Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия для пациентов с раком предстательной железы

5 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Только трансперинеальная внутритканевая постоянная брахитерапия для отдельных пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли имплантат предстательной железы (брахитерапия) помочь контролировать рак предстательной железы промежуточного риска. Безопасность этой процедуры также будет изучена.

Брахитерапия предстательной железы проводится путем введения постоянных семян (радиоактивных шариков) в предстательную железу для лечения рака предстательной железы с помощью лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, перед брахитерапией вам сделают УЗИ предстательной железы, чтобы можно было измерить и нанести на карту предстательную железу, а также заранее спланировать размещение игл и семян. Это 20-минутная амбулаторная процедура, во время которой в прямую кишку вводят зонд (трубку), который делает ультразвуковые снимки простаты, чтобы определить ее размер и форму. Для каждого пациента составляется специализированный план облучения, а точное количество игл и семян зависит от размера и формы простаты. Ультразвуковые снимки с использованием зонда в прямой кишке делаются перед процедурой имплантации, чтобы можно было составить план.

Брахитерапия — амбулаторная хирургическая процедура. Под общей или спинальной анестезией вам введут тонкие иглы через кожу между анусом и мошонкой. Семена вводят в простату через иглы. Ультразвуковой датчик (трубка, которая посылает изображения предстательной железы на экран) помещается в прямую кишку и остается там во время процедуры, чтобы помочь направить иглы. После внесения семян иголки удаляют. Семена навсегда остаются в простате. Обычно около 25 иголок вставляют около 100 семян. Процедура имплантации занимает около 1-2 часов в операционной. После этого вы отправитесь в реанимационную палату на 1-3 часа. Затем после процедуры вам сделают компьютерную томографию (КТ), чтобы убедиться, что семена размещены правильно. После этого вам будет разрешено вернуться домой.

После лечения у вас будет ознакомительный визит через 4-6 недель. После этого первого контрольного визита у вас будут последующие визиты через 4, 8 и 12 месяцев (+/- 3 недели) после лечения. После этого последующие визиты проводятся каждые 6 месяцев до 5 лет после лечения, а затем раз в год (+/- 3 недели). Во время этих посещений у вас будет медицинский осмотр. Это может включать пальцевое ректальное исследование, если ваш врач считает, что это необходимо. Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вас попросят заполнить 2 анкеты о мочеиспускании, работе кишечника, сексуальной функции и общем качестве жизни. Заполнение 2 анкет занимает в общей сложности около 30 минут. Компьютерная томография предстательной железы также будет выполнена при первом последующем посещении после имплантации, чтобы убедиться, что семена размещены правильно.

Если анализы крови показывают, что состояние вашего рака ухудшается, после завершения лечения может быть сделана биопсия. Биопсия проводится путем введения иглы через прямую кишку в предстательную железу. Процедура аналогична той, которая проводится при первой диагностике рака простаты. Обычно берут от шести (6) до 10 проб. Врач также проведет УЗИ. Это делается путем помещения трубки в прямую кишку, которая показывает изображение предстательной железы на экране и используется для направления биопсии.

Вы будете отстранены от учебы, если ваше заболевание будет прогрессировать. В противном случае вы останетесь на учебе на неопределенный срок.

Это исследовательское исследование. Брахитерапия одобрена FDA. В этом исследовании примут участие до 300 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия T1c - T2b (AJCC 6th Edition), N0, M0. Оценка лимфатических узлов с помощью КТ или МРТ.
  2. Статус Зуброда 0-1.
  3. Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам.
  4. Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска по одной из следующих комбинаций: Глисон < 7, ПСА 10-15; Глисон 7, ПСА должен быть < 10.
  5. Простатспецифический антиген (PSA) перед включением в исследование должен быть меньше или равен 15 нг/мл.
  6. Гормональный наивный.
  7. Объем простаты по ТРУЗИ меньше или равен 60 куб.см.
  8. Оценка симптомов мочеиспускания по шкале AUA </= 15 (разрешены альфа-блокаторы); это завершается пациентом.
  9. Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  1. Стадия заболевания < T1c, T2c, T3 или T4 (AJCC, 6-е издание).
  2. Вовлечение лимфатических узлов (N1).
  3. Признаки отдаленных метастазов (М1).
  4. Радикальная операция по поводу рака простаты, предшествующее облучение малого таза, предшествующая химиотерапия рака предстательной железы, предшествующая ТУРП, предшествующая криохирургия, ТУНА, ТУМТ предстательной железы.
  5. Активный простатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брахитерапия - Участники с биопсией < 35%
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа. Анкеты занимают 30 минут.
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
Другие имена:
  • Опрос
Экспериментальный: Брахитерапия - участники с> 35% биопсии ядра
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа. Анкеты занимают 30 минут.
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическое прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-0038
  • NCI-2012-01594 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Брахитерапия

Подписаться