- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00525720
Brachyterapi för patienter med prostatakarcinom
Transperineal interstitiell permanent brachyterapi ensam för utvalda patienter med prostatakarcinom med medelrisk
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om ett prostataimplantat (brachyterapi) kan hjälpa till att kontrollera prostatacancer med medelrisk. Säkerheten för denna procedur kommer också att studeras.
Prostata brachyterapi utförs genom att föra in permanenta frön (som är radioaktiva pellets) i din prostata för att behandla prostatacancer med strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att göra ett ultraljud av din prostata före brachyterapi så att prostatan kan mätas och kartläggas och placeringen av nålar och frön planeras i förväg. Detta är en 20-minuters poliklinisk procedur som innebär att man placerar en sond (slang) i ändtarmen, som tar ultraljudsbilder av prostatan för att lära sig storleken och formen. En specialiserad strålningsplan för varje patient görs, och det exakta antalet nålar och frön beror på storleken och formen på prostatan. Ultraljudsbilder, med hjälp av sonden i ändtarmen, tas före implantationsproceduren så att planen kan göras.
Brachyterapi är ett polikliniskt kirurgiskt ingrepp. Under allmän eller spinalbedövning kommer du att få tunna nålar insatta genom huden mellan anus och pungen. Frön förs in i prostatan genom nålarna. En ultraljudssond (rör som skickar bilder av prostatan till en skärm) placeras i ändtarmen och förblir där under proceduren för att hjälpa till att rikta nålarna. Efter att fröna har satts in tas nålarna bort. Fröna förblir permanent i prostatan. Typiskt sätts cirka 25 nålar in med cirka 100 frön. Implantationsproceduren tar cirka 1-2 timmar i operationssalen. Efteråt går du till uppvakningsrummet i 1-3 timmar. Du kommer sedan att genomgå en datortomografi (CT) efter proceduren för att se till att fröna är korrekt placerade. Du får då återvända hem.
Efter behandling får du ett studiebesök om 4-6 veckor. Efter det första uppföljningsbesöket kommer du att ha uppföljningsbesök 4, 8 och 12 månader (+/- 3 veckor) efter behandlingen. Därefter är uppföljningsbesök var 6:e månad fram till 5 år efter behandling och därefter en gång per år (+/- 3 veckor). Vid dessa besök kommer du att ha en fysisk undersökning. Detta kan inkludera en digital rektalundersökning om din läkare anser att det behövs. Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att bli ombedd att fylla i 2 frågeformulär om din urinväg, tarm, sexuell funktion och övergripande livskvalitet. De två frågeformulären tar totalt cirka 30 minuter att fylla i. En datortomografi av prostatan kommer också att utföras vid det första uppföljningsbesöket efter implantatet för att säkerställa att fröna är korrekt placerade.
Om blodprov visar att din cancer blir värre kan en biopsi göras efter att behandlingen är klar. En biopsi görs genom att föra in en nål genom ändtarmen och in i prostatan. Proceduren liknar den som gjordes för att först diagnostisera din prostatacancer. Vanligtvis tas sex (6) till 10 prover. Läkaren kommer också att göra ett ultraljud. Detta görs genom att man placerar ett rör i ändtarmen, som visar en bild av prostatan på en skärm och som används för att styra biopsierna.
Du kommer att tas från studien om din sjukdom fortskrider. Annars kommer du att studera på obestämd tid.
Detta är en undersökningsstudie. Brachyterapi är FDA-godkänd. Upp till 300 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, kliniskt stadium T1c - T2b (AJCC 6:e upplagan), N0, M0. Lymfkörtelutvärdering med antingen CT eller MRI.
- Zubrod prestationsstatus 0-1.
- Patienten måste vara äldre än eller lika med 18 år.
- Patienter med prostatacancer med medelrisk som bestäms av en av följande kombinationer: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA måste vara < 10.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) innan studiestart måste vara mindre än eller lika med 15 ng/ml.
- Hormonnaiv.
- Prostatavolymer av TRUS mindre än eller lika med 60 cc.
- AUA-tömningssymptompoäng </= 15 (alfablockerare tillåtna); detta slutförs av patienten.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Stadium < T1c, T2c, T3 eller T4 sjukdom (AJCC 6:e upplagan).
- Lymfkörtelpåverkan (N1).
- Bevis på fjärrmetastaser (M1).
- Radikal kirurgi för karcinom i prostata, tidigare bäckenstrålning, tidigare kemoterapi för prostatacancer, tidigare TURP, tidigare kryokirurgi, TUNA, TUMT i prostata.
- Aktiv prostatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Brachyterapi - Deltagare med < 35 % biopsikärna
Brachyterapiimplantat som varar 1-2 timmar.
Frågeformulär tar totalt 30 minuter.
|
Brachyterapiimplantat som varar 1-2 timmar.
Frågeformulär tar totalt 30 minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: Brachyterapi - Deltagare med > 35 % biopsikärna
Brachyterapiimplantat som varar 1-2 timmar.
Frågeformulär tar totalt 30 minuter.
|
Brachyterapiimplantat som varar 1-2 timmar.
Frågeformulär tar totalt 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biokemisk prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachyterapi
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
GT Medical Technologies, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekrytering