- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00525720
Brakyterapi for pasienter med prostatakarsinom
Transperineal interstitiell permanent brakyterapi alene for utvalgte pasienter med prostatakarsinom med middels risiko
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om et prostataimplantat (brachyterapi) kan bidra til å kontrollere prostatakreft med middels risiko. Sikkerheten til denne prosedyren vil også bli studert.
Prostata brachyterapi utføres ved å sette inn permanente frø (som er radioaktive pellets) i prostata for å behandle prostatakreft med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få en ultralyd av prostata før brakyterapi slik at prostata kan måles og kartlegges og plassering av nåler og frø planlegges på forhånd. Dette er en 20-minutters poliklinisk prosedyre som innebærer å plassere en sonde (rør) inn i endetarmen, som tar ultralydbilder av prostata for å lære størrelsen og formen. En spesialisert stråleplan for hver pasient lages, og det nøyaktige antallet nåler og frø avhenger av størrelsen og formen på prostata. Ultralydbilder, ved hjelp av sonden i endetarmen, tas før implantasjonsprosedyren slik at planen kan legges.
Brakyterapi er en poliklinisk kirurgisk prosedyre. Under generell eller spinal anestesi vil du få tynne nåler satt inn gjennom huden mellom anus og pungen. Frø settes inn i prostata gjennom nålene. En ultralydsonde (rør som sender bilder av prostata til en skjerm) plasseres i endetarmen og forblir der under prosedyren for å hjelpe til med å rette nålene. Etter at frøene er satt inn, fjernes nålene. Frøene forblir permanent i prostata. Vanligvis settes det inn ca 25 nåler med ca 100 frø. Implantatprosedyren tar ca 1-2 timer på operasjonsstuen. Etterpå skal du til utvinningsrommet i 1-3 timer. Du vil da ha en computertomografi (CT) skanning etter prosedyren for å sikre at frøene er riktig plassert. Du får da reise hjem.
Etter behandling vil du ha studiebesøk om 4-6 uker. Etter det første oppfølgingsbesøket vil du ha oppfølgingsbesøk 4, 8 og 12 måneder (+/- 3 uker) etter behandling. Deretter er oppfølgingsbesøk hver 6. måned inntil 5 år etter behandling og deretter en gang i året fra da av (+/- 3 uker). Ved disse besøkene vil du ha en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere en digital rektalundersøkelse hvis legen din føler at det er nødvendig. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer om urin, tarm, seksuell funksjon og generell livskvalitet. De 2 spørreskjemaene tar totalt ca. 30 minutter å fylle ut. En CT-skanning av prostata vil også bli utført ved det første oppfølgingsbesøket etter implantatet for å sikre at frøene er riktig plassert.
Hvis blodprøver viser at kreften din blir verre, kan en biopsi tas etter at behandlingen er fullført. En biopsi gjøres ved å stikke en nål gjennom endetarmen og inn i prostata. Prosedyren ligner den som ble gjort for først å diagnostisere prostatakreft. Seks (6) til 10 prøver tas vanligvis. Legen vil også utføre en ultralyd. Dette gjøres ved å legge et rør i endetarmen, som viser et bilde av prostata på en skjerm og brukes til å lede biopsiene.
Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din utvikler seg. Ellers forblir du på studiet på ubestemt tid.
Dette er en undersøkende studie. Brachyterapi er godkjent av FDA. Opptil 300 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c - T2b (AJCC 6. utgave), N0, M0. Lymfeknutevurdering ved enten CT eller MR.
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1.
- Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år.
- Pasienter med prostatakreft med middels risiko, bestemt av en av følgende kombinasjoner: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA må være < 10.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) før studiestart må være mindre enn eller lik 15 ng/ml.
- Hormonnaiv.
- Prostatavolumer av TRUS mindre enn eller lik 60 cc.
- AUA voiding symptom score </= 15 (alfablokkere tillatt); dette fullføres av pasienten.
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium < T1c, T2c, T3 eller T4 sykdom (AJCC 6. utgave).
- Lymfeknutepåvirkning (N1).
- Bevis for fjernmetastaser (M1).
- Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere kjemoterapi for prostatakreft, tidligere TURP, tidligere kryokirurgi, TUNA, TUMT i prostata.
- Aktiv prostatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brakyterapi - Deltakere med < 35 % biopsikjerne
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
|
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brakyterapi - Deltakere med > 35 % biopsikjerne
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
|
Brakyterapiimplantatprosedyre som varer 1-2 timer.
Spørreskjema tar totalt 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Strålebehandling
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Brachyterapi
Andre studie-ID-numre
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Tilbaketrukket
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjernemetastaserForente stater