Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de biologiske virkninger af tilsætning af zoledronsyre til præoperativ kemoterapi ved brystkræft (ANZAC)

3. november 2010 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiseret fase II-gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger de biologiske virkninger af tilsætning af zoledronsyre til neoadjuverende kombinationskemoterapi på invasiv brystkræft

Der er klare prækliniske in vitro og in vivo tegn på sekvensafhængig synergi mellem kemoterapimidler og zoledronsyre. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den synergistiske stigning i tumorcelleapoptose observeret i prækliniske undersøgelser forekommer hos patienter. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der kan være antitumorfordele ved sekventiel anvendelse af kemoterapimidler efterfulgt af zoledronsyre hos patienter med invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk diagnose af invasiv brystkræft, der kræver neoadjuverende kemoterapi
  • T2 tumor eller derover
  • WHO præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Skal give samtykke til eller have gennemgået en kernebiopsi til diagnosticering af brystkræft OG samtykke til at gennemgå en yderligere kernebiopsi forud for den anden cyklus af kemoterapi (dag 5 +/- dag 21)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til behandlet bryst
  • Bevis på metastatisk sygdom eller tilbagevendende brystkræft eller tidligere malignitet (nogle undtagelser)
  • Beregnet kreatininclearance < 40mls/min
  • Tidligere behandling med bisfosfonater i sidste år eller kendte kontraindikationer til bisfosfonatbehandling
  • Samtidig medicinering med tamoxifen eller aromatasehæmmer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hjertedysfunktion, der udelukker brug af antracyklin kemoterapi
  • Uvillig til at få ekstra midlertidig biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Neoadjuverende kemoterapi alene
Medicin: 5-FU, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
3 cyklusser af FEC q3w, efterfulgt af 3 cyklusser med docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenøs bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenøs bolus D1, Cyclophosphamid 500mg/m2 dag intravenøs 100mg/m2 D1 intravenøs 2m axel D10m 2 axel. vores infusion ) hver 21. dag
Eksperimentel: B
Neoadjuverende kemoterapi + zoledronsyre
Medicin: 5-FU, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Zoledronsyre
3 cyklusser af FEC q3w, efterfulgt af 3 cyklusser med docetaxel q3w FEC: 5FU 500mg/m2 intravenøs bolus D1, Epirubicin 100mg/m2 intravenøs bolus D1, Cyclophosphamid 500mg/m2 dag intravenøs 100mg/m2 D1 intravenøs 2m axel D10m 2 axel. vores infusion ) hver 21. dag Zoledronsyre: 4 mg intravenøs infusion Dag 2, KUN EFTER FØRSTE CYKUS KEMOTERAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i apoptotisk indeks mellem diagnostisk kernebiopsi og gentagen kernebiopsi taget på dag 5
Tidsramme: Gentag biopsi på dag 5 (+/- dag 21)
Gentag biopsi på dag 5 (+/- dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i Ki67-immunfarvning mellem præoperativ kernebiopsi, gentagen kernebiopsi på dag 5, +/- dag 21 og operativ prøve
Tidsramme: Dag 5, +/- Dag 21, kirurgisk prøve
Dag 5, +/- Dag 21, kirurgisk prøve
Ændringer i serum angiogenese markører mellem før-behandling og operationstidspunkter
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation
Ændringer i knoglebiokemiske markører mellem forbehandling, behandling og operationstidspunkter
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation
Påvisning af og ændringer i cirkulerende tumorceller i perifert blod taget før behandling, under behandling og efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation
Forbehandling, dag 5, dag 21, før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH14707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5-FU, Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner