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Étude des effets biologiques de l'ajout d'acide zolédronique à la chimiothérapie préopératoire dans le cancer du sein (ANZAC)

3 novembre 2010 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité randomisée de phase II portant sur les effets biologiques de l'ajout d'acide zolédronique à la chimiothérapie combinée néoadjuvante sur le cancer du sein invasif

Il existe des preuves précliniques in vitro et in vivo claires d'une synergie dépendante de la séquence entre les agents chimiothérapeutiques et l'acide zolédronique. L'objectif de l'étude est d'étudier si l'augmentation synergique de l'apoptose des cellules tumorales observée dans les études précliniques se produit chez les patients. L'hypothèse de cette étude est que l'application séquentielle d'agents chimiothérapeutiques suivie d'acide zolédronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif pourrait présenter des avantages anti-tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic histologique de cancer du sein invasif nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante
  • Tumeur T2 ou plus
  • Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2
  • Doit consentir ou avoir subi une biopsie au trocart pour le diagnostic du cancer du sein ET consentir à subir une biopsie au trocart supplémentaire avant le deuxième cycle de chimiothérapie (Jour 5 +/- Jour 21)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au sein traité
  • Preuve d'une maladie métastatique ou d'un cancer du sein récurrent ou d'une malignité antérieure (quelques exceptions)
  • Clairance de la créatinine calculée < 40 ml/min
  • Traitement antérieur par bisphosphonates au cours de la dernière année ou contre-indications connues au traitement par bisphosphonates
  • Médicaments concomitants de tamoxifène ou d'inhibiteur de l'aromatase
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Dysfonctionnement cardiaque qui empêche l'utilisation d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • Refus d'avoir une biopsie intermédiaire supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Chimiothérapie néoadjuvante seule
Médicament: 5-FU, épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel
3 cycles de FEC toutes les 3 semaines, suivis de 3 cycles de docétaxel toutes les 3 semaines FEC : 5FU 500 mg/m2 bolus intraveineux J1, épirubicine 100 mg/m2 bolus intraveineux J1, cyclophosphamide 500 mg/m2 bolus intraveineux J1) tous les 21 jours Docétaxel : (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse ) tous les 21 jours
Expérimental: B
Chimiothérapie néoadjuvante + acide zolédronique
Médicament: 5-FU, épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel, acide zolédronique
3 cycles de FEC toutes les 3 semaines, suivis de 3 cycles de docétaxel toutes les 3 semaines FEC : 5FU 500 mg/m2 bolus intraveineux J1, épirubicine 100 mg/m2 bolus intraveineux J1, cyclophosphamide 500 mg/m2 bolus intraveineux J1) tous les 21 jours Docétaxel : (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse ) tous les 21 jours Acide zolédronique : 4 mg en perfusion intraveineuse Jour 2, APRÈS LA CHIMIOTHÉRAPIE DU PREMIER CYCLE UNIQUEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'indice apoptotique entre la biopsie au trocart diagnostique et la biopsie au trocart répétée prise le jour 5
Délai: Répéter la biopsie au jour 5 (+/- jour 21)
Répéter la biopsie au jour 5 (+/- jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'immunomarquage Ki67 entre la biopsie au trocart préopératoire, la répétition de la biopsie au trocart au jour 5, +/- le jour 21 et la pièce opératoire
Délai: Jour 5, +/- Jour 21, pièce opératoire
Jour 5, +/- Jour 21, pièce opératoire
Modifications des marqueurs sériques de l'angiogenèse entre le prétraitement et les points opératoires
Délai: Pré-traitement, Jour 5, jour 21, pré-opératoire
Pré-traitement, Jour 5, jour 21, pré-opératoire
Modifications des marqueurs biochimiques osseux entre le prétraitement, le traitement et les délais opératoires
Délai: Pré-traitement, Jour 5, jour 21, pré-opératoire
Pré-traitement, Jour 5, jour 21, pré-opératoire
Détection et modification des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique prélevé avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement
Délai: Pré-traitement, jour 5, jour 21, pré-opératoire
Pré-traitement, jour 5, jour 21, pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH14707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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