前立腺癌患者のための小線源治療
選択された中間リスクの前立腺癌患者に対する経会陰間質永久小線源治療単独
この臨床研究の目的は、前立腺インプラント (小線源治療) が中間リスクの前立腺癌の制御に役立つかどうかを調べることです。 この手順の安全性も研究されます。
前立腺小線源治療は、前立腺がんを放射線療法で治療するために、永久シード (放射性ペレット) を前立腺に挿入することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する資格があると判断された場合は、小線源治療の前に前立腺の超音波検査を受けて、前立腺を測定およびマッピングし、事前に針とシードの配置を計画できるようにします。 これは、プローブ (チューブ) を直腸に挿入し、前立腺の超音波写真を撮影してサイズと形状を知る 20 分間の外来手術です。 各患者に特化した放射線計画が作成され、針とシードの正確な数は前立腺のサイズと形状によって異なります。 直腸内のプローブを使用した超音波写真は、計画を立てることができるように、インプラント手術の前に撮影されます。
小線源治療は、外来手術です。 全身麻酔または脊椎麻酔下で、肛門と陰嚢の間の皮膚から細い針を挿入します。 種子は針を通して前立腺に挿入されます。 超音波プローブ (前立腺の画像を画面に送るチューブ) を直腸に挿入し、手術中はそこにとどまって針を誘導します。 種子が挿入された後、針は取り除かれます。 種子は前立腺に永久に残ります。 通常、約 25 本の針に約 100 個のシードが挿入されます。 インプラント手術は、手術室で約 1 ～ 2 時間かかります。 その後、リカバリールームで1～3時間お休みいただきます。 その後、シードが適切に配置されていることを確認するために、手順の後にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。 その後、帰宅が許可されます。
治療後、4〜6週間で研究訪問があります。 その最初のフォローアップ訪問の後、治療後 4、8、および 12 か月 (+/- 3 週間) でフォローアップ訪問があります。 その後、経過観察は、治療後 5 年までは 6 か月ごと、その後は 1 年に 1 回 (+/- 3 週間) です。 これらの訪問では、身体検査を受けます。 これには、医師が必要と判断した場合、直腸指診が含まれる場合があります。 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。 尿、腸、性機能、および全体的な生活の質に関する 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 2 つのアンケートの合計所要時間は約 30 分です。 前立腺のCTスキャンは、インプラント後の最初のフォローアップ訪問時にも行われ、シードが適切に配置されていることを確認します.
血液検査でがんが悪化していることが判明した場合は、治療の完了後に生検を行うことがあります。 生検は、針を直腸から前立腺に挿入することによって行われます。 この手順は、前立腺がんを最初に診断するために行われる手順と似ています。 通常、6 ～ 10 個のサンプルが採取されます。 医師は超音波検査も行います。 これは、スクリーンに前立腺の写真を表示し、生検を導くために使用されるチューブを直腸に配置することによって行われます。
病気が進行した場合は、研究を中止します。 さもなければ、あなたは無期限に勉強を続けます。
これは調査研究です。 近接照射療法は FDA の承認を受けています。 最大 300 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌、臨床病期 T1c - T2b (AJCC 第 6 版)、N0、M0。 CTまたはMRIによるリンパ節の評価。
- Zubrod のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -次の組み合わせのいずれかによって決定される中リスク前立腺癌の患者：グリーソン<7、PSA 10-15。グリーソン 7、PSA は 10 未満でなければなりません。
- -研究に参加する前の前立腺特異抗原（PSA）は、15 ng / ml以下でなければなりません。
- ホルモンナイーブ。
- -TRUSによる前立腺容積が60cc以下。
- AUA 排尿症状スコア </= 15 (アルファブロッカーは許可);これは患者によって完了されます。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- ステージ < T1c、T2c、T3 または T4 疾患 (AJCC 6th Edition)。
- リンパ節転移 (N1)。
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- 前立腺癌に対する根治手術、以前の骨盤放射線、前立腺癌に対する以前の化学療法、以前の TURP、以前の凍結手術、TUNA、前立腺の TUMT。
- 活動性前立腺炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小線源治療 - 生検コアが 35% 未満の参加者
1 ～ 2 時間続くブラキセラピー インプラント手順。
合計 30 分かかるアンケート。
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1 ～ 2 時間続くブラキセラピー インプラント手順。
合計 30 分かかるアンケート。
他の名前：
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実験的：小線源治療 - 生検コアが 35% を超える参加者
1 ～ 2 時間続くブラキセラピー インプラント手順。
合計 30 分かかるアンケート。
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1 ～ 2 時間続くブラキセラピー インプラント手順。
合計 30 分かかるアンケート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的前立腺特異抗原（PSA）の進行
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven J. Frank, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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