- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525720
Brachyterapia chorych na raka prostaty
Przezkroczowa śródmiąższowa trwała brachyterapia u wybranych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy implant prostaty (brachyterapia) może pomóc w kontrolowaniu raka prostaty o pośrednim ryzyku. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej procedury.
Brachyterapia prostaty jest wykonywana poprzez wprowadzenie trwałych nasion (które są radioaktywnymi peletkami) do prostaty w celu leczenia raka prostaty radioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, przed brachyterapią wykonasz USG prostaty, aby można było zmierzyć i zmapować prostatę oraz zaplanować umieszczenie igieł i nasion z wyprzedzeniem. Jest to 20-minutowa procedura ambulatoryjna polegająca na umieszczeniu sondy (rurki) w odbytnicy, która wykonuje zdjęcia ultrasonograficzne prostaty w celu poznania rozmiaru i kształtu. Dla każdego pacjenta tworzony jest specjalistyczny plan naświetlania, a dokładna liczba igieł i nasion zależy od wielkości i kształtu prostaty. Zdjęcia USG z użyciem sondy w odbytnicy wykonywane są przed zabiegiem wszczepienia implantu w celu wykonania planu.
Brachyterapia to ambulatoryjna procedura chirurgiczna. W znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym będziesz mieć cienkie igły wprowadzane przez skórę między odbytem a moszną. Nasiona są wprowadzane do prostaty przez igły. Sonda ultradźwiękowa (rurka, która wysyła obrazy prostaty na ekran) jest umieszczana w odbytnicy i pozostaje tam podczas zabiegu, aby pomóc skierować igły. Po włożeniu nasion igły są usuwane. Nasiona pozostają na stałe w prostacie. Zazwyczaj wprowadza się około 25 igieł z około 100 nasionami. Zabieg implantacji trwa około 1-2 godzin na sali operacyjnej. Następnie udasz się na salę pooperacyjną na 1-3 godziny. Następnie po zabiegu wykonasz tomografię komputerową (CT), aby upewnić się, że nasiona są prawidłowo umieszczone. Wtedy będziesz mógł wrócić do domu.
Po zakończeniu leczenia za 4-6 tygodni będziesz miał wizytę studyjną. Po tej pierwszej wizycie kontrolnej będziesz mieć wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po leczeniu. Następnie wizyty kontrolne odbywają się co 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu, a następnie raz w roku (+/- 3 tygodnie). Podczas tych wizyt zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu. Może to obejmować badanie per rectum, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących Twojego układu moczowego, jelit, funkcji seksualnych i ogólnej jakości życia. Wypełnienie 2 kwestionariuszy zajmuje łącznie około 30 minut. Tomografia komputerowa prostaty zostanie również wykonana podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu, aby upewnić się, że nasiona są prawidłowo umieszczone.
Jeśli badania krwi wykażą, że rak się pogarsza, po zakończeniu leczenia można wykonać biopsję. Biopsja jest wykonywana poprzez wprowadzenie igły przez odbytnicę do prostaty. Procedura jest podobna do tej, która została wykonana w celu pierwszego zdiagnozowania raka prostaty. Zwykle pobiera się od sześciu (6) do 10 próbek. Lekarz wykona również USG. Odbywa się to poprzez umieszczenie rurki w odbytnicy, która pokazuje obraz prostaty na ekranie i służy do prowadzenia biopsji.
Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli twoja choroba postępuje. W przeciwnym razie pozostaniesz na studiach w nieskończoność.
To jest badanie eksperymentalne. Brachyterapia jest zatwierdzona przez FDA. W badaniu weźmie udział do 300 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza, stopień zaawansowania klinicznego T1c - T2b (AJCC 6th Edition), N0, M0. Ocena węzłów chłonnych za pomocą CT lub MRI.
- Stan wydajności Żubroda 0-1.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku określonym za pomocą jednej z następujących kombinacji: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA musi być < 10.
- Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) przed włączeniem do badania musi być mniejsze lub równe 15 ng/ml.
- Naiwność hormonalna.
- Objętość prostaty według TRUS jest mniejsza lub równa 60 cm3.
- Wyniki objawów oddawania moczu AUA </= 15 (dozwolone alfa-blokery); jest to uzupełniane przez pacjenta.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stadium choroby < T1c, T2c, T3 lub T4 (AJCC 6th Edition).
- Zajęcie węzłów chłonnych (N1).
- Dowody na odległe przerzuty (M1).
- Radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsza radioterapia miednicy, wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, wcześniejsza TURP, wcześniejsza kriochirurgia, TUNA, TUMT prostaty.
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia — uczestnicy z < 35% rdzenia biopsyjnego
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
|
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia - Uczestnicy z > 35% rdzenia biopsyjnego
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
|
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja biochemicznego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Radioterapia
- Ankiety i kwestionariusze
- Brachyterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone