Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische effecten van de toevoeging van zoledroninezuur aan preoperatieve chemotherapie bij borstkanker (ANZAC)

3 november 2010 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde fase II-haalbaarheidsstudie die de biologische effecten onderzoekt van de toevoeging van zoledroninezuur aan neoadjuvante combinatiechemotherapie bij invasieve borstkanker

Er is duidelijk preklinisch in vitro en in vivo bewijs van sequentieafhankelijke synergie tussen chemotherapiemiddelen en zoledroninezuur. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de synergetische toename van tumorcelapoptose waargenomen in preklinische studies optreedt bij patiënten. De hypothese voor deze studie is dat er mogelijk antitumorvoordelen zijn van de sequentiële toepassing van chemotherapiemiddelen gevolgd door zoledroninezuur bij patiënten met invasieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologische diagnose van invasieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben
  • T2-tumor of hoger
  • WHO Prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Moet instemmen met of een kernbiopsie hebben ondergaan voor de diagnose van borstkanker EN toestemming hebben gegeven voor het ondergaan van een aanvullende kernbiopsie voorafgaand aan de tweede cyclus van chemotherapie (dag 5 +/- dag 21)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie op behandelde borst
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte of terugkerende borstkanker of eerdere maligniteit (enkele uitzonderingen)
  • Berekende creatinineklaring < 40 ml/min
  • Eerdere behandeling met bisfosfonaten in het afgelopen jaar of bekende contra-indicaties voor behandeling met bisfosfonaten
  • Gelijktijdige medicatie met tamoxifen of aromataseremmers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hartdisfunctie die het gebruik van chemotherapie met anthracycline uitsluit
  • Niet bereid om extra tussentijdse biopsie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Neoadjuvante chemotherapie alleen
Geneesmiddel: 5-FU, epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel
3 cycli FEC q3w, gevolgd door 3 cycli docetaxel q3w FEC: 5FU 500 mg/m2 intraveneuze bolus D1, Epirubicine 100 mg/m2 intraveneuze bolus D1, Cyclofosfamide 500 mg/m2 intraveneuze bolus D1) elke 21 dagen Docetaxel: (100 mg/m2 intraveneuze infusie ) om de 21 dagen
Experimenteel: B
Neoadjuvante chemotherapie + zoledroninezuur
Geneesmiddel: 5-FU, Epirubicine, Cyclofosfamide, Docetaxel, Zoledroninezuur
3 cycli FEC q3w, gevolgd door 3 cycli docetaxel q3w FEC: 5FU 500 mg/m2 intraveneuze bolus D1, Epirubicine 100 mg/m2 intraveneuze bolus D1, Cyclofosfamide 500 mg/m2 intraveneuze bolus D1) elke 21 dagen Docetaxel: (100 mg/m2 intraveneuze infusie ) elke 21 dagen Zoledroninezuur: 4 mg intraveneuze infusie Dag 2, NA EERSTE KUUR ALLEEN CHEMOTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de apoptotische index tussen diagnostische kernbiopsie en herhaalde kernbiopsie op dag 5
Tijdsspanne: Biopsie herhalen op dag 5 (+/- dag 21)
Biopsie herhalen op dag 5 (+/- dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van Ki67-immunokleuring tussen preoperatieve kernbiopsie, herhaalde kernbiopsie op dag 5, +/- dag 21 en operatief monster
Tijdsspanne: Dag 5, +/- Dag 21, chirurgisch exemplaar
Dag 5, +/- Dag 21, chirurgisch exemplaar
Veranderingen in markers van serumangiogenese tussen voorbehandeling en operatietijdstippen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie
Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie
Veranderingen in botbiochemische markers tussen voorbehandeling, behandeling en operatietijdstippen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie
Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie
Detectie van en veranderingen in circulerende tumorcellen in perifeer bloed afgenomen voor de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie
Voorbehandeling, dag 5, dag 21, voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH14707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 5-FU, epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren