- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00525720
Brachyterapi til patienter med prostatakarcinom
Transperineal interstitiel permanent brachyterapi alene til udvalgte patienter med mellemrisiko prostatakarcinom
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om et prostataimplantat (brachyterapi) kan hjælpe med at kontrollere prostatacancer med mellemrisiko. Sikkerheden ved denne procedure vil også blive undersøgt.
Prostata brachyterapi udføres ved at indsætte permanente frø (som er radioaktive pellets) i din prostata for at behandle prostatakræften med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få en ultralyd af din prostata før brachyterapi, så prostata kan måles og kortlægges, og placeringen af nåle og frø planlægges på forhånd. Dette er en 20-minutters ambulant procedure, der involverer at placere en sonde (rør) i din endetarm, som tager ultralydsbilleder af prostata for at lære størrelsen og formen. Der laves en specialiseret stråleplan for hver patient, og det nøjagtige antal nåle og frø afhænger af prostatastørrelsen og formen. Ultralydsbilleder, ved hjælp af sonden i endetarmen, tages inden implantationsproceduren, så planen kan laves.
Brachyterapi er et ambulant kirurgisk indgreb. Under generel eller spinal anæstesi vil du få tynde nåle ind gennem huden mellem anus og pungen. Frø indsættes i prostata gennem nålene. En ultralydssonde (rør, der sender billeder af prostata til en skærm) placeres i endetarmen og forbliver der under proceduren for at hjælpe med at dirigere nålene. Efter at frøene er indsat, fjernes nålene. Frøene forbliver permanent i prostata. Typisk indsættes omkring 25 nåle med omkring 100 frø. Implantatproceduren tager omkring 1-2 timer på operationsstuen. Bagefter skal du på opvågningsstuen i 1-3 timer. Du vil derefter have en computertomografi (CT) scanning efter proceduren for at sikre dig, at frøene er korrekt placeret. Så får du lov til at vende hjem.
Efter behandlingen vil du have et studiebesøg om 4-6 uger. Efter det første opfølgningsbesøg vil du have opfølgningsbesøg 4, 8 og 12 måneder (+/- 3 uger) efter behandlingen. Derefter er opfølgningsbesøg hver 6. måned indtil 5 år efter behandlingen og derefter en gang årligt herefter (+/- 3 uger). Ved disse besøg vil du få en fysisk undersøgelse. Dette kan omfatte en digital rektalundersøgelse, hvis din læge mener, at det er nødvendigt. Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer om din urin, tarm, seksuel funktion og overordnet livskvalitet. De 2 spørgeskemaer tager i alt cirka 30 minutter at udfylde. En CT-scanning af prostata vil også blive udført ved det første opfølgningsbesøg efter implantatet for at sikre, at frøene er korrekt placeret.
Hvis blodprøver viser, at din kræft bliver værre, kan der tages en biopsi efter behandlingen er afsluttet. En biopsi udføres ved at stikke en nål gennem endetarmen og ind i prostata. Proceduren ligner den, der blev gjort for først at diagnosticere din prostatakræft. Seks (6) til 10 prøver udtages normalt. Lægen vil også udføre en ultralyd. Dette gøres ved at placere et rør i endetarmen, som viser et billede af prostata på en skærm og bruges til at guide biopsierne.
Du vil blive taget fra studiet, hvis din sygdom skrider frem. Ellers forbliver du på studiet på ubestemt tid.
Dette er en undersøgelse. Brachyterapi er godkendt af FDA. Op til 300 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c - T2b (AJCC 6. udgave), N0, M0. Lymfeknudevurdering ved enten CT eller MR.
- Zubrod præstationsstatus 0-1.
- Patienten skal være ældre end eller lig med 18 år.
- Patienter med mellemrisiko prostatacancer som bestemt ved en af følgende kombinationer: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA skal være < 10.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) før undersøgelsesstart skal være mindre end eller lig med 15 ng/ml.
- Hormon naiv.
- Prostatavolumener af TRUS mindre end eller lig med 60 cc.
- AUA voiding symptom scores </= 15 (alfablokkere tilladt); dette udfyldes af patienten.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium < T1c, T2c, T3 eller T4 sygdom (AJCC 6. udgave).
- Lymfeknudepåvirkning (N1).
- Evidens for fjernmetastaser (M1).
- Radikal kirurgi for karcinom i prostata, forudgående bækkenbestråling, forudgående kemoterapi for prostatacancer, forudgående TURP, forudgående kryokirurgi, TUNA, TUMT af prostata.
- Aktiv prostatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brachyterapi - Deltagere med < 35 % biopsikerne
Brachyterapi implantatprocedure, der varer 1-2 timer.
Spørgeskemaer tager i alt 30 minutter.
|
Brachyterapi implantatprocedure, der varer 1-2 timer.
Spørgeskemaer tager i alt 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brachyterapi - Deltagere med > 35 % biopsikerne
Brachyterapi implantatprocedure, der varer 1-2 timer.
Spørgeskemaer tager i alt 30 minutter.
|
Brachyterapi implantatprocedure, der varer 1-2 timer.
Spørgeskemaer tager i alt 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Strålebehandling
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Brachyterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Trukket tilbage
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende