Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биологических эффектов добавления золедроновой кислоты к предоперационной химиотерапии рака молочной железы (ANZAC)

3 ноября 2010 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное технико-экономическое обоснование фазы II по изучению биологических эффектов добавления золедроновой кислоты к неоадъювантной комбинированной химиотерапии при инвазивном раке молочной железы

Имеются четкие доклинические доказательства in vitro и in vivo зависящего от последовательности синергизма между химиотерапевтическими агентами и золедроновой кислотой. Цель исследования - выяснить, происходит ли у пациентов синергетическое увеличение апоптоза опухолевых клеток, наблюдаемое в доклинических исследованиях. Гипотеза этого исследования состоит в том, что могут быть противоопухолевые преимущества последовательного применения химиотерапевтических агентов с последующим назначением золедроновой кислоты у пациентов с инвазивным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологическим диагнозом инвазивного рака молочной железы, нуждающиеся в неоадъювантной химиотерапии
  • опухоль T2 или выше
  • Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2
  • Должен дать согласие или прошел основную биопсию для диагностики рака молочной железы И согласие на дополнительную основную биопсию до второго цикла химиотерапии (День 5 +/- День 21)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия обработанной груди
  • Доказательства метастатического заболевания или рецидива рака молочной железы или предшествующего злокачественного новообразования (некоторые исключения)
  • Расчетный клиренс креатинина < 40 мл/мин.
  • Предшествующее лечение бисфосфонатами в прошлом году или известные противопоказания к терапии бисфосфонатами
  • Одновременный прием тамоксифена или ингибитора ароматазы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сердечная дисфункция, препятствующая использованию антрациклиновой химиотерапии
  • Нежелание делать дополнительную промежуточную биопсию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Только неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: 5-ФУ, эпирубицин, циклофосфамид, доцетаксел
3 цикла ФЭК каждые 3 недели, затем 3 цикла доцетаксела каждые 3 недели ФЭК: 5FU 500 мг/м2 внутривенно болюсно D1, эпирубицин 100 мг/м2 внутривенно болюсно D1, циклофосфамид 500 мг/м2 внутривенно болюсно D1) каждые 21 день Доцетаксел: (100 мг/м2 внутривенно болюсно в сплав ) каждые 21 день
Экспериментальный: Б
Неоадъювантная химиотерапия + золедроновая кислота
Лекарство: 5-ФУ, эпирубицин, циклофосфамид, доцетаксел, золедроновая кислота
3 цикла ФЭК каждые 3 недели, затем 3 цикла доцетаксела каждые 3 недели ФЭК: 5FU 500 мг/м2 внутривенно болюсно D1, эпирубицин 100 мг/м2 внутривенно болюсно D1, циклофосфамид 500 мг/м2 внутривенно болюсно D1) каждые 21 день Доцетаксел: (100 мг/м2 внутривенно болюсно в сплав ) каждые 21 день Золедроновая кислота: внутривенная инфузия 4 мг на 2-й день, ТОЛЬКО ПОСЛЕ ПЕРВОГО ЦИКЛА ХИМИОТЕРАПИИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение индекса апоптоза между диагностической центральной биопсией и повторной центральной биопсией, взятой на 5-й день.
Временное ограничение: Повторите биопсию на 5-й день (+/- 21-й день)
Повторите биопсию на 5-й день (+/- 21-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение иммуноокрашивания Ki67 между предоперационной центральной биопсией, повторной центральной биопсией на 5-й день, +/- 21-й день и операционным образцом
Временное ограничение: День 5, +/- День 21, операционный образец
День 5, +/- День 21, операционный образец
Изменения маркеров ангиогенеза в сыворотке между моментами времени до лечения и во время операции
Временное ограничение: До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции
До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции
Изменения костных биохимических маркеров между временными точками до лечения, лечения и операции
Временное ограничение: До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции
До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции
Обнаружение и изменение циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови до лечения, во время лечения и после лечения
Временное ограничение: До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции
До лечения, 5-й день, 21-й день, до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH14707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться