Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sugli effetti biologici dell'aggiunta di acido zoledronico alla chemioterapia preoperatoria nel carcinoma mammario (ANZAC)

3 novembre 2010 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità randomizzato di fase II che indaga gli effetti biologici dell'aggiunta di acido zoledronico alla chemioterapia di combinazione neoadiuvante sul carcinoma mammario invasivo

Esistono chiare prove precliniche in vitro e in vivo di una sinergia dipendente dalla sequenza tra agenti chemioterapici e acido zoledronico. Lo scopo dello studio è indagare se l'aumento sinergico dell'apoptosi delle cellule tumorali osservato negli studi preclinici si verifica nei pazienti. L'ipotesi per questo studio è che potrebbero esserci benefici antitumorali dell'applicazione sequenziale di agenti chemioterapici seguiti da acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo che richiedono chemioterapia neoadiuvante
  • Tumore T2 o superiore
  • Performance status OMS di 0,1 o 2
  • Deve acconsentire o essersi sottoposto a una biopsia del nucleo per la diagnosi di carcinoma mammario E acconsentire a sottoporsi a un'ulteriore biopsia del nucleo prima del secondo ciclo di chemioterapia (Giorno 5 +/- Giorno 21)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia al seno trattato
  • Evidenza di malattia metastatica o carcinoma mammario ricorrente o precedente tumore maligno (alcune eccezioni)
  • Clearance della creatinina calcolata < 40 ml/min
  • Precedente trattamento con bifosfonati nell'ultimo anno o controindicazioni note alla terapia con bifosfonati
  • Tamoxifene concomitante o farmaci inibitori dell'aromatasi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disfunzione cardiaca che preclude l'uso della chemioterapia con antracicline
  • Non disposto a sottoporsi a biopsia provvisoria extra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Solo chemioterapia neoadiuvante
Droga: 5-FU, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
3 cicli di FEC ogni 3 settimane, seguiti da 3 cicli di docetaxel ogni 3 settimane FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo endovenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo endovenoso D1, ciclofosfamide 500 mg/m2 bolo endovenoso D1) ogni 21 giorni Docetaxel: (100 mg/m2 infusione endovenosa ) ogni 21 giorni
Sperimentale: B
Chemioterapia neoadiuvante + acido zoledronico
Droga: 5-FU, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel, acido zoledronico
3 cicli di FEC ogni 3 settimane, seguiti da 3 cicli di docetaxel ogni 3 settimane FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo endovenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo endovenoso D1, ciclofosfamide 500 mg/m2 bolo endovenoso D1) ogni 21 giorni Docetaxel: (100 mg/m2 infusione endovenosa ) ogni 21 giorni Acido zoledronico: 4 mg infusione endovenosa Giorno 2, SOLO DOPO IL PRIMO CICLO DI CHEMIOTERAPIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'indice apoptotico tra biopsia del nucleo diagnostica e ripetizione della biopsia del nucleo eseguita il giorno 5
Lasso di tempo: Ripetere la biopsia il giorno 5 (+/- giorno 21)
Ripetere la biopsia il giorno 5 (+/- giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'immunocolorazione Ki67 tra biopsia del nucleo preoperatoria, ripetizione della biopsia del nucleo il giorno 5, +/- giorno 21 e campione operativo
Lasso di tempo: Giorno 5, +/- Giorno 21, campione chirurgico
Giorno 5, +/- Giorno 21, campione chirurgico
Cambiamenti nei marcatori dell'angiogenesi sierica tra pre-trattamento e tempi operativi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio
Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio
Cambiamenti nei marcatori biochimici ossei tra pre-trattamento, trattamento e tempi operativi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio
Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio
Rilevamento e modifica delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico prelevato prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio
Pre-trattamento, giorno 5, giorno 21, pre-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH14707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 5-FU, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi