研究在乳腺癌术前化疗中加入唑来膦酸的生物学效应 (ANZAC)
2010年11月3日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
一项随机 II 期可行性研究，研究在新辅助联合化疗中加入唑来膦酸对浸润性乳腺癌的生物学效应
有明确的临床前体外和体内证据表明化疗药物和唑来膦酸之间存在序列依赖性协同作用。
该研究的目的是调查在临床前研究中观察到的肿瘤细胞凋亡的协同增加是否发生在患者身上。
这项研究的假设是，在浸润性乳腺癌患者中依次应用化疗药物和唑来膦酸可能具有抗肿瘤益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为需要新辅助化疗的浸润性乳腺癌的女性
- T2肿瘤或以上
- 世界卫生组织 0,1 或 2 的表现状态
- 必须同意或已经接受核心活检以诊断乳腺癌，并且同意在第二个化疗周期（第 5 天 +/- 第 21 天）之前接受额外的核心活检
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前对治疗过的乳房进行过化学疗法或放射疗法
- 转移性疾病或复发性乳腺癌或既往恶性肿瘤的证据（部分例外）
- 计算的肌酐清除率 < 40mls/min
- 去年曾接受过双膦酸盐治疗或存在双膦酸盐治疗的已知禁忌症
- 同时服用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 排除使用蒽环类化疗的心脏功能障碍
- 不愿进行额外的中期活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
单纯新辅助化疗
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3 个周期的 FEC 每 3 周一次，然后是 3 个周期的多西他赛每 21 天一次 FEC：5FU 500mg/m2 静脉推注 D1，表柔比星 100mg/m2 静脉推注 D1，环磷酰胺 500mg/m2 静脉推注 D1）每 21 天 多西紫杉醇：（100mg/m2 静脉推注) 每 21 天
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实验性的：乙
新辅助化疗+唑来膦酸
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3 个周期的 FEC 每 3 周一次，然后是 3 个周期的多西他赛每 21 天一次 FEC：5FU 500mg/m2 静脉推注 D1，表柔比星 100mg/m2 静脉推注 D1，环磷酰胺 500mg/m2 静脉推注 D1）每 21 天 多西紫杉醇：（100mg/m2 静脉推注) 每 21 天一次 唑来膦酸：第 2 天 4mg 静脉输注，仅在第一周期化疗后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诊断性核心活检与第 5 天重复核心活检之间的凋亡指数增加
大体时间：第 5 天（+/- 第 21 天）重复活检
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第 5 天（+/- 第 21 天）重复活检
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术前核心活检、第 5 天、+/- 第 21 天重复核心活检和手术标本之间的 Ki67 免疫染色减少
大体时间：第 5 天，+/- 第 21 天，手术标本
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第 5 天，+/- 第 21 天，手术标本
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治疗前和手术时间点之间血清血管生成标志物的变化
大体时间：治疗前，第 5 天，第 21 天，手术前
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治疗前，第 5 天，第 21 天，手术前
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治疗前、治疗和手术时间点之间骨生化标志物的变化
大体时间：治疗前，第 5 天，第 21 天，手术前
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治疗前，第 5 天，第 21 天，手术前
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治疗前、治疗中和治疗后外周血循环肿瘤细胞的检测和变化
大体时间：治疗前、第 5 天、第 21 天、手术前
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治疗前、第 5 天、第 21 天、手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert E Coleman, MB BS, MD、Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jagdev SP, Coleman RE, Shipman CM, Rostami-H A, Croucher PI. The bisphosphonate, zoledronic acid, induces apoptosis of breast cancer cells: evidence for synergy with paclitaxel. Br J Cancer. 2001 Apr 20;84(8):1126-34. doi: 10.1054/bjoc.2001.1727.
- Neville-Webbe HL, Rostami-Hodjegan A, Evans CA, Coleman RE, Holen I. Sequence- and schedule-dependent enhancement of zoledronic acid induced apoptosis by doxorubicin in breast and prostate cancer cells. Int J Cancer. 2005 Jan 20;113(3):364-71. doi: 10.1002/ijc.20602.
- Ottewell PD, Jones M, Coleman RE, Holen I. Synergistic effects of cytotoxic drugs and anti-resorptive agents in vitro and in vivo. In 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium Vol.100 Suppl.1 Abstract 6102, Breast Cancer Research and Treatment
- Winter MC, Wilson C, Syddall SP, Cross SS, Evans A, Ingram CE, Jolley IJ, Hatton MQ, Freeman JV, Mori S, Holen I, Coleman RE. Neoadjuvant chemotherapy with or without zoledronic acid in early breast cancer--a randomized biomarker pilot study. Clin Cancer Res. 2013 May 15;19(10):2755-65. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3235. Epub 2013 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月3日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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