Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków biologicznych dodania kwasu zoledronowego do przedoperacyjnej chemioterapii raka piersi (ANZAC)

3 listopada 2010 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane studium wykonalności fazy II badające skutki biologiczne dodania kwasu zoledronowego do neoadiuwantowej chemioterapii skojarzonej na inwazyjnego raka piersi

Istnieją wyraźne przedkliniczne dowody in vitro i in vivo na zależną od sekwencji synergię między chemioterapeutykami a kwasem zoledronowym. Celem pracy jest zbadanie, czy obserwowany w badaniach przedklinicznych synergistyczny wzrost apoptozy komórek nowotworowych występuje u pacjentów. Hipotezą tego badania jest to, że mogą istnieć korzyści przeciwnowotworowe sekwencyjnego stosowania środków chemioterapeutycznych, a następnie kwasu zoledronowego u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi wymagające chemioterapii neoadiuwantowej
  • Guz T2 lub wyższy
  • Stan sprawności WHO 0,1 lub 2
  • Musi wyrazić zgodę lub przejść biopsję rdzeniową w celu rozpoznania raka piersi ORAZ zgodę na poddanie się dodatkowej biopsji rdzeniowej przed drugim cyklem chemioterapii (dzień 5 +/- dzień 21)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia leczonej piersi
  • Dowody choroby przerzutowej lub nawracającego raka piersi lub wcześniejszego nowotworu złośliwego (kilka wyjątków)
  • Obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatniego roku lub znane przeciwwskazania do terapii bisfosfonianami
  • Jednoczesne przyjmowanie tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dysfunkcja serca wykluczająca zastosowanie chemioterapii antracyklinami
  • Niechęć do dodatkowej tymczasowej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Sama chemioterapia neoadiuwantowa
Lek: 5-FU, epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel
3 cykle FEC Q3W, a następnie 3 cykle docetakselu Q3W FEC: 5FU 500 mg/m2 dożylne bolus D1, epirubicyna 100 mg/m2 dożylne bolus D1, infuzyjne cyklofosfamid 500 mg/m2 dożyny ) co 21 dni
Eksperymentalny: B
Chemioterapia neoadiuwantowa + kwas zoledronowy
Lek: 5-FU, epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel, kwas zoledronowy
3 cykle FEC Q3W, a następnie 3 cykle docetakselu Q3W FEC: 5FU 500 mg/m2 dożylne bolus D1, epirubicyna 100 mg/m2 dożylne bolus D1, infuzyjne cyklofosfamid 500 mg/m2 dożyny ) co 21 dni Kwas zoledronowy: 4 mg wlew dożylny Dzień 2, WYŁĄCZNIE PO PIERWSZYM CYKLU CHEMIOTERAPII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost wskaźnika apoptozy między diagnostyczną biopsją gruboigłową a powtórną biopsją gruboigłową pobraną w 5 dniu
Ramy czasowe: Powtórzyć biopsję w dniu 5 (+/- dzień 21)
Powtórzyć biopsję w dniu 5 (+/- dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie barwienia immunologicznego Ki67 między przedoperacyjną biopsją gruboigłową, powtórną biopsją gruboigłową w dniu 5, +/- dnia 21 i próbką operacyjną
Ramy czasowe: Dzień 5, +/- Dzień 21, próbka chirurgiczna
Dzień 5, +/- Dzień 21, próbka chirurgiczna
Zmiany w markerach angiogenezy w surowicy między punktami czasowymi przed leczeniem a operacją
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją
Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją
Zmiany w markerach biochemicznych kości między punktami czasowymi przed leczeniem, leczeniem i operacją
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją
Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją
Wykrywanie i zmiany w krążących komórkach nowotworowych we krwi obwodowej pobranej przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją
Leczenie wstępne, dzień 5, dzień 21, przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH14707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 5-FU, epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj