Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakyterapi for pasienter med prostatakarsinom

5. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Transperineal interstitiell permanent brakyterapi alene for utvalgte pasienter med prostatakarsinom med middels risiko

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om et prostataimplantat (brachyterapi) kan bidra til å kontrollere prostatakreft med middels risiko. Sikkerheten til denne prosedyren vil også bli studert.

Prostata brachyterapi utføres ved å sette inn permanente frø (som er radioaktive pellets) i prostata for å behandle prostatakreft med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få en ultralyd av prostata før brakyterapi slik at prostata kan måles og kartlegges og plassering av nåler og frø planlegges på forhånd. Dette er en 20-minutters poliklinisk prosedyre som innebærer å plassere en sonde (rør) inn i endetarmen, som tar ultralydbilder av prostata for å lære størrelsen og formen. En spesialisert stråleplan for hver pasient lages, og det nøyaktige antallet nåler og frø avhenger av størrelsen og formen på prostata. Ultralydbilder, ved hjelp av sonden i endetarmen, tas før implantasjonsprosedyren slik at planen kan legges.

Brakyterapi er en poliklinisk kirurgisk prosedyre. Under generell eller spinal anestesi vil du få tynne nåler satt inn gjennom huden mellom anus og pungen. Frø settes inn i prostata gjennom nålene. En ultralydsonde (rør som sender bilder av prostata til en skjerm) plasseres i endetarmen og forblir der under prosedyren for å hjelpe til med å rette nålene. Etter at frøene er satt inn, fjernes nålene. Frøene forblir permanent i prostata. Vanligvis settes det inn ca 25 nåler med ca 100 frø. Implantatprosedyren tar ca 1-2 timer på operasjonsstuen. Etterpå skal du til utvinningsrommet i 1-3 timer. Du vil da ha en computertomografi (CT) skanning etter prosedyren for å sikre at frøene er riktig plassert. Du får da reise hjem.

Etter behandling vil du ha studiebesøk om 4-6 uker. Etter det første oppfølgingsbesøket vil du ha oppfølgingsbesøk 4, 8 og 12 måneder (+/- 3 uker) etter behandling. Deretter er oppfølgingsbesøk hver 6. måned inntil 5 år etter behandling og deretter en gang i året fra da av (+/- 3 uker). Ved disse besøkene vil du ha en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere en digital rektalundersøkelse hvis legen din føler at det er nødvendig. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer om urin, tarm, seksuell funksjon og generell livskvalitet. De 2 spørreskjemaene tar totalt ca. 30 minutter å fylle ut. En CT-skanning av prostata vil også bli utført ved det første oppfølgingsbesøket etter implantatet for å sikre at frøene er riktig plassert.

Hvis blodprøver viser at kreften din blir verre, kan en biopsi tas etter at behandlingen er fullført. En biopsi gjøres ved å stikke en nål gjennom endetarmen og inn i prostata. Prosedyren ligner den som ble gjort for først å diagnostisere prostatakreft. Seks (6) til 10 prøver tas vanligvis. Legen vil også utføre en ultralyd. Dette gjøres ved å legge et rør i endetarmen, som viser et bilde av prostata på en skjerm og brukes til å lede biopsiene.

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din utvikler seg. Ellers forblir du på studiet på ubestemt tid.

Dette er en undersøkende studie. Brachyterapi er godkjent av FDA. Opptil 300 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c - T2b (AJCC 6. utgave), N0, M0. Lymfeknutevurdering ved enten CT eller MR.
  2. Zubrod prestasjonsstatus 0-1.
  3. Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år.
  4. Pasienter med prostatakreft med middels risiko, bestemt av en av følgende kombinasjoner: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA må være < 10.
  5. Prostataspesifikt antigen (PSA) før studiestart må være mindre enn eller lik 15 ng/ml.
  6. Hormonnaiv.
  7. Prostatavolumer av TRUS mindre enn eller lik 60 cc.
  8. AUA voiding symptom score </= 15 (alfablokkere tillatt); dette fullføres av pasienten.
  9. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium < T1c, T2c, T3 eller T4 sykdom (AJCC 6. utgave).
  2. Lymfeknutepåvirkning (N1).
  3. Bevis for fjernmetastaser (M1).
  4. Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere kjemoterapi for prostatakreft, tidligere TURP, tidligere kryokirurgi, TUNA, TUMT i prostata.
  5. Aktiv prostatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brakyterapi - Deltakere med < 35 % biopsikjerne
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer. Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Eksperimentell: Brakyterapi - Deltakere med > 35 % biopsikjerne
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer. Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brakyterapi

Abonnere