gleich 15 ng/ml sein.
  6. Hormonnaiv.
  7. Prostatavolumen nach TRUS kleiner oder gleich 60 cc.
  8. AUA-Werte für Miktionssymptome </= 15 (Alpha-Blocker erlaubt); diese wird vom Patienten ausgefüllt.
  9. Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsstadium < T1c, T2c, T3 oder T4 (AJCC 6. Ausgabe).
  2. Lymphknotenbeteiligung (N1).
  3. Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  4. Radikaloperation bei Prostatakarzinom, vorherige Beckenbestrahlung, vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, vorherige TURP, vorherige Kryochirurgie, TUNA, TUMT der Prostata.
  5. Aktive Prostatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachytherapie – Teilnehmer mit < 35 % Biopsiekern
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert. Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert.
Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage
Experimental: Brachytherapie – Teilnehmer mit > 35 % Biopsiekern
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert. Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert.
Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression des biochemischen prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brachytherapie

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