- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00525720
Braquiterapia para pacientes con carcinoma de próstata
Braquiterapia permanente intersticial transperineal sola para pacientes seleccionados con carcinoma prostático de riesgo intermedio
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si un implante de próstata (braquiterapia) puede ayudar a controlar el cáncer de próstata de riesgo intermedio. También se estudiará la seguridad de este procedimiento.
La braquiterapia de próstata se realiza mediante la inserción de semillas permanentes (que son gránulos radiactivos) en la próstata para tratar el cáncer de próstata con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará una ecografía de la próstata antes de la braquiterapia para que se pueda medir y mapear la próstata y planificar con anticipación la colocación de las agujas y las semillas. Este es un procedimiento ambulatorio de 20 minutos que consiste en colocar una sonda (tubo) en el recto, que toma imágenes de ultrasonido de la próstata para conocer el tamaño y la forma. Se elabora un plan de radiación especializado para cada paciente, y el número exacto de agujas y semillas depende del tamaño y forma de la próstata. Se toman imágenes de ultrasonido, usando la sonda en el recto, antes del procedimiento de implante para que se pueda hacer el plan.
La braquiterapia es un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Bajo anestesia general o raquídea, se le insertarán agujas delgadas a través de la piel entre el ano y el escroto. Las semillas se insertan en la próstata a través de las agujas. Se coloca una sonda de ultrasonido (tubo que envía imágenes de la próstata a una pantalla) en el recto y permanece allí durante el procedimiento para ayudar a dirigir las agujas. Después de insertar las semillas, se retiran las agujas. Las semillas permanecen permanentemente en la próstata. Por lo general, se insertan unas 25 agujas con unas 100 semillas. El procedimiento de implante toma alrededor de 1-2 horas en el quirófano. Luego, irá a la sala de recuperación durante 1 a 3 horas. Luego se le realizará una tomografía computarizada (TC) después del procedimiento para asegurarse de que las semillas estén colocadas correctamente. Luego se le permitirá regresar a casa.
Después del tratamiento, tendrá una visita de estudio en 4 a 6 semanas. Después de esa primera visita de seguimiento, tendrá visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses (+/- 3 semanas) después del tratamiento. Después de eso, las visitas de seguimiento son cada 6 meses hasta 5 años después del tratamiento y luego una vez al año a partir de entonces (+/- 3 semanas). En estas visitas, le harán un examen físico. Esto puede incluir un examen rectal digital si su médico considera que es necesario. Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Se le pedirá que complete 2 cuestionarios sobre su función urinaria, intestinal, sexual y su calidad de vida en general. Los 2 cuestionarios tardan unos 30 minutos en completarse en total. También se realizará una tomografía computarizada de la próstata en la primera visita de seguimiento después del implante para asegurarse de que las semillas estén colocadas correctamente.
Si los análisis de sangre muestran que su cáncer está empeorando, se puede realizar una biopsia después de que se complete el tratamiento. Una biopsia se hace insertando una aguja a través del recto y dentro de la próstata. El procedimiento es similar al que se realiza para diagnosticar primero el cáncer de próstata. Generalmente se toman de seis (6) a 10 muestras. El médico también realizará una ecografía. Esto se hace colocando un tubo en el recto, que muestra una imagen de la próstata en una pantalla y se usa para guiar las biopsias.
Se lo retirará del estudio si su enfermedad progresa. De lo contrario, permanecerá en el estudio indefinidamente.
Este es un estudio de investigación. La braquiterapia está aprobada por la FDA. En este estudio participarán hasta 300 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, estadio clínico T1c - T2b (AJCC 6.ª edición), N0, M0. Evaluación de los ganglios linfáticos por CT o MRI.
- Estado funcional de Zubrod 0-1.
- El paciente debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio determinado por una de las siguientes combinaciones: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA debe ser < 10.
- El antígeno prostático específico (PSA) antes del ingreso al estudio debe ser inferior o igual a 15 ng/ml.
- Hormona ingenua.
- Volúmenes prostáticos por TRUS menores o iguales a 60 cc.
- Puntuaciones de síntomas de vaciado de la AUA </= 15 (bloqueadores alfa permitidos); esto lo completa el paciente.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Estadio <T1c, T2c, T3 o T4 de la enfermedad (AJCC 6.ª edición).
- Compromiso de los ganglios linfáticos (N1).
- Evidencia de metástasis a distancia (M1).
- Cirugía radical por carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, quimioterapia previa por cáncer de próstata, RTUP previa, criocirugía previa, TUNA, TUMT de próstata.
- Prostatitis activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia: participantes con < 35 % de núcleo de biopsia
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
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Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Otros nombres:
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Experimental: Braquiterapia - Participantes con > 35 % de núcleo de biopsia
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
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Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión bioquímica del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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