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Untersuchung der biologischen Auswirkungen der Zugabe von Zoledronsäure zur präoperativen Chemotherapie bei Brustkrebs (ANZAC)

3. November 2010 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase II zur Untersuchung der biologischen Auswirkungen der Zugabe von Zoledronsäure zur neoadjuvanten Kombinationschemotherapie auf invasiven Brustkrebs

Es gibt klare präklinische In-vitro- und In-vivo-Beweise für eine sequenzabhängige Synergie zwischen Chemotherapeutika und Zoledronsäure. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der in präklinischen Studien beobachtete synergistische Anstieg der Tumorzellapoptose bei Patienten auftritt. Die Hypothese für diese Studie ist, dass die sequentielle Anwendung von Chemotherapeutika, gefolgt von Zoledronsäure, bei Patienten mit invasivem Brustkrebs einen antitumoralen Nutzen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologischer Diagnose von invasivem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen
  • T2-Tumor oder höher
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Muss einer Kernbiopsie zur Diagnose von Brustkrebs zustimmen oder sich einer solchen unterzogen haben UND einer zusätzlichen Kernbiopsie vor dem zweiten Zyklus der Chemotherapie (Tag 5 +/- Tag 21) zustimmen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie der behandelten Brust
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder einen wiederkehrenden Brustkrebs oder eine frühere bösartige Erkrankung (einige Ausnahmen)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten im letzten Jahr oder bekannte Kontraindikationen für eine Bisphosphonattherapie
  • Gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen oder Aromatasehemmern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzfunktionsstörung, die den Einsatz einer Anthracyclin-Chemotherapie ausschließt
  • Ich bin nicht bereit, eine zusätzliche Zwischenbiopsie durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Neoadjuvante Chemotherapie allein
Arzneimittel: 5-FU, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
3 Zyklen FEC alle 3 Wochen, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel alle 3 Wochen FEC: 5FU 500 mg/m2 intravenöser Bolus D1, Epirubicin 100 mg/m2 intravenöser Bolus D1, Cyclophosphamid 500 mg/m2 intravenöser Bolus D1) alle 21 Tage Docetaxel: (100 mg/m2 intravenöse Infusion ) alle 21 Tage
Experimental: B
Neoadjuvante Chemotherapie + Zoledronsäure
Arzneimittel: 5-FU, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Zoledronsäure
3 Zyklen FEC alle 3 Wochen, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel alle 3 Wochen FEC: 5FU 500 mg/m2 intravenöser Bolus D1, Epirubicin 100 mg/m2 intravenöser Bolus D1, Cyclophosphamid 500 mg/m2 intravenöser Bolus D1) alle 21 Tage Docetaxel: (100 mg/m2 intravenöse Infusion ) alle 21 Tage Zoledronsäure: 4 mg intravenöse Infusion Tag 2, NUR NACH DER CHEMOTHERAPIE DES ERSTEN ZYKLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des apoptotischen Index zwischen der diagnostischen Kernbiopsie und der wiederholten Kernbiopsie am 5. Tag
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Biopsie am 5. Tag (+/- 21. Tag)
Wiederholen Sie die Biopsie am 5. Tag (+/- 21. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Ki67-Immunfärbung zwischen präoperativer Kernbiopsie, wiederholter Kernbiopsie am 5. Tag, +/- Tag 21 und der operativen Probe
Zeitfenster: Tag 5, +/- Tag 21, chirurgische Probe
Tag 5, +/- Tag 21, chirurgische Probe
Veränderungen der Serumangiogenesemarker zwischen Vorbehandlungs- und Operationszeitpunkten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation
Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation
Veränderungen der biochemischen Knochenmarker zwischen Vorbehandlung, Behandlung und Operationszeitpunkten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation
Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation
Nachweis und Veränderungen zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation
Vorbehandlung, Tag 5, Tag 21, vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH14707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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