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Braquiterapia para pacientes con carcinoma de próstata

18 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Braquiterapia permanente intersticial transperineal sola para pacientes seleccionados con carcinoma prostático de riesgo intermedio

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si un implante de próstata (braquiterapia) puede ayudar a controlar el cáncer de próstata de riesgo intermedio. También se estudiará la seguridad de este procedimiento.

La braquiterapia de próstata se realiza mediante la inserción de semillas permanentes (que son gránulos radiactivos) en la próstata para tratar el cáncer de próstata con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará una ecografía de la próstata antes de la braquiterapia para que se pueda medir y mapear la próstata y planificar con anticipación la colocación de las agujas y las semillas. Este es un procedimiento ambulatorio de 20 minutos que consiste en colocar una sonda (tubo) en el recto, que toma imágenes de ultrasonido de la próstata para conocer el tamaño y la forma. Se elabora un plan de radiación especializado para cada paciente, y el número exacto de agujas y semillas depende del tamaño y forma de la próstata. Se toman imágenes de ultrasonido, usando la sonda en el recto, antes del procedimiento de implante para que se pueda hacer el plan.

La braquiterapia es un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Bajo anestesia general o raquídea, se le insertarán agujas delgadas a través de la piel entre el ano y el escroto. Las semillas se insertan en la próstata a través de las agujas. Se coloca una sonda de ultrasonido (tubo que envía imágenes de la próstata a una pantalla) en el recto y permanece allí durante el procedimiento para ayudar a dirigir las agujas. Después de insertar las semillas, se retiran las agujas. Las semillas permanecen permanentemente en la próstata. Por lo general, se insertan unas 25 agujas con unas 100 semillas. El procedimiento de implante toma alrededor de 1-2 horas en el quirófano. Luego, irá a la sala de recuperación durante 1 a 3 horas. Luego se le realizará una tomografía computarizada (TC) después del procedimiento para asegurarse de que las semillas estén colocadas correctamente. Luego se le permitirá regresar a casa.

Después del tratamiento, tendrá una visita de estudio en 4 a 6 semanas. Después de esa primera visita de seguimiento, tendrá visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses (+/- 3 semanas) después del tratamiento. Después de eso, las visitas de seguimiento son cada 6 meses hasta 5 años después del tratamiento y luego una vez al año a partir de entonces (+/- 3 semanas). En estas visitas, le harán un examen físico. Esto puede incluir un examen rectal digital si su médico considera que es necesario. Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Se le pedirá que complete 2 cuestionarios sobre su función urinaria, intestinal, sexual y su calidad de vida en general. Los 2 cuestionarios tardan unos 30 minutos en completarse en total. También se realizará una tomografía computarizada de la próstata en la primera visita de seguimiento después del implante para asegurarse de que las semillas estén colocadas correctamente.

Si los análisis de sangre muestran que su cáncer está empeorando, se puede realizar una biopsia después de que se complete el tratamiento. Una biopsia se hace insertando una aguja a través del recto y dentro de la próstata. El procedimiento es similar al que se realiza para diagnosticar primero el cáncer de próstata. Generalmente se toman de seis (6) a 10 muestras. El médico también realizará una ecografía. Esto se hace colocando un tubo en el recto, que muestra una imagen de la próstata en una pantalla y se usa para guiar las biopsias.

Se lo retirará del estudio si su enfermedad progresa. De lo contrario, permanecerá en el estudio indefinidamente.

Este es un estudio de investigación. La braquiterapia está aprobada por la FDA. En este estudio participarán hasta 300 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, estadio clínico T1c - T2b (AJCC 6.ª edición), N0, M0. Evaluación de los ganglios linfáticos por CT o MRI.
  2. Estado funcional de Zubrod 0-1.
  3. El paciente debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
  4. Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio determinado por una de las siguientes combinaciones: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA debe ser < 10.
  5. El antígeno prostático específico (PSA) antes del ingreso al estudio debe ser inferior o igual a 15 ng/ml.
  6. Hormona ingenua.
  7. Volúmenes prostáticos por TRUS menores o iguales a 60 cc.
  8. Puntuaciones de síntomas de vaciado de la AUA </= 15 (bloqueadores alfa permitidos); esto lo completa el paciente.
  9. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Estadio <T1c, T2c, T3 o T4 de la enfermedad (AJCC 6.ª edición).
  2. Compromiso de los ganglios linfáticos (N1).
  3. Evidencia de metástasis a distancia (M1).
  4. Cirugía radical por carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, quimioterapia previa por cáncer de próstata, RTUP previa, criocirugía previa, TUNA, TUMT de próstata.
  5. Prostatitis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia: participantes con < 35 % de núcleo de biopsia
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas. Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Otros nombres:
  • Encuesta
Experimental: Braquiterapia - Participantes con > 35 % de núcleo de biopsia
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas. Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Procedimiento de implante de braquiterapia con una duración de 1-2 horas.
Cuestionarios que toman 30 minutos en total.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión bioquímica del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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