- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00525720
Брахитерапия для пациентов с раком предстательной железы
Только трансперинеальная внутритканевая постоянная брахитерапия для отдельных пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли имплантат предстательной железы (брахитерапия) помочь контролировать рак предстательной железы промежуточного риска. Безопасность этой процедуры также будет изучена.
Брахитерапия предстательной железы проводится путем введения постоянных семян (радиоактивных шариков) в предстательную железу для лечения рака предстательной железы с помощью лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, перед брахитерапией вам сделают УЗИ предстательной железы, чтобы можно было измерить и нанести на карту предстательную железу, а также заранее спланировать размещение игл и семян. Это 20-минутная амбулаторная процедура, во время которой в прямую кишку вводят зонд (трубку), который делает ультразвуковые снимки простаты, чтобы определить ее размер и форму. Для каждого пациента составляется специализированный план облучения, а точное количество игл и семян зависит от размера и формы простаты. Ультразвуковые снимки с использованием зонда в прямой кишке делаются перед процедурой имплантации, чтобы можно было составить план.
Брахитерапия — амбулаторная хирургическая процедура. Под общей или спинальной анестезией вам введут тонкие иглы через кожу между анусом и мошонкой. Семена вводят в простату через иглы. Ультразвуковой датчик (трубка, которая посылает изображения предстательной железы на экран) помещается в прямую кишку и остается там во время процедуры, чтобы помочь направить иглы. После внесения семян иголки удаляют. Семена навсегда остаются в простате. Обычно около 25 иголок вставляют около 100 семян. Процедура имплантации занимает около 1-2 часов в операционной. После этого вы отправитесь в реанимационную палату на 1-3 часа. Затем после процедуры вам сделают компьютерную томографию (КТ), чтобы убедиться, что семена размещены правильно. После этого вам будет разрешено вернуться домой.
После лечения у вас будет ознакомительный визит через 4-6 недель. После этого первого контрольного визита у вас будут последующие визиты через 4, 8 и 12 месяцев (+/- 3 недели) после лечения. После этого последующие визиты проводятся каждые 6 месяцев до 5 лет после лечения, а затем раз в год (+/- 3 недели). Во время этих посещений у вас будет медицинский осмотр. Это может включать пальцевое ректальное исследование, если ваш врач считает, что это необходимо. Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вас попросят заполнить 2 анкеты о мочеиспускании, работе кишечника, сексуальной функции и общем качестве жизни. Заполнение 2 анкет занимает в общей сложности около 30 минут. Компьютерная томография предстательной железы также будет выполнена при первом последующем посещении после имплантации, чтобы убедиться, что семена размещены правильно.
Если анализы крови показывают, что состояние вашего рака ухудшается, после завершения лечения может быть сделана биопсия. Биопсия проводится путем введения иглы через прямую кишку в предстательную железу. Процедура аналогична той, которая проводится при первой диагностике рака простаты. Обычно берут от шести (6) до 10 проб. Врач также проведет УЗИ. Это делается путем помещения трубки в прямую кишку, которая показывает изображение предстательной железы на экране и используется для направления биопсии.
Вы будете отстранены от учебы, если ваше заболевание будет прогрессировать. В противном случае вы останетесь на учебе на неопределенный срок.
Это исследовательское исследование. Брахитерапия одобрена FDA. В этом исследовании примут участие до 300 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия T1c - T2b (AJCC 6th Edition), N0, M0. Оценка лимфатических узлов с помощью КТ или МРТ.
- Статус Зуброда 0-1.
- Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам.
- Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска по одной из следующих комбинаций: Глисон < 7, ПСА 10-15; Глисон 7, ПСА должен быть < 10.
- Простатспецифический антиген (PSA) перед включением в исследование должен быть меньше или равен 15 нг/мл.
- Гормональный наивный.
- Объем простаты по ТРУЗИ меньше или равен 60 куб.см.
- Оценка симптомов мочеиспускания по шкале AUA </= 15 (разрешены альфа-блокаторы); это завершается пациентом.
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Стадия заболевания < T1c, T2c, T3 или T4 (AJCC, 6-е издание).
- Вовлечение лимфатических узлов (N1).
- Признаки отдаленных метастазов (М1).
- Радикальная операция по поводу рака простаты, предшествующее облучение малого таза, предшествующая химиотерапия рака предстательной железы, предшествующая ТУРП, предшествующая криохирургия, ТУНА, ТУМТ предстательной железы.
- Активный простатит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брахитерапия - Участники с биопсией < 35%
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
|
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Брахитерапия - участники с> 35% биопсии ядра
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
|
Процедура имплантации брахитерапии продолжительностью 1-2 часа.
Анкеты занимают 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическое прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Лучевая терапия
- Обследования и анкеты
- Брахитерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Брахитерапия
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Stanford UniversityРекрутинг