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Curiethérapie pour les patients atteints de cancer de la prostate

5 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Curiethérapie permanente interstitielle transpérinéale seule pour des patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si un implant prostatique (curiethérapie) peut aider à contrôler le cancer de la prostate à risque intermédiaire. La sécurité de cette procédure sera également étudiée.

La curiethérapie de la prostate consiste à insérer des grains permanents (qui sont des pastilles radioactives) dans votre prostate afin de traiter le cancer de la prostate par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une échographie de votre prostate avant la curiethérapie afin que la prostate puisse être mesurée et cartographiée et que le placement des aiguilles et des grains soit planifié à l'avance. Il s'agit d'une procédure ambulatoire de 20 minutes qui consiste à placer une sonde (tube) dans votre rectum, qui prend des images échographiques de la prostate pour en connaître la taille et la forme. Un plan de radiothérapie spécialisé pour chaque patient est établi, et le nombre exact d'aiguilles et de graines dépend de la taille et de la forme de la prostate. Des images échographiques, utilisant la sonde dans le rectum, sont prises avant la procédure d'implantation afin que le plan puisse être fait.

La curiethérapie est une intervention chirurgicale ambulatoire. Sous anesthésie générale ou rachidienne, de fines aiguilles seront insérées à travers la peau entre l'anus et le scrotum. Les graines sont insérées dans la prostate par les aiguilles. Une sonde à ultrasons (tube qui envoie des images de la prostate à un écran) est placée dans le rectum et y reste pendant la procédure pour aider à diriger les aiguilles. Une fois les graines insérées, les aiguilles sont retirées. Les graines restent en permanence dans la prostate. En règle générale, environ 25 aiguilles sont insérées avec environ 100 graines. La procédure d'implantation prend environ 1-2 heures dans la salle d'opération. Ensuite, vous irez en salle de réveil pendant 1 à 3 heures. Vous aurez ensuite une tomodensitométrie (TDM) après la procédure pour vous assurer que les graines sont correctement placées. Vous serez alors autorisé à rentrer chez vous.

Après le traitement, vous aurez une visite d'étude dans 4 à 6 semaines. Après cette première visite de suivi, vous aurez des visites de suivi à 4, 8 et 12 mois (+/- 3 semaines) après le traitement. Après cela, les visites de suivi sont tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement puis une fois par an à partir de là (+/- 3 semaines). Lors de ces visites, vous passerez un examen physique. Cela peut inclure un toucher rectal si votre médecin estime que cela est nécessaire. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Il vous sera demandé de remplir 2 questionnaires sur votre fonction urinaire, intestinale, sexuelle et votre qualité de vie globale. Les 2 questionnaires prennent environ 30 minutes à remplir au total. Un scanner de la prostate sera également effectué lors de la première visite de suivi après l'implantation pour s'assurer que les graines sont correctement placées.

Si les tests sanguins montrent que votre cancer s'aggrave, une biopsie peut être effectuée une fois le traitement terminé. Une biopsie est effectuée en insérant une aiguille dans le rectum et dans la prostate. La procédure est similaire à celle effectuée pour diagnostiquer d'abord votre cancer de la prostate. Six (6) à 10 échantillons sont généralement prélevés. Le médecin procédera également à une échographie. Cela se fait en plaçant un tube dans le rectum, qui affiche une image de la prostate sur un écran et sert à guider les biopsies.

Vous serez retiré de l'étude si votre maladie progresse. Sinon, vous resterez en étude indéfiniment.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La curiethérapie est approuvée par la FDA. Jusqu'à 300 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade clinique T1c - T2b (AJCC 6e édition), N0, M0. Évaluation des ganglions lymphatiques par CT ou IRM.
  2. Statut de performance de Zubrod 0-1.
  3. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire tel que déterminé par l'une des combinaisons suivantes : Gleason < 7, PSA 10-15 ; Gleason 7, PSA doit être < 10.
  5. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'entrée dans l'étude doit être inférieur ou égal à 15 ng/ml.
  6. Hormone naïf.
  7. Volumes prostatiques par TRUS inférieurs ou égaux à 60 cc.
  8. Scores de symptômes de miction AUA </= 15 (bloquants alpha autorisés); celle-ci est complétée par le patient.
  9. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Stade < T1c, T2c, T3 ou T4 (6e édition de l'AJCC).
  2. Atteinte ganglionnaire (N1).
  3. Preuve de métastases à distance (M1).
  4. Chirurgie radicale du carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, chimiothérapie antérieure du cancer de la prostate, TURP antérieure, cryochirurgie antérieure, TUNA, TUMT de la prostate.
  5. Prostatite active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie - Participants avec < 35 % de noyau de biopsie
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures. Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Autres noms:
  • Enquête
Expérimental: Curiethérapie - Participants avec > 35 % de noyau de biopsie
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures. Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Autres noms:
  • Enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2006

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimé)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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