- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00525720
Curiethérapie pour les patients atteints de cancer de la prostate
Curiethérapie permanente interstitielle transpérinéale seule pour des patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si un implant prostatique (curiethérapie) peut aider à contrôler le cancer de la prostate à risque intermédiaire. La sécurité de cette procédure sera également étudiée.
La curiethérapie de la prostate consiste à insérer des grains permanents (qui sont des pastilles radioactives) dans votre prostate afin de traiter le cancer de la prostate par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une échographie de votre prostate avant la curiethérapie afin que la prostate puisse être mesurée et cartographiée et que le placement des aiguilles et des grains soit planifié à l'avance. Il s'agit d'une procédure ambulatoire de 20 minutes qui consiste à placer une sonde (tube) dans votre rectum, qui prend des images échographiques de la prostate pour en connaître la taille et la forme. Un plan de radiothérapie spécialisé pour chaque patient est établi, et le nombre exact d'aiguilles et de graines dépend de la taille et de la forme de la prostate. Des images échographiques, utilisant la sonde dans le rectum, sont prises avant la procédure d'implantation afin que le plan puisse être fait.
La curiethérapie est une intervention chirurgicale ambulatoire. Sous anesthésie générale ou rachidienne, de fines aiguilles seront insérées à travers la peau entre l'anus et le scrotum. Les graines sont insérées dans la prostate par les aiguilles. Une sonde à ultrasons (tube qui envoie des images de la prostate à un écran) est placée dans le rectum et y reste pendant la procédure pour aider à diriger les aiguilles. Une fois les graines insérées, les aiguilles sont retirées. Les graines restent en permanence dans la prostate. En règle générale, environ 25 aiguilles sont insérées avec environ 100 graines. La procédure d'implantation prend environ 1-2 heures dans la salle d'opération. Ensuite, vous irez en salle de réveil pendant 1 à 3 heures. Vous aurez ensuite une tomodensitométrie (TDM) après la procédure pour vous assurer que les graines sont correctement placées. Vous serez alors autorisé à rentrer chez vous.
Après le traitement, vous aurez une visite d'étude dans 4 à 6 semaines. Après cette première visite de suivi, vous aurez des visites de suivi à 4, 8 et 12 mois (+/- 3 semaines) après le traitement. Après cela, les visites de suivi sont tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après le traitement puis une fois par an à partir de là (+/- 3 semaines). Lors de ces visites, vous passerez un examen physique. Cela peut inclure un toucher rectal si votre médecin estime que cela est nécessaire. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Il vous sera demandé de remplir 2 questionnaires sur votre fonction urinaire, intestinale, sexuelle et votre qualité de vie globale. Les 2 questionnaires prennent environ 30 minutes à remplir au total. Un scanner de la prostate sera également effectué lors de la première visite de suivi après l'implantation pour s'assurer que les graines sont correctement placées.
Si les tests sanguins montrent que votre cancer s'aggrave, une biopsie peut être effectuée une fois le traitement terminé. Une biopsie est effectuée en insérant une aiguille dans le rectum et dans la prostate. La procédure est similaire à celle effectuée pour diagnostiquer d'abord votre cancer de la prostate. Six (6) à 10 échantillons sont généralement prélevés. Le médecin procédera également à une échographie. Cela se fait en plaçant un tube dans le rectum, qui affiche une image de la prostate sur un écran et sert à guider les biopsies.
Vous serez retiré de l'étude si votre maladie progresse. Sinon, vous resterez en étude indéfiniment.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La curiethérapie est approuvée par la FDA. Jusqu'à 300 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade clinique T1c - T2b (AJCC 6e édition), N0, M0. Évaluation des ganglions lymphatiques par CT ou IRM.
- Statut de performance de Zubrod 0-1.
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire tel que déterminé par l'une des combinaisons suivantes : Gleason < 7, PSA 10-15 ; Gleason 7, PSA doit être < 10.
- L'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'entrée dans l'étude doit être inférieur ou égal à 15 ng/ml.
- Hormone naïf.
- Volumes prostatiques par TRUS inférieurs ou égaux à 60 cc.
- Scores de symptômes de miction AUA </= 15 (bloquants alpha autorisés); celle-ci est complétée par le patient.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Stade < T1c, T2c, T3 ou T4 (6e édition de l'AJCC).
- Atteinte ganglionnaire (N1).
- Preuve de métastases à distance (M1).
- Chirurgie radicale du carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, chimiothérapie antérieure du cancer de la prostate, TURP antérieure, cryochirurgie antérieure, TUNA, TUMT de la prostate.
- Prostatite active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie - Participants avec < 35 % de noyau de biopsie
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
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Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Autres noms:
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Expérimental: Curiethérapie - Participants avec > 35 % de noyau de biopsie
Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
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Procédure d'implantation de curiethérapie d'une durée de 1 à 2 heures.
Questionnaires prenant 30 minutes au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Radiothérapie
- Enquêtes et questionnaires
- Brachythérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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